Estimulação elétrica cerebral para comprometimento cognitivo na esquizofrenia: um estudo tDCS-fMRI
9 de novembro de 2023 atualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Investigando o mecanismo de ação da estimulação elétrica cerebral para comprometimento cognitivo na esquizofrenia: um estudo tDCS-fMRI
O objetivo deste estudo é investigar o mecanismo de ação da estimulação elétrica cerebral transcraniana sobre o córtex pré-frontal dorsolateral para comprometimento cognitivo na esquizofrenia.
Para fazer isso, o efeito de um novo protocolo de estimulação será investigado no scanner fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes esquizofrênicos serão recrutados após atender aos critérios de inclusão e serão designados aleatoriamente para grupos de estimulação ativa e simulada.
Uma única sessão de tDCS/fMRI pré-frontal simultânea será realizada.
Os participantes serão submetidos ao desempenho da tarefa inicial antes da intervenção.
Uma semana depois, eles serão submetidos à intervenção tDCS (ativa ou simulada) no scanner durante a qual realizam a tarefa de memória de trabalho variando em carga cognitiva.
Eles realizarão a tarefa novamente 12 e 24 horas depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres (18-50 anos) com diagnóstico DSM 5 SCZ,
- Se for mulher, teste de gravidez de urina negativo
- comprometimento cognitivo significativo (1 DP abaixo da norma na memória de trabalho/desempenho de tarefas de funcionamento executivo)
- viabilidade para intervenções ETCC de acordo com diretrizes de segurança
- regime de medicação estável, especialmente os neurolépticos clássicos e todos os medicamentos ativadores do SNC, se tomados, 4-6 semanas antes do experimento
- fluência na língua nativa
- destro
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez
- dependência de álcool ou substância
- história de convulsão
- história de distúrbio neurológico
- história de traumatismo cranioencefálico
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça (marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de distribuição implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados). A elegibilidade será determinada pelo “Questionário de triagem de segurança de ressonância magnética” e verificada, se necessário, por um consultor de radiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tDCS ativo
O braço experimental recebe estimulação elétrica real (ou ativa) por 20 minutos
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Na ETCC, correntes elétricas diretas são geradas por um estimulador elétrico e são entregues de forma não invasiva ao couro cabeludo através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7×5 cm).
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo falso de tDCS
O braço simulado recebe intervenção simulada (ou nenhuma intervenção real), na qual a estimulação dura 30 segundos e termina depois.
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Na ETCC, correntes elétricas diretas são geradas por um estimulador elétrico e são entregues de forma não invasiva ao couro cabeludo através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7×5 cm).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho comportamental da memória de trabalho
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Uma versão computadorizada da tarefa de 3 letras invertidas, otimizada para administração em um ambiente funcional de ressonância magnética, será empregada durante o experimento
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até 24 horas após a intervenção
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Modificações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: até 1 hora
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Mudanças no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (unidades arbitrárias) de áreas do cérebro que estão implicadas no comprometimento cognitivo e na fisiopatologia da esquizofrenia durante a tarefa de memória de trabalho, conforme medido por fMRI após a intervenção entre os grupos ativo e simulado.
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até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_01_GF16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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