Elektromos agystimuláció skizofrénia kognitív károsodásához: tDCS-fMRI vizsgálat
2023. november 9. frissítette: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Az elektromos agystimuláció hatásmechanizmusának vizsgálata kognitív károsodás esetén skizofrénia esetén: tDCS-fMRI vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális elektromos agyi stimuláció hatásmechanizmusának vizsgálata a dorsolaterális prefrontális kéreg felett skizofrénia kognitív károsodására.
Ennek érdekében egy új stimulációs protokoll hatását vizsgálják az fMRI szkennerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc skizofrén beteget vesznek fel a felvételi kritériumok teljesítése után, és véletlenszerűen besorolják őket aktív és színlelt stimulációs csoportokba.
Egyetlen egyidejű prefrontális tDCS/fMRI vizsgálatra kerül sor.
A résztvevők a beavatkozás előtt elvégzik az alapfeladatot.
Egy héttel később átesik a tDCS beavatkozáson (aktív vagy ál) a szkennerben, melynek során a kognitív terhelésben változó munkamemória feladatot hajtanak végre.
12 és 24 órával később ismét elvégzik a feladatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak vagy nők (18-50 évesek), DSM 5 SCZ diagnózissal,
- Ha nő, negatív vizelet terhességi teszt
- jelentős kognitív károsodás (1 SD-vel a munkamemória/végrehajtó működési feladatteljesítmény normája alatt)
- a tDCS beavatkozások megvalósíthatósága a biztonsági irányelvek szerint
- stabil gyógyszeres kezelés, különösen a klasszikus neuroleptikumok és az összes központi idegrendszert aktiváló gyógyszer, ha a kísérlet előtt 4-6 héttel szedik
- folyékonyan beszéli az anyanyelvét
- jobbkezes
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- alkohol- vagy szerfüggőség
- rohamtörténet
- neurológiai rendellenesség anamnézisében
- fejsérülés története
- Olyan ferromágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek ellenjavallt a fej MRI vizsgálatához (pacemakerek vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, bizonyos típusú fogászati implantátumok, aneurizma klipek, fém protézisek, permanens szemceruza, beültetett adagoló pumpa vagy repeszdarabok) vagy félelem a zárt terektől). A jogosultságot az "MRI biztonsági szűrőkérdőív" határozza meg, és szükség esetén radiológiai szaktanácsadó igazolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS csoport
A kísérleti kar valódi (vagy aktív) elektromos stimulációt kap 20 percig
|
A tDCS-ben az egyenáramot egy elektromos stimulátor állítja elő, és nem invazív módon juttatja a fejbőrbe egy pár sóoldattal átitatott szivacselektródán (7 × 5 cm) keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS csoport
A színlelt kar színlelt (vagy nem valódi) beavatkozást kap, amelyben a stimuláció 30 másodpercig tart, és utána véget ér.
|
A tDCS-ben az egyenáramot egy elektromos stimulátor állítja elő, és nem invazív módon juttatja a fejbőrbe egy pár sóoldattal átitatott szivacselektródán (7 × 5 cm) keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória viselkedési teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
|
A kísérlet során a hárombetűs feladat számítógépes változatát alkalmazzuk, amely funkcionális MRI környezetben történő adminisztrációra optimalizált.
|
legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
|
|
A vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel módosításai
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
A kognitív károsodásban és a skizofrénia patofiziológiájában szerepet játszó agyterületek vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelének (tetszőleges egységeinek) változása a munkamemória-feladat során, fMRI-vel mérve az aktív és az álcsoportok közötti beavatkozást követően.
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_01_GF16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .