Электрическая стимуляция мозга при когнитивных нарушениях при шизофрении: исследование tDCS-фМРТ
9 ноября 2023 г. обновлено: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Исследование механизма действия электрической стимуляции мозга на когнитивные нарушения при шизофрении: исследование tDCS-фМРТ
Цель исследования — изучить механизм действия транскраниальной электрической стимуляции мозга на дорсолатеральную префронтальную кору при когнитивных нарушениях при шизофрении.
Для этого эффект нового протокола стимуляции будет исследован на сканере фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать пациентов с шизофренией будут отобраны после соответствия критериям включения и будут случайным образом распределены в группы активной и фиктивной стимуляции.
Будет проведен один сеанс одновременной префронтальной ТОКС/фМРТ.
Перед вмешательством участники пройдут базовое выполнение заданий.
Через неделю им будет проведено вмешательство tDCS (активное или имитация) на сканере, в ходе которого они выполнят задание на рабочую память с различной когнитивной нагрузкой.
Они снова выполнят задание через 12 и 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины (18-50 лет) с диагнозом DSM 5 SCZ,
- Если женщина, тест на беременность в моче отрицательный.
- значительные когнитивные нарушения (на 1 SD ниже нормы по выполнению задач рабочей памяти/исполнительного функционирования)
- осуществимость вмешательств tDCS в соответствии с рекомендациями по безопасности
- стабильный медикаментозный режим, особенно классические нейролептики и все препараты, активирующие ЦНС, если они принимались за 4-6 недель до эксперимента
- свободное владение родным языком
- правша
- способность давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность
- зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- история захвата
- история неврологического расстройства
- история травмы головы
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для проведения МРТ головы (кардиостимуляторы или другие вживленные электрические устройства, стимуляторы мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированный доставочный насос или осколки шрапнели) или боязнь закрытых помещений). Право на участие будет определяться с помощью «Анкеты для проверки безопасности МРТ» и при необходимости проверяться консультантом по радиологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа tDCS
Экспериментальная рука получает настоящую (или активную) электрическую стимуляцию в течение 20 минут.
|
При tDCS постоянный электрический ток генерируется электрическим стимулятором и неинвазивно доставляется в кожу головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7×5 см).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа tDCS
Ложная рука подвергается фиктивному (или не реальному) вмешательству, при котором стимуляция длится 30 секунд и после этого заканчивается.
|
При tDCS постоянный электрический ток генерируется электрическим стимулятором и неинвазивно доставляется в кожу головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7×5 см).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие характеристики рабочей памяти
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
|
В ходе эксперимента будет использоваться компьютеризированная версия задания с тремя буквами на обратной стороне, оптимизированная для администрирования в среде функциональной МРТ.
|
до 24 часов после вмешательства
|
|
Модификации сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: до 1 часа
|
Изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (произвольные единицы) областей мозга, которые участвуют в когнитивных нарушениях и патофизиологии шизофрении, во время задачи на рабочую память, измеренные с помощью фМРТ после вмешательства между активной и фиктивной группами.
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_01_GF16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .