Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Hirnstimulation bei kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie: eine tDCS-fMRI-Studie

9. November 2023 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Untersuchung des Wirkmechanismus der elektrischen Hirnstimulation bei kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie: eine tDCS-fMRI-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wirkungsmechanismus der transkraniellen elektrischen Hirnstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex bei kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie zu untersuchen. Dazu wird die Wirkung eines neuartigen Stimulationsprotokolls im fMRT-Scanner untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig schizophrene Patienten werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip aktiven und Scheinstimulationsgruppen zugeordnet. Es wird eine einzelne Sitzung mit gleichzeitiger präfrontaler tDCS/fMRT durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff einer grundlegenden Aufgabenerfüllung unterzogen. Eine Woche später werden sie der tDCS-Intervention (aktiv oder Scheinintervention) im Scanner unterzogen, bei der sie die Arbeitsgedächtnisaufgabe mit unterschiedlicher kognitiver Belastung ausführen. Sie werden die Aufgabe 12 und 24 Stunden später erneut durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (18–50 Jahre alt) mit einer DSM 5 SCZ-Diagnose,
  • Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung (1 SD unter der Norm für die Aufgabenleistung im Arbeitsgedächtnis/Exekutivfunktion)
  • Machbarkeit für tDCS-Interventionen gemäß Sicherheitsrichtlinien
  • Stabiles Medikationsregime, insbesondere der klassischen Neuroleptika und aller ZNS-aktivierenden Medikamente, sofern eingenommen, 4-6 Wochen vor dem Experiment
  • fließende Beherrschung der Muttersprache
  • Rechtshändig
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen). Die Eignung wird anhand des „MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogens“ festgestellt und gegebenenfalls von einem Radiologieberater überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS-Gruppe
Der Versuchsarm erhält 20 Minuten lang eine echte (oder aktive) elektrische Stimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) an die Kopfhaut abgegeben.
Andere Namen:
  • tDCS
  • tES
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Der Scheinarm erhält eine Scheinintervention (oder keine echte Intervention), bei der die Stimulation 30 Sekunden lang anhält und danach endet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) an die Kopfhaut abgegeben.
Andere Namen:
  • tDCS
  • tES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Während des Experiments wird eine computergestützte Version der 3-Back-Letter-Aufgabe eingesetzt, die für die Durchführung in einer funktionellen MRT-Umgebung optimiert ist
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen am blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Änderungen des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (willkürliche Einheiten) von Gehirnbereichen, die während der Arbeitsgedächtnisaufgabe an kognitiven Beeinträchtigungen und der Pathophysiologie der Schizophrenie beteiligt sind, gemessen durch fMRT nach der Intervention zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe.
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_01_GF16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren