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非薬理学的方法と産後疲労

2022年4月19日 更新者:resmiye kaya odabaş、Resmiye KAYA ODABAŞ

帝王切開を受けた女性の産後疲労に対する指圧の効果:無作為対照研究

分娩後の疲労は、帝王切開後の女性によく見られ、女性と赤ちゃんに影響を与えます。 多くの非侵襲的アプリケーションは、この問題を克服するのに役立ちます。 この研究は、帝王切開を受けた女性の産後の疲労に対する指圧の効果を調べるためのランダム化比較試験として計画されました。 この研究は、2021 年 8 月から 2022 年 8 月の間に、コジャエリ大学研究応用病院で帝王切開を受けた母親を対象に実施されます。 調査は、指圧グループと対照グループの 2 つのグループで実施されます。 サンプル数は、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、指圧グループ: 60 および対照グループ: 60. 分析力を高めるため、各グループの人数は65人(n=130)とした。 Descriptive Information Form と Visual Similarity Scale for Fatigue でデータを収集する予定です。 指圧グループの母親に指圧を 1 回、術後 0 日目に 1 回、術後 1 日目に 2 回、術後 2 日目に 1 回、計 6 回、合計 4 回適用します。分、コントロールグループには適用されません。 疲労は、術後0日目の投与前および術後2日目の投与後に疲労の視覚的類似性スケールで評価されます。研究のデータは、社会科学22.0プログラムの統計パッケージを使用して評価されます。 データの評価において;記述統計量は、パーセンテージ、算術平均±標準偏差、中央値、および最小値と最大値として示されます。 独立した 2 サンプル t 検定が正規分布変数に使用され、Mann-Whitney U 検定が非正規分布変数に使用されます。 ピアソン相関テストを適用して、実験群の疲労の重症度とテストの間の関係を決定し、テスト間の関係を決定します。 統計的有意水準は、p<0.05 として受け入れられます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、帝王切開を受けた女性の産後の疲労に対する指圧の効果を判断することです。

仮説:

H0: 帝王切開を受けた女性では、指圧群と対照群の間で疲労に差はありません。

H1: 帝王切開を受けた女性では、指圧群と対照群の間で疲労に差があります。

この研究は、無作為化対照実験研究として設計されました。 研究は、2021 年 8 月から 2022 年 8 月にかけて実施予定の「コジャエリ大学研究応用病院」および「健康科学大学デリンス研修研究病院」の産科サービスで実施されました。

調査の母集団は、「コジャエリ県保健局健康科学大学」および「健康科学大学デリンス研修研究病院-アリカヒヤ キャンパス」で帝王切開で出産した母親です。 この研究のサンプルサイズを決定するために、経絡指圧マッサージが産後の女性の体組成、浮腫、ストレス、疲労に及ぼす影響を調べるために実施された研究に基づいて計算されました. 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、関連記事の介入後の疲労スコアの平均値、標準偏差、およびサンプル数の値が効果サイズの計算に考慮されました。 実験群における介入後の疲労スコアの平均値と標準偏差値は 49.95±11.43 でした。 n=19。 対照群では、疲労スコアの平均値と標準偏差値は 58.55±20.25 で、n=20 でした。 効果量は、関連記事の平均値、標準偏差、サンプル数の値を使用して 0.52 として計算されました。 95% の信頼度 (1-α)、80% の検定力 (1-β)、d=0.52 効果サイズ、独立したサンプルの t 検定結果に従って各グループで取得されるサンプルの最小数は 60、合計120件の調査対象。 必要。 分析力を高めるために、調査の各グループで n=65 を使用します (実験グループ: 65 および対照グループ: 65)。 指圧群および対照群の妊婦は、年齢に関して層別化され、群の均一な分布が確保される。 研究に含まれる女性がどのグループで行われるかは、乱数生成プログラム「Random Team Generator」のウェブサイトから決定され、2 つのグループに分けられます。 このようにして、各女性の番号とグループ番号が決定され、記録されます。

紹介情報フォーム: このフォームは文献に基づいて研究者によって作成されました。 このフォームは、女性の社会的特徴と産科的特徴、および一般的な健康状態を問う合計 18 の質問で構成されています。

疲労の視覚的類似性尺度: 尺度は、疲労 (項目 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18) およびエネルギー (項目 6、7) を含む 18 項目で構成されます。 、8、9、10)。 ) は 2 つのサブディメンションで構成されます。 スケールは 10 cm の水平線で構成され、一方の端に肯定的なステートメントがあり、もう一方の端に否定的なステートメントがあります。 疲労のサブ次元の項目が正から負に移動するのに対し、エネルギーのサブ次元の項目は逆の順序になります。 疲労サブディメンションで得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 130 です。 エネルギー サブディメンションでは、スコアは 0 ~ 50 ポイントの範囲で計算されます。 疲労サブディメンションの高いスコアとエネルギーサブディメンションの低いスコアは、疲労の重症度が増加していることを示しています。 スケールの妥当性と信頼性の研究では、Cronbach の α 内部整合性係数が 13 項目の疲労サブスケールで 0.9、5 項目のエネルギー サブスケールで 0.74 であり、スケールのすべての項目間の相関が高いことが報告されています。著しく高い。 このスケールは、女性ごとに 2 回使用されます。 スケールは両方のグループで 2 回適用されます。スケールの使用については著者から許可を得ています。

事前申請 質問が理解されたかどうかを評価するために、調査を開始する前に 5 人の母親を対象に予備調査を行います。 評価の結果、データフォームに編集の必要があるかどうかを評価し、調整を行います。 予備調査に含まれるものは、サンプル グループには含まれません。

データ収集 倫理委員会と施設の許可を得た後、研究は施設に行き、術後 0 日目の最初の 8-12 時間の間に帝王切開を行うことによって行うことができます。 勤務時間外のママも大歓迎です。 調査基準を満たした母親に、調査の目的、内容、調査方法を通知し、調査への参加を希望する方を決定します。

女性の帝王切開後。

  • 8-12 の間の術後。 時間(1回)、
  • 術後1日目(2回)、
  • 術後2日目に1回、計4回の指圧を行います。

女性による疲労の視覚的類似性尺度;

  • 8-12 の間の術後。 時間1回(申請前)、
  • 術後2日目に1回。 合計2回埋まります。

指圧施術法:プライバシーを守れる、暖かさと光の面で母親に適した環境を用意します。 適用ポイントは、母親にとって最も快適な位置を選択し、適用ポイントを露出したままにすることによって、ツボ装置で決定されます。 胃(ST)36、脾臓(SP)6、および大腸(LI4)の最も好ましいポイントは、適用するポイントに関する文献を調べることにより、授乳に影響を与えると報告されているポイントから選択されました。 全ツボ(双方向、左右)を2分間、合計6分間指圧します。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに 2 分間圧力を加えた直後に、対称領域内の別のポイントに移動し、中断することなく適用されます。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。

2021.05.13 アシスタントリサーチャーが指圧トレーニングを受けました 主任研究員も指圧トレーニングを受けています。

指圧適用ポイント:

ST 36 ポイント: 呼吸困難、疲労、吐き気、嘔吐、便通の遅延、膨満感、食欲不振、めまい、不眠症などの消化器症状にも使用できます。 脾臓と胃を刺激することによって。 肺に送られるエネルギー量が増加します。

SP6 ポイント: 泌尿器科や骨盤の問題、月経痛、不眠症に一般的に使用されるこのポイントは、疲労を軽減するためのさまざまな研究でも好まれています。

LI4: この領域は一般的に顔、頭、歯の痛みに使用されますが、注意力を高め、疲労を軽減するために頻繁に好まれる領域でもあります。

この研究のデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 プログラムを使用して評価されます。 すべてのデータは、最初に正規分布への適合性についてコルモゴロフ-スミルノフ検定で評価され、次に正規分布への適合性に従って分析されます。 記述統計量については、パーセンテージが一般的に使用され、正規分布に適合するものは算術平均±標準偏差、適合しないものは中央値と最小最大値が使用されます。 社会人口統計学的および臨床的特徴の数値変数のグループ間の比較は、正規分布変数の独立した 2 サンプル t 検定と、非正規分布変数のマンホイットニー U 検定で行われます。 ピアソン相関テストを適用して、実験群の疲労の重症度とテストの間の関係を決定し、テスト間の関係を決定します。 統計的有意水準は、p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aydın
      • Efeler、Aydın、七面鳥、09010
        • Aydın Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳の間で、
  • 妊娠36週以降の出産、
  • 経産
  • 局所麻酔による帝王切開、
  • 動員され、
  • 健康上の問題(高血圧、結核、HIV、がん、精神障害など)がないこと、
  • 通信を妨げる問題はありませんが、
  • 最低でも小学校卒業、
  • トルコ語を話し、理解できる、
  • 研究への参加に同意した女性ボランティア

除外基準:

  • 産後の合併症(出血、塞栓症、子癇、感染症など)、
  • ヘモグロビン値が9g/dl未満、ヘマトクリット値が30%未満で、
  • ボディマス指数が40以上で、
  • Covid-19検査陽性、
  • 双子の赤ちゃんを産み、
  • 赤ちゃんは新生児集中治療室にいますが、
  • 以前に心理学的(うつ病など)と診断されたことがある場合、
  • 研究への参加を希望しない女性は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:指圧グループ
指圧は、ST36、LI4、および SP6 ポイントに適用されます。導入情報フォームは研究者が記入し、疲労の視覚的類似性尺度は女性が術後 0 日目に 1 回、術後 1 回に 1 回記入します。 2日目、計2回。
プライバシーを守り、温もりと光に満ちたママにふさわしい環境を整えます。 適用ポイントは、母親の最も快適な位置を選択し、適用ポイントを露出させたままにすることにより、ツボ装置で決定されます。 最も好まれるポイント ST36、LI4、および SP6 は、圧縮されるポイントに関する文献を検討することによって、授乳に影響を与えると報告されているポイントから選択されました。 ポイント(双方向、左右)を2分間、合計6分間指圧します。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに 2 分間圧力を加えた直後に、対称領域内の別のポイントに移動し、中断することなく適用されます。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
このグループへの申請は行われず、研究者が紹介情報フォームに記入し、疲労の視覚的類似性尺度は、術後0日目に1回、ポストに1回、合計2回記入されます。 -op 2日目。
申請は行いません。 このグループの母親は、術後 8 ~ 12 時間に 1 回、術後 2 日目に 1 回、疲労の視覚的類似性尺度に 2 回記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の視覚的類似性尺度
時間枠:このスケールは、帝王切開後 8 ~ 12 時間の間に母親によって記入されます。
この尺度は、疲労(項目 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18)およびエネルギー(項目 6、7、8、9、10)を含む 18 項目で構成されています。 )。 ) は 2 つのサブディメンションで構成されます。 スケールは 10 cm の水平線で構成され、一方の端に肯定的なステートメントがあり、もう一方の端に否定的なステートメントがあります。 疲労サブディメンションで得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 130 です。 エネルギー サブディメンションでは、スコアは 0 ~ 50 ポイントの範囲で計算されます。 疲労サブディメンションの高いスコアとエネルギーサブディメンションの低いスコアは、疲労の重症度が増加していることを示しています。
このスケールは、帝王切開後 8 ~ 12 時間の間に母親によって記入されます。
疲労の視覚的類似性尺度
時間枠:このスケールは、術後の 2 日間の午前 8 時から午前 16 時までの間に母親によって記入されます]
この尺度は、疲労(項目 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18)およびエネルギー(項目 6、7、8、9、10)を含む 18 項目で構成されています。 )。 ) は 2 つのサブディメンションで構成されます。 スケールは 10 cm の水平線で構成され、一方の端に肯定的なステートメントがあり、もう一方の端に否定的なステートメントがあります。 疲労サブディメンションで得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 130 です。 エネルギー サブディメンションでは、スコアは 0 ~ 50 ポイントの範囲で計算されます。 疲労サブディメンションの高いスコアとエネルギーサブディメンションの低いスコアは、疲労の重症度が増加していることを示しています。
このスケールは、術後の 2 日間の午前 8 時から午前 16 時までの間に母親によって記入されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass.、Kocaeli University
  • スタディチェア:Yasemin Sökmen, Instructor、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Ayten Taşpınar, Prof Doctor、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2022年1月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Resmiye-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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