- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201157
Нефармакологический метод и послеродовая усталость
Влияние акупрессуры на послеродовую усталость у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является определение влияния акупрессуры на послеродовую усталость у женщин, перенесших кесарево сечение.
Гипотезы:
H0: Нет разницы в утомляемости между группой акупрессуры и контрольной группой у женщин, перенесших кесарево сечение.
H1: существует разница в утомляемости между группой акупрессуры и контрольной группой у женщин, перенесших кесарево сечение.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование проводилось в акушерской службе «Учебно-исследовательская больница Университета Коджаэли» и «Учебно-исследовательская больница Университета медицинских наук в Дериндже» в период с августа 2021 года по август 2022 года.
Население исследования будет состоять из матерей, родивших путем кесарева сечения в «Университете медицинских наук Управления здравоохранения провинции Коджаэли» и «Учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук Деринсе - кампус Аликахья». Чтобы определить размер выборки в исследовании, он был рассчитан на основе исследования, проведенного для изучения влияния меридионального акупрессурного массажа на состав тела, отеки, стресс и усталость у женщин в послеродовом периоде. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.9.2, а среднее значение, стандартное отклонение и количество выборок для оценки усталости после вмешательства, описанного в соответствующей статье, учитывались при расчете величины эффекта. Средние значения и стандартное отклонение показателя утомляемости после вмешательства в экспериментальной группе составили 49,95±11,43. и n=19. В контрольной группе средние значения и стандартное отклонение оценки утомляемости составили 58,55±20,25 и n=20. Величина эффекта была рассчитана как 0,52 с использованием среднего значения, стандартного отклонения и значений номера выборки соответствующей статьи. 95% достоверность (1-α), 80% мощность теста (1-β), d = 0,52 размер эффекта, минимальное количество образцов, которые необходимо взять в каждой группе в соответствии с результатом t-критерия независимых выборок, равно 60, всего 120 дел, подлежащих рассмотрению. необходимый. Чтобы увеличить мощность анализа, для каждой группы исследования будет взято n = 65 (экспериментальная группа: 65 и контрольная группа: 65). Беременные женщины в группе акупрессуры и контрольной группе будут стратифицированы по возрасту и обеспечено однородное распределение групп. В какой группе будут проходить женщины, включенные в исследование, будет определено на сайте программы генерации случайных чисел «Генератор случайных команд», и они будут разделены на две группы. Таким образом, будет определен и записан номер каждой женщины и номер группы.
Вводная информационная форма: Эта форма была создана исследователями на основе литературы. Форма состоит в общей сложности из 18 вопросов, касающихся социально-домографических и акушерских характеристик женщин и их общего состояния здоровья.
Шкала визуального подобия для усталости: Шкала состоит из 18 пунктов, включая усталость (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) и энергию (пункты 6, 7). , 8, 9, 10). ) состоит из двух подразмеров. Шкала состоит из 10-сантиметровых горизонтальных линий с положительными утверждениями на одном конце и отрицательными утверждениями на другом. В то время как элементы подразмера усталости перемещаются от положительного к отрицательному, элементы подразмера энергии располагаются в обратном порядке. Наименьший балл, полученный в подпараметре усталости, равен 0, а самый высокий балл — 130. В энергетическом подизмерении баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 50 баллов. Высокий балл подпараметра усталости и низкий балл субпараметра энергии указывают на то, что тяжесть утомления увеличивается. При исследовании валидности и надежности шкалы сообщалось, что коэффициент внутренней согласованности Кронбаха α составлял 0,9 для подшкалы усталости из 13 пунктов, 0,74 для подшкалы энергии из 5 пунктов, а корреляции между всеми пунктами шкалы были значительно высока. Эта шкала будет использоваться дважды для каждой женщины. Шкала будет применена дважды в обеих группах. На использование шкалы получено разрешение от автора.
Предварительное заявление Чтобы оценить, были ли поняты вопросы, перед началом исследования будет проведено предварительное исследование с участием пяти матерей. В результате оценки будет определено, есть ли необходимость в редактировании форм данных, и будут внесены коррективы. Те, кто включен в предварительное исследование, не будут включены в группу выборки.
Сбор данных После получения разрешений комитета по этике и учреждения исследование можно проводить, обращаясь в учреждения и выполняя кесарево сечение между первыми 8-12 часами на 0-й послеоперационный день. Будут приветствовать матерей, находящихся между рабочими часами. Матери, отвечающие критериям исследования, будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования, а также будут определены желающие принять участие в исследовании.
После кесарева сечения у женщин;
- Послеоперационный между 8-12. часов (1 раз),
- Послеоперационный 1-й день (2 раза),
- Точечный массаж будет применяться один раз на 2-й день после операции, всего 4 раза, .
Шкала визуального сходства усталости у женщин;
- Послеоперационный между 8-12. ч. 1 раз (до применения),
- Один раз на 2-й послеоперационный день. Всего будет заполнено 2 раза.
Техника применения акупрессуры: для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность. Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения для матери, оставляя точки приложения открытыми. Наиболее предпочтительные точки Желудок (ST) 36, Селезенка (SP) 6 и Толстая кишка (LI4) были выбраны из точек, о которых сообщалось, что они влияют на лактацию, изучив литературу по точкам, которые следует наносить. Акупрессура будет применяться ко всем точкам (двунаправленным, справа и слева) в течение 2 минут, всего 6 минут. Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего. Сразу после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку она будет перемещена в другую точку в симметричной области, и приложение будет производиться без перерыва. Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
Ассистент научного сотрудника прошел обучение акупрессуре 13.05.2021 а главный исследователь также прошел обучение акупрессуре.
Точки применения акупрессуры:
Точка ST 36: его также можно использовать при желудочно-кишечных симптомах, таких как респираторный дистресс, утомляемость, тошнота и рвота, замедление дефекации, вздутие живота, потеря аппетита, головокружение и бессонница. Стимулируя селезенку и желудок. количество энергии, поступающей в легкие, увеличивается.
Точка SP6: эта точка, которая обычно используется при урологических и тазовых проблемах, менструальных болях и бессоннице, также предпочтительна в различных исследованиях для снижения усталости.
LI4: Хотя эта область обычно используется при боли в лице, голове и зубах, она также часто предпочтительнее для повышения бдительности и снижения утомляемости.
Данные исследования будут оцениваться с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) 22.0. Все данные сначала будут оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться на соответствие нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. Сравнения между группами по числовым переменным социально-демографических и клинических характеристик будут проводиться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия для нормально распределенных переменных и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных. Корреляционный тест Пирсона будет применяться для определения взаимосвязи между тяжестью усталости экспериментальной группы и испытаний, а также для определения взаимосвязи между испытаниями. Уровень статистической значимости будет принят за p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Турция, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет,
- рождение после 36-й недели гестации,
- повторнородящие
- Кесарево сечение с регионарной анестезией,
- Мобилизован,
- Отсутствие проблем со здоровьем (гипертоническая болезнь, туберкулез, ВИЧ, онкологические заболевания, психологические расстройства и т.д.),
- Не имеет проблем, препятствующих общению,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Женщины-добровольцы, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие послеродовых осложнений (кровотечение, эмболия, эклампсия, инфекция и др.),
- Имея уровень гемоглобина менее 9 г/дл и уровень гематокрита менее 30%,
- Имея индекс массы тела 40 и выше,
- Положительный тест на Covid-19,
- Иметь близнецов,
- Ребенок находится в отделении реанимации новорожденных,
- Имея ранее психологический диагноз (например, депрессию),
- Женщины, не желающие участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа акупрессуры
Акупрессура будет применяться к точкам ST36, LI4 и SP6. Вводная информационная форма будет заполнена исследователем, а Шкала визуального сходства усталости будет заполнена женщинами один раз в 0-й день после операции и один раз в послеоперационный день. 2-й день, всего 2 раза.
|
Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность.
Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения матери, оставляя точки приложения открытыми.
Наиболее предпочтительные точки ST36, LI4 и SP6 были выбраны из точек, о которых сообщается, что они влияют на лактацию, путем обзора литературы по точкам, подлежащим сжатию.
Акупрессура будет применяться к точкам (двунаправленным, справа и слева) в течение 2 минут, всего 6 минут.
Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего.
Сразу после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку она будет перемещена в другую точку в симметричной области, и приложение будет производиться без перерыва.
Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В эту группу не будет подаваться никаких заявлений, а форма вводной информации будет заполнена исследователем, а шкала визуального сходства для усталости будет заполнена в общей сложности 2 раза, один раз в 0-й день после операции и один раз в пост. -оп 2-й день.
|
Никакой заявки не будет.
Матери в этой группе заполняют Шкалу визуального подобия усталости дважды, один раз между 8-12 часами после операции и один раз на 2-й день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуального подобия усталости
Временное ограничение: Эта шкала заполняется матерями через 8-12 часов после кесарева сечения.
|
Шкала состоит из 18 пунктов, включая усталость (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) и энергию (пункты 6, 7, 8, 9, 10). ). ) состоит из двух подразмеров.
Шкала состоит из 10-сантиметровых горизонтальных линий с положительными утверждениями на одном конце и отрицательными утверждениями на другом.
Наименьший балл, полученный в подпараметре усталости, равен 0, а самый высокий балл — 130.
В энергетическом подизмерении баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 50 баллов.
Высокий балл подпараметра усталости и низкий балл субпараметра энергии указывают на то, что тяжесть утомления увеличивается.
|
Эта шкала заполняется матерями через 8-12 часов после кесарева сечения.
|
|
Шкала визуального подобия усталости
Временное ограничение: Эта шкала заполняется матерями в послеоперационном периоде на 2-е сутки с 08.00 до 16.00]
|
Шкала состоит из 18 пунктов, включая усталость (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) и энергию (пункты 6, 7, 8, 9, 10). ). ) состоит из двух подразмеров.
Шкала состоит из 10-сантиметровых горизонтальных линий с положительными утверждениями на одном конце и отрицательными утверждениями на другом.
Наименьший балл, полученный в подпараметре усталости, равен 0, а самый высокий балл — 130.
В энергетическом подизмерении баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 50 баллов.
Высокий балл подпараметра усталости и низкий балл субпараметра энергии указывают на то, что тяжесть утомления увеличивается.
|
Эта шкала заполняется матерями в послеоперационном периоде на 2-е сутки с 08.00 до 16.00]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Учебный стул: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Учебный стул: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resmiye-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .