- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201157
Método no farmacológico y fatiga posparto
El efecto de la acupresión en la fatiga posparto en mujeres que tuvieron parto por cesárea: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la acupresión sobre la fatiga posparto en mujeres que tuvieron cesárea.
Hipótesis:
H0: No hay diferencia en la fatiga entre el grupo de acupresión y el grupo de control en mujeres que tuvieron cesárea.
H1: Hay una diferencia en la fatiga entre el grupo de acupresión y el grupo de control en mujeres que tuvieron una cesárea.
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio. El estudio se llevó a cabo en el servicio de obstetricia del "Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad de Kocaeli" y del "Hospital de Capacitación e Investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud Derince" entre agosto de 2021 y agosto de 2022.
La población de la investigación serán las madres que dieron a luz por cesárea en "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" y "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital-Alikahya Campus". Para determinar el tamaño de la muestra en el estudio, se calculó en base al estudio realizado para examinar el efecto del masaje de acupresión meridiano sobre la composición corporal, el edema, el estrés y la fatiga en mujeres posparto. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el programa G*Power 3.1.9.2, y los valores de la media, la desviación estándar y el número de muestra de la puntuación de fatiga después de la intervención en el artículo relacionado se tuvieron en cuenta para calcular el tamaño del efecto. Los valores de media y desviación estándar de la puntuación de fatiga después de la intervención en el grupo experimental fueron 49,95±11,43 yn=19. En el grupo control, los valores de la media y desviación estándar de la puntuación de fatiga fueron 58,55±20,25 y n=20. El tamaño del efecto se calculó como 0,52 utilizando la media, la desviación estándar y los valores del número de muestra del artículo relacionado. 95 % de confianza (1-α), 80 % de potencia de prueba (1-β), d = 0,52 tamaño del efecto, el número mínimo de muestras que se tomarán en cada grupo según el resultado de la prueba t de muestras independientes es 60, un total de 120 casos a examinar. requerido. Para aumentar la potencia de análisis se tomará n=65 para cada grupo en estudio (grupo experimental: 65 y grupo control: 65). Las gestantes del grupo de digitopuntura y del grupo control serán estratificadas por edad y se asegurará una distribución homogénea de los grupos. En qué grupo tendrán lugar las mujeres incluidas en el estudio se determinará a partir de la página web del programa de generación de números aleatorios “Random Team Generator”, y se dividirán en dos grupos. Así, se determinará y registrará el número de cada mujer y el número de grupo.
Formulario de información introductoria: Este formulario fue creado por investigadores basados en la literatura. El formulario consta de un total de 18 preguntas que cuestionan las características sociodomográficas y obstétricas de la mujer y su estado general de salud.
Escala de similitud visual para fatiga: La escala consta de 18 ítems, que incluyen fatiga (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) y energía (ítems 6, 7 , 8, 9, 10). ) consta de dos subdimensiones. La escala consta de líneas horizontales de 10 cm con afirmaciones positivas en un extremo y negativas en el otro. Mientras que los ítems de la subdimensión de fatiga se mueven de positivo a negativo, los ítems de la subdimensión de energía están en el orden opuesto. La puntuación más baja obtenida en la subdimensión fatiga es 0, y la puntuación más alta es 130. En la subdimensión de energía, las puntuaciones se calculan en el rango de 0 a 50 puntos. El puntaje alto de la subdimensión de fatiga y el puntaje bajo de la subdimensión de energía indican que la severidad de la fatiga aumenta. En el estudio de validez y confiabilidad de la escala se reportó que el coeficiente de consistencia interna α de Cronbach fue de 0,9 para la subescala de fatiga de 13 ítems, de 0,74 para la subescala de energía de 5 ítems, y las correlaciones entre todos los ítems de la escala fueron significativamente alto. Esta escala se utilizará dos veces para cada mujer. La escala se aplicará dos veces en ambos grupos. Se obtuvo permiso del autor para el uso de la escala.
Pre-Solicitud Para evaluar si se han entendido las preguntas, se realizará un estudio preliminar con cinco madres antes de iniciar el estudio. Como resultado de la evaluación, se evaluará si existe la necesidad de editar los formularios de datos y se realizarán ajustes. Los incluidos en el estudio preliminar no serán incluidos en el grupo de muestra.
Recolección de datos Después de obtener los permisos del comité de ética y de la institución, se puede realizar el estudio acudiendo a las instituciones y realizando una cesárea entre las primeras 8-12 horas del 0º día postoperatorio. Serán bienvenidas las madres que se encuentren entre horas de trabajo. Las madres que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre el propósito, el contenido y el método de la investigación y se determinará quiénes desean participar en la investigación.
Después de una cesárea para mujeres;
- Post-operatorio entre 8-12. horas (1 vez),
- Postoperatorio 1er día (2 veces),
- La acupresión se aplicará una vez el segundo día posterior a la operación 4 veces en total.
Escala de Similitud Visual para Fatiga por mujeres;
- Post-operatorio entre 8-12. horas 1 vez (antes de la aplicación),
- Una vez en el segundo día postoperatorio. Se llenará 2 veces en total.
Técnica de aplicación de acupresión: Se preparará un ambiente adecuado para las madres en términos de calidez y luz, donde se pueda proteger la privacidad. Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda para la madre, dejando los puntos de aplicación expuestos. Los puntos más preferidos Estómago (ST) 36, Bazo (SP) 6 e Intestino Grueso (LI4) fueron seleccionados de los puntos reportados que afectan la lactancia al examinar la literatura sobre los puntos a aplicar. Se aplicará acupresión en todos los puntos (bidireccional, derecha e izquierda) durante 2 minutos para un total de 6 minutos. Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante. Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se desplazará al otro punto de la región simétrica y se realizará la aplicación sin interrupción. Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
El investigador asistente recibió capacitación en acupresión el 13.05.2021 y el investigador principal también tiene formación en acupresión.
Puntos de aplicación de acupresión:
Punto ST 36: También se puede utilizar para síntomas gastrointestinales como dificultad respiratoria, fatiga, náuseas-vómitos, enlentecimiento de las deposiciones, distensión abdominal, pérdida de apetito, mareos e insomnio. Al estimular el bazo y el estómago. aumenta la cantidad de energía que va a los pulmones.
Punto SP6: Este punto, que generalmente se utiliza para problemas urológicos y pélvicos, dolor menstrual e insomnio, también es el preferido en varios estudios para reducir la fatiga.
LI4: Aunque esta área se usa generalmente para el dolor de cara, cabeza y muelas, también es un área frecuentemente preferida para aumentar el estado de alerta y reducir la fatiga.
Los datos del estudio serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán de acuerdo con la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. Las comparaciones entre grupos para variables numéricas de características sociodemográficas y clínicas se realizarán con la prueba t de dos muestras independientes para variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre la severidad de la fatiga del grupo experimental y las pruebas y para determinar la relación entre las pruebas. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Efeler, Aydın, Pavo, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35,
- Nacimiento después de la semana 36 de gestación,
- multípara
- Cesárea con anestesia regional,
- movilizado,
- No tener ningún problema de salud (Hipertensión, tuberculosis, VIH, cáncer, trastornos psicológicos, etc.),
- No tiene ningún problema que impida la comunicación,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Mujeres voluntarias que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener complicaciones posparto (sangrado, embolia, eclampsia, infección, etc.),
- Tener un nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dl y un nivel de hematocrito inferior al 30 %,
- Tener un índice de masa corporal de 40 o más,
- Prueba de covid-19 positiva,
- Tener bebés gemelos,
- El bebé está en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Haber sido diagnosticado psicológicamente (como depresión) antes,
- Las mujeres que no quieran participar en la investigación serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de acupresión
Se aplicará acupresión a los puntos ST36, LI4 y SP6. El investigador completará el Formulario de información introductoria y las mujeres completarán la Escala de similitud visual para la fatiga una vez en el día 0 del postoperatorio y una vez en el postoperatorio. 2do día, un total de 2 veces.
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Se preparará un ambiente adecuado para las madres en cuanto a calidez y luz, donde se pueda resguardar la privacidad.
Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda de la madre, dejando los puntos de aplicación expuestos.
Los puntos ST36, LI4 y SP6 más preferidos se seleccionaron de los puntos informados que afectan la lactancia mediante la revisión de la literatura sobre los puntos a comprimir.
Se aplicará acupresión en los puntos (bidireccional, derecho e izquierdo) durante 2 minutos para un total de 6 minutos.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante.
Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se desplazará al otro punto de la región simétrica y se realizará la aplicación sin interrupción.
Mientras practica, el investigador controlará el tiempo utilizando un reloj de pulsera digital con cronómetro.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
No se realizará ninguna solicitud a este grupo, y el investigador rellenará el Formulario de información introductoria y la Escala de similitud visual para la fatiga 2 veces en total, una en el día 0 postoperatorio y otra en el post. -op 2do día.
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No se realizará ninguna solicitud.
Las madres de este grupo completarán la Escala de similitud visual para la fatiga dos veces, una vez entre las 8 y las 12 horas posteriores a la operación y otra en el segundo día posterior a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de similitud visual para la fatiga
Periodo de tiempo: Esta escala la llenarán las madres entre 8-12 horas después de la cesárea.
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La escala consta de 18 ítems, incluyendo fatiga (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) y energía (ítems 6, 7, 8, 9, 10 ). ) consta de dos subdimensiones.
La escala consta de líneas horizontales de 10 cm con afirmaciones positivas en un extremo y negativas en el otro.
La puntuación más baja obtenida en la subdimensión fatiga es 0, y la puntuación más alta es 130.
En la subdimensión de energía, las puntuaciones se calculan en el rango de 0 a 50 puntos.
El puntaje alto de la subdimensión de fatiga y el puntaje bajo de la subdimensión de energía indican que la severidad de la fatiga aumenta.
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Esta escala la llenarán las madres entre 8-12 horas después de la cesárea.
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Escala de similitud visual para la fatiga
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las madres entre el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am]
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La escala consta de 18 ítems, incluyendo fatiga (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) y energía (ítems 6, 7, 8, 9, 10 ). ) consta de dos subdimensiones.
La escala consta de líneas horizontales de 10 cm con afirmaciones positivas en un extremo y negativas en el otro.
La puntuación más baja obtenida en la subdimensión fatiga es 0, y la puntuación más alta es 130.
En la subdimensión de energía, las puntuaciones se calculan en el rango de 0 a 50 puntos.
El puntaje alto de la subdimensión de fatiga y el puntaje bajo de la subdimensión de energía indican que la severidad de la fatiga aumenta.
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Esta escala será completada por las madres entre el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Silla de estudio: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resmiye-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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