Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická metoda a poporodní únava

19. dubna 2022 aktualizováno: resmiye kaya odabaş, Resmiye KAYA ODABAŞ

Vliv akupresury na poporodní únavu u žen, které porodily císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní únava je častá u žen po císařském řezu a postihuje ženu i dítě. Mnoho neinvazivních aplikací pomáhá tento problém překonat. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu akupresury na poporodní únavu u žen, které měly císařský řez. Výzkum bude proveden mezi srpnem 2021 a srpnem 2022 s matkami, které prodělaly císařský řez v Kocaeli University Research and Application Hospital. Výzkum bude proveden se dvěma skupinami jako akupresurní a kontrolní skupinou. Počet vzorků byl vypočten pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a akupresurní skupina: 60 a kontrolní skupina: 60. Aby se zvýšila síla analýzy, byl počet lidí pro každou skupinu brán jako 65 (n=130). Plánuje se sběr dat pomocí formuláře pro popisné informace a škály vizuální podobnosti pro únavu. Akupresura bude matkám v akupresurní skupině aplikována jednou, jednou 0. pooperační den, 2x pooperační 1. den a jednou pooperační 2. den, celkem 4x po šest minut a nebude provedena žádná žádost do kontrolní skupiny. Únava bude hodnocena pomocí škály vizuální podobnosti pro únavu před podáním v pooperační den 0 a po podání v pooperační den 2. Údaje z výzkumu budou vyhodnoceny pomocí Statistického balíčku pro program Social Sciences 22.0. Při vyhodnocování dat; popisná statistika bude uvedena jako procento, aritmetický průměr ± standardní odchylka, medián a minimální-maximální hodnoty. Pro normálně rozdělené proměnné bude použit nezávislý dvouvýběrový t-test a pro nenormálně rozdělené proměnné Mann-Whitney U test. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv akupresury na poporodní únavu u žen po císařském řezu.

hypotézy:

H0: Není žádný rozdíl v únavě mezi akupresurní skupinou a kontrolní skupinou u žen, které měly císařský řez.

H1: Je rozdíl v únavě mezi akupresurní skupinou a kontrolní skupinou u žen, které měly císařský řez.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie byla provedena v porodnické službě „Kocaeli University Research and Application Hospital“ a „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital“, jehož realizace se plánuje v období od srpna 2021 do srpna 2022.

Výzkumnou populací budou matky, které porodily císařským řezem v "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" a "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital-Alikahya Campus". Pro určení velikosti vzorku ve studii byla vypočtena na základě studie provedené za účelem zkoumání účinku meridiánové akupresurní masáže na složení těla, otoky, stres a únavu u žen po porodu. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a při výpočtu velikosti účinku byly vzaty v úvahu průměrné hodnoty, směrodatná odchylka a počet vzorků skóre únavy po intervenci v souvisejícím článku. Průměrné a směrodatné odchylky skóre únavy po intervenci v experimentální skupině byly 49,95±11,43 a n=19. V kontrolní skupině byly průměrné hodnoty a směrodatná odchylka skóre únavy 58,55±20,25 an=20. Velikost účinku byla vypočtena jako 0,52 s použitím hodnot průměru, standardní odchylky a počtu vzorků souvisejícího článku. 95% spolehlivost (1-α), 80% síla testu (1-β), d=0,52 velikost účinku, minimální počet vzorků odebraných v každé skupině podle výsledků t-testu nezávislých vzorků je 60, celkem ze 120 případů k prošetření. Požadované. Aby se zvýšila síla analýzy, n=65 se vezme pro každou skupinu ve studii (experimentální skupina: 65 a kontrolní skupina: 65). Těhotné ženy v akupresurní skupině a kontrolní skupině budou stratifikovány z hlediska věku a bude zajištěno homogenní rozdělení skupin. V jaké skupině budou ženy zařazené do studie probíhat, se určí z webu programu generování náhodných čísel „Náhodný týmový generátor“ a rozdělí se do dvou skupin. Takto bude určeno a zaznamenáno číslo každé ženy a číslo skupiny.

Úvodní informační formulář: Tento formulář byl vytvořen výzkumníky na základě literatury. Formulář se skládá z celkem 18 otázek zpochybňujících socio-domografické a porodnické charakteristiky žen a jejich celkový zdravotní stav.

Škála vizuální podobnosti pro únavu: Škála se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7 , 8, 9, 10). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí. Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém. Zatímco položky únavové subdimenze se pohybují z pozitivní do negativní, položky energetické subdimenze jsou v opačném pořadí. Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130. V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů. Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje. Ve studii validity a reliability škály bylo uvedeno, že Cronbachův koeficient vnitřní konzistence α byl 0,9 pro 13položkovou subškálu únavy, 0,74 pro 5položkovou energetickou subškálu, a korelace mezi všemi položkami škály byly výrazně vysoká. Tato stupnice bude použita dvakrát pro každou ženu. Stupnice bude uplatněna dvakrát v obou skupinách. K použití stupnice bylo získáno svolení autora.

Předběžná aplikace Aby bylo možné posoudit, zda byly otázky pochopeny, bude před zahájením studie provedena předběžná studie s pěti matkami. Na základě vyhodnocení bude vyhodnoceno, zda je potřeba editace datových formulářů a budou provedeny úpravy. Osoby zahrnuté v předběžné studii nebudou zahrnuty do výběrové skupiny.

Sběr dat Po získání povolení etické komise a instituce lze studii provést návštěvou institucí a provedením císařského řezu mezi prvními 8-12 hodinami 0. pooperační den. Maminky, které jsou mezi pracovní dobou, budou vítány. Matky, které splňují kritéria výzkumu, budou informovány o účelu, obsahu a metodě výzkumu a budou určeny ty, které se budou chtít výzkumu zúčastnit.

Po císařském řezu pro ženy;

  • Pooperační mezi 8.-12. hodiny (1krát),
  • 1. den po operaci (2x),
  • Akupresura bude aplikována 1x 2. pooperační den celkem 4x, .

Škála vizuální podobnosti pro únavu u žen;

  • Pooperační mezi 8.-12. hodin 1krát (před aplikací),
  • Jednou 2. pooperační den. Vyplní se celkem 2x.

Technika aplikace akupresury: Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy pro matku, přičemž aplikační body zůstanou odkryté. Nejpreferovanější body Žaludek (ST) 36, Slezina (SP) 6 a Tlusté střevo (LI4) byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, na základě zkoumání literatury o bodech, které mají být aplikovány. Akupresura bude aplikována ve všech bodech (obousměrně, vpravo a vlevo) po dobu 2 minut, celkem 6 minut. Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího. Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.

Pomocný výzkumník absolvoval trénink akupresury dne 13.05.2021 a hlavní výzkumník má také akupresurní trénink.

Body aplikace akupresury:

ST 36 bod: Může být také použit při gastrointestinálních příznacích, jako jsou dýchací potíže, únava, nevolnost-zvracení, zpomalení pohybu střev, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, závratě a nespavost. Stimulací sleziny a žaludku. množství energie jdoucí do plic se zvyšuje.

Bod SP6: Tento bod, který se obecně používá při urologických a pánevních problémech, menstruačních bolestech a nespavosti, je také preferován v různých studiích ke snížení únavy.

LI4: Ačkoli se tato oblast obecně používá při bolestech obličeje, hlavy a zubů, je také často preferovanou oblastí pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.

Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle shody s normálním rozdělením. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Krocan, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–35 let,
  • Narození po 36. gestačním týdnu,
  • Mnohorodička
  • císařský řez s regionální anestezií,
  • mobilizovaný,
  • bez zdravotních problémů (hypertenze, tuberkulóza, HIV, rakovina, psychické poruchy atd.),
  • nemá problémy bránit komunikaci,
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • Umět mluvit a rozumět turecky,
  • Dobrovolnice, které souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Poporodní komplikace (krvácení, embolie, eklampsie, infekce atd.),
  • s hladinou hemoglobinu nižší než 9 g/dl a hladinou hematokritu nižší než 30 %,
  • S indexem tělesné hmotnosti 40 a více,
  • Test na Covid-19 pozitivní,
  • Mít dvojčata,
  • Dítě je na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
  • byl psychologicky diagnostikován (jako je deprese) dříve,
  • Ženy, které se nebudou chtít výzkumu zúčastnit, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresurní skupina
Akupresura bude aplikována na body ST36, LI4 a SP6. Úvodní informační formulář vyplní výzkumník a Škálu vizuální podobnosti pro únavu vyplní ženy jednou 0. den po operaci a jednou po operaci 2. den, celkem 2x.
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy rodičky, přičemž aplikační body zůstanou odkryté. Nejpreferovanější body ST36, LI4 a SP6 byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, a to přezkoumáním literatury o bodech, které mají být stlačeny. Akupresura bude aplikována na body (obousměrné, pravé a levé) po dobu 2 minut, celkem 6 minut. Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího. Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Do této skupiny nebude podána žádná přihláška a úvodní informační formulář vyplní výzkumník a škála vizuální podobnosti pro únavu bude vyplněna celkem 2krát, jednou v 0. den po operaci a jednou na poště. - op 2. den.
Nebude provedena žádná žádost. Matky v této skupině vyplní Škálu vizuální podobnosti pro únavu dvakrát, jednou mezi 8-12 hodinami po operaci a jednou 2. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Tuto stupnici vyplní maminky mezi 8-12 hodinou po císařském řezu.
Stupnice se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí. Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém. Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130. V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů. Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje.
Tuto stupnici vyplní maminky mezi 8-12 hodinou po císařském řezu.
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Tuto stupnici vyplní maminky mezi v pooperačním období 2.dny v 08:00-16:00]
Stupnice se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí. Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém. Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130. V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů. Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje.
Tuto stupnici vyplní maminky mezi v pooperačním období 2.dny v 08:00-16:00]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
  • Studijní židle: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
  • Studijní židle: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resmiye-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akupresurní skupina

Předplatit