- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201157
Nefarmakologická metoda a poporodní únava
Vliv akupresury na poporodní únavu u žen, které porodily císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv akupresury na poporodní únavu u žen po císařském řezu.
hypotézy:
H0: Není žádný rozdíl v únavě mezi akupresurní skupinou a kontrolní skupinou u žen, které měly císařský řez.
H1: Je rozdíl v únavě mezi akupresurní skupinou a kontrolní skupinou u žen, které měly císařský řez.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie byla provedena v porodnické službě „Kocaeli University Research and Application Hospital“ a „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital“, jehož realizace se plánuje v období od srpna 2021 do srpna 2022.
Výzkumnou populací budou matky, které porodily císařským řezem v "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" a "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital-Alikahya Campus". Pro určení velikosti vzorku ve studii byla vypočtena na základě studie provedené za účelem zkoumání účinku meridiánové akupresurní masáže na složení těla, otoky, stres a únavu u žen po porodu. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a při výpočtu velikosti účinku byly vzaty v úvahu průměrné hodnoty, směrodatná odchylka a počet vzorků skóre únavy po intervenci v souvisejícím článku. Průměrné a směrodatné odchylky skóre únavy po intervenci v experimentální skupině byly 49,95±11,43 a n=19. V kontrolní skupině byly průměrné hodnoty a směrodatná odchylka skóre únavy 58,55±20,25 an=20. Velikost účinku byla vypočtena jako 0,52 s použitím hodnot průměru, standardní odchylky a počtu vzorků souvisejícího článku. 95% spolehlivost (1-α), 80% síla testu (1-β), d=0,52 velikost účinku, minimální počet vzorků odebraných v každé skupině podle výsledků t-testu nezávislých vzorků je 60, celkem ze 120 případů k prošetření. Požadované. Aby se zvýšila síla analýzy, n=65 se vezme pro každou skupinu ve studii (experimentální skupina: 65 a kontrolní skupina: 65). Těhotné ženy v akupresurní skupině a kontrolní skupině budou stratifikovány z hlediska věku a bude zajištěno homogenní rozdělení skupin. V jaké skupině budou ženy zařazené do studie probíhat, se určí z webu programu generování náhodných čísel „Náhodný týmový generátor“ a rozdělí se do dvou skupin. Takto bude určeno a zaznamenáno číslo každé ženy a číslo skupiny.
Úvodní informační formulář: Tento formulář byl vytvořen výzkumníky na základě literatury. Formulář se skládá z celkem 18 otázek zpochybňujících socio-domografické a porodnické charakteristiky žen a jejich celkový zdravotní stav.
Škála vizuální podobnosti pro únavu: Škála se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7 , 8, 9, 10). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí. Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém. Zatímco položky únavové subdimenze se pohybují z pozitivní do negativní, položky energetické subdimenze jsou v opačném pořadí. Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130. V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů. Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje. Ve studii validity a reliability škály bylo uvedeno, že Cronbachův koeficient vnitřní konzistence α byl 0,9 pro 13položkovou subškálu únavy, 0,74 pro 5položkovou energetickou subškálu, a korelace mezi všemi položkami škály byly výrazně vysoká. Tato stupnice bude použita dvakrát pro každou ženu. Stupnice bude uplatněna dvakrát v obou skupinách. K použití stupnice bylo získáno svolení autora.
Předběžná aplikace Aby bylo možné posoudit, zda byly otázky pochopeny, bude před zahájením studie provedena předběžná studie s pěti matkami. Na základě vyhodnocení bude vyhodnoceno, zda je potřeba editace datových formulářů a budou provedeny úpravy. Osoby zahrnuté v předběžné studii nebudou zahrnuty do výběrové skupiny.
Sběr dat Po získání povolení etické komise a instituce lze studii provést návštěvou institucí a provedením císařského řezu mezi prvními 8-12 hodinami 0. pooperační den. Maminky, které jsou mezi pracovní dobou, budou vítány. Matky, které splňují kritéria výzkumu, budou informovány o účelu, obsahu a metodě výzkumu a budou určeny ty, které se budou chtít výzkumu zúčastnit.
Po císařském řezu pro ženy;
- Pooperační mezi 8.-12. hodiny (1krát),
- 1. den po operaci (2x),
- Akupresura bude aplikována 1x 2. pooperační den celkem 4x, .
Škála vizuální podobnosti pro únavu u žen;
- Pooperační mezi 8.-12. hodin 1krát (před aplikací),
- Jednou 2. pooperační den. Vyplní se celkem 2x.
Technika aplikace akupresury: Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy pro matku, přičemž aplikační body zůstanou odkryté. Nejpreferovanější body Žaludek (ST) 36, Slezina (SP) 6 a Tlusté střevo (LI4) byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, na základě zkoumání literatury o bodech, které mají být aplikovány. Akupresura bude aplikována ve všech bodech (obousměrně, vpravo a vlevo) po dobu 2 minut, celkem 6 minut. Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího. Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
Pomocný výzkumník absolvoval trénink akupresury dne 13.05.2021 a hlavní výzkumník má také akupresurní trénink.
Body aplikace akupresury:
ST 36 bod: Může být také použit při gastrointestinálních příznacích, jako jsou dýchací potíže, únava, nevolnost-zvracení, zpomalení pohybu střev, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, závratě a nespavost. Stimulací sleziny a žaludku. množství energie jdoucí do plic se zvyšuje.
Bod SP6: Tento bod, který se obecně používá při urologických a pánevních problémech, menstruačních bolestech a nespavosti, je také preferován v různých studiích ke snížení únavy.
LI4: Ačkoli se tato oblast obecně používá při bolestech obličeje, hlavy a zubů, je také často preferovanou oblastí pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.
Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle shody s normálním rozdělením. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Krocan, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–35 let,
- Narození po 36. gestačním týdnu,
- Mnohorodička
- císařský řez s regionální anestezií,
- mobilizovaný,
- bez zdravotních problémů (hypertenze, tuberkulóza, HIV, rakovina, psychické poruchy atd.),
- nemá problémy bránit komunikaci,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Dobrovolnice, které souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Poporodní komplikace (krvácení, embolie, eklampsie, infekce atd.),
- s hladinou hemoglobinu nižší než 9 g/dl a hladinou hematokritu nižší než 30 %,
- S indexem tělesné hmotnosti 40 a více,
- Test na Covid-19 pozitivní,
- Mít dvojčata,
- Dítě je na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- byl psychologicky diagnostikován (jako je deprese) dříve,
- Ženy, které se nebudou chtít výzkumu zúčastnit, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresurní skupina
Akupresura bude aplikována na body ST36, LI4 a SP6. Úvodní informační formulář vyplní výzkumník a Škálu vizuální podobnosti pro únavu vyplní ženy jednou 0. den po operaci a jednou po operaci 2. den, celkem 2x.
|
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí.
Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy rodičky, přičemž aplikační body zůstanou odkryté.
Nejpreferovanější body ST36, LI4 a SP6 byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, a to přezkoumáním literatury o bodech, které mají být stlačeny.
Akupresura bude aplikována na body (obousměrné, pravé a levé) po dobu 2 minut, celkem 6 minut.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího.
Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení.
Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Do této skupiny nebude podána žádná přihláška a úvodní informační formulář vyplní výzkumník a škála vizuální podobnosti pro únavu bude vyplněna celkem 2krát, jednou v 0. den po operaci a jednou na poště. - op 2. den.
|
Nebude provedena žádná žádost.
Matky v této skupině vyplní Škálu vizuální podobnosti pro únavu dvakrát, jednou mezi 8-12 hodinami po operaci a jednou 2. den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Tuto stupnici vyplní maminky mezi 8-12 hodinou po císařském řezu.
|
Stupnice se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí.
Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém.
Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130.
V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů.
Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje.
|
Tuto stupnici vyplní maminky mezi 8-12 hodinou po císařském řezu.
|
|
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Tuto stupnici vyplní maminky mezi v pooperačním období 2.dny v 08:00-16:00]
|
Stupnice se skládá z 18 položek, včetně únavy (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se skládá ze dvou dílčích dimenzí.
Stupnice se skládá z 10 cm vodorovných čar s kladnými výroky na jednom konci a zápornými výroky na druhém.
Nejnižší skóre získané v poddimenzi únava je 0 a nejvyšší skóre je 130.
V subdimenzi energie se skóre počítá v rozmezí 0-50 bodů.
Vysoké skóre subdimenze únava a nízké skóre subdimenze energie naznačují, že závažnost únavy se zvyšuje.
|
Tuto stupnici vyplní maminky mezi v pooperačním období 2.dny v 08:00-16:00]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Studijní židle: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resmiye-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akupresurní skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán