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非药物方法与产后疲劳

2022年4月19日 更新者:resmiye kaya odabaş、Resmiye KAYA ODABAŞ

穴位按摩对剖宫产妇女产后疲劳的影响:一项随机对照研究

产后疲劳在剖宫产后的妇女中很常见,它会影响妇女和婴儿。 许多非侵入式应用程序有助于克服这个问题。 这项研究计划作为一项随机对照试验,以检查穴位按摩对剖宫产妇女产后疲劳的影响。 该研究将于 2021 年 8 月至 2022 年 8 月期间在 Kocaeli 大学研究与应用医院对进行过剖宫产手术的母亲进行。 研究将分为穴位按摩组和对照组两组进行。 使用 G*Power 3.1.9.2 程序计算样本数,穴位按摩组:60 人,对照组:60 人。 为增加分析力,每组人数取65人(n=130)。 计划使用描述性信息表和疲劳视觉相似性量表收集数据。 指压组的妈妈们会做一次穴位按摩,术后第0天一次,术后第1天两次,术后第2天一次,共4次,共6次分钟,并且不会向控制组提出申请。 在术后第 0 天给药前和术后第 2 天给药后,将使用疲劳视觉相似性量表评估疲劳。研究数据将使用社会科学 22.0 计划的统计包进行评估。 在数据评估中;描述性统计将以百分比、算术平均值±标准偏差、中值和最小值-最大值给出。 独立双样本 t 检验将用于正态分布变量,Mann-Whitney U 检验用于非正态分布变量。 将应用皮尔逊相关检验来确定实验组的疲劳严重程度与测试之间的关系,并确定测试之间的关系。 统计显着性水平将被接受为 p<0.05。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:本研究的目的是确定穴位按摩对剖宫产妇女产后疲劳的影响。

假设:

H0:剖腹产妇女的指压组和对照组之间的疲劳没有差异。

H1:剖腹产妇女的穴位按摩组和对照组在疲劳方面存在差异。

本研究被设计为随机对照实验研究。 该研究在计划于 2021 年 8 月至 2022 年 8 月期间在“Kocaeli 大学研究与应用医院”和“健康科学大学 Derince 培训与研究医院”的产科服务中进行。

研究人群将是在“Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University”和“Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus”中通过剖宫产分娩的母亲。 为了确定研究中的样本量,它是根据研究经络指压按摩对产后妇女的身体成分、水肿、压力和疲劳的影响的研究计算得出的。 该研究的样本量是使用G*Power 3.1.9.2程序计算的,在计算效应量时考虑了相关文章中干预后疲劳评分的均值、标准差和样本数。 实验组干预后疲劳评分的均值和标准差值为49.95±11.43 n=19。 在对照组中,疲劳评分的平均值和标准差值为 58.55±20.25,n=20。 使用相关文章的均值、标准差和样本数计算出的效应大小为 0.52。 95%置信度(1-α),80%检验力(1-β),d=0.52效应量,根据独立样本t检验结果每组最少取60个样本,共待审查的 120 个案例。 必需的。 为了增加分析力,研究中每组取n=65(实验组65,对照组65)。 指压组和对照组孕妇按年龄分层,保证分组均匀分布。 将在随机数生成程序“Random Team Generator”的网站上确定参与研究的女性将被分为两组,她们将被分成两组。 这样,每个女人的号码和组号将被确定并记录下来。

介绍信息表:该表由研究人员根据文献创建。 该表格共有 18 个问题,询问妇女的社会人口学和产科特征及其一般健康状况。

疲劳视觉相似量表:该量表由 18 个项目组成,包括疲劳(第 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18 项)和精力(第 6、7 项) , 8, 9, 10). ) 由两个子维度组成。 量表由 10 厘米长的水平线组成,一端为正面陈述,另一端为负面陈述。 当疲劳子维度的项目从正向负移动时,能量子维度的项目顺序相反。 疲劳子维度得分最低为0分,最高分为130分。 在能量子维度中,得分在0-50分的范围内计算。 疲劳子维度的高分和能量子维度的低分表明疲劳的严重程度增加。 在量表的效度和信度研究中,据报道,13 项疲劳分量表的 Cronbach's α 内部一致性系数为 0.9,5 项能量分量表为 0.74,量表所有项目之间的相关性为显着高。 每个女性将使用该量表两次。 该量表将在两组中应用两次。使用该量表已获得作者的许可。

预申请 为了评估问题是否被理解,在开始研究之前将对五位母亲进行初步研究。 作为评估的结果,将评估是否需要对数据表格进行编辑并进行调整。 纳入初步研究者不纳入样本组。

数据收集 在获得伦理委员会和机构的许可后,可以通过在术后第 0 天的前 8-12 小时内前往机构并进行剖宫产来进行研究。 在工作时间之间的母亲将受到欢迎。 符合研究标准的母亲将被告知研究的目的、内容和方法,并确定愿意参与研究的母亲。

妇女剖腹产后;

  • 术后 8-12 之间。 小时(1 次),
  • 术后第一天(2次),
  • 穴位按摩将在术后第 2 天进行一次,总共进行 4 次。

女性疲劳视觉相似性量表;

  • 术后 8-12 之间。 小时 1 次(申请前),
  • 术后第二天一次。 总共会填充2次。

穴位按摩手法:在温暖、光线充足的情况下,为妈妈们准备一个合适的环境,保护隐私。 敷贴穴位将由穴位仪决定,选择妈妈最舒服的姿势,露出敷贴穴位。 最优选的穴位胃 (ST) 36、脾脏 (SP) 6 和大肠 (LI4) 是通过检查有关要应用的穴位的文献,从报告影响泌乳的穴位中选择的。 将在所有点(双向、右侧和左侧)施加穴位按摩 2 分钟,总共 6 分钟。 将用从业者手的拇指施加轻压。 每个点施压2分钟后,立即移至对称区域的另一点,不间断地施压。 在练习时,研究人员将使用带秒表的数字手表来控制时间。

助理研究员于 13.05.2021 接受指压训练 首席研究员也接受过指压训练。

穴位按摩要点:

ST 36穴:亦可用于呼吸窘迫、乏力、恶心呕吐、大便迟缓、腹胀、食欲不振、头晕失眠等胃肠道症状。 通过刺激脾胃。 进入肺部的能量增加。

SP6穴:这个穴位,一般用于泌尿和骨盆问题、经痛和失眠,在各种研究中也被首选用于减轻疲劳。

LI4:虽然这个区域通常用于面部、头部和牙痛,但它也是提高警觉性和减少疲劳的常用区域。

研究数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 程序进行评估。 所有数据将首先用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估是否符合正态分布,然后根据是否符合正态分布进行分析。 描述性统计一般采用百分比,符合正态分布的采用算术平均值±标准差,不符合正态分布的采用中位数和最小值-最大值。 社会人口统计学和临床​​特征的数值变量的组间比较将通过独立的双样本 t 检验对正态分布变量进行,Mann-Whitney U 检验对非正态分布变量进行。 将应用皮尔逊相关检验来确定实验组的疲劳严重程度与测试之间的关系,并确定测试之间的关系。 统计显着性水平将被接受为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aydın
      • Efeler、Aydın、火鸡、09010
        • Aydın Adnan Menderes University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-35岁之间,
  • 妊娠第 36 周后出生,
  • 经产
  • 局部麻醉剖腹产,
  • 动员起来,
  • 没有任何健康问题(高血压、肺结核、艾滋病毒、癌症、心理障碍等),
  • 没有任何阻碍沟通的问题,
  • 至少小学毕业,
  • 能够说和理解土耳其语,
  • 同意参与研究的女性志愿者

排除标准:

  • 有产后并发症(出血、栓塞、子痫、感染等),
  • 血红蛋白水平低于 9 g/dl,血细胞比容水平低于 30%,
  • 体重指数在40以上,
  • Covid-19测试呈阳性,
  • 怀上双胞胎儿子,
  • 宝宝在新生儿重症监护室,
  • 之前有过心理诊断(比如抑郁症),
  • 不想参加研究的女性将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:指压组
穴位按摩将应用于 ST36、LI4 和 SP6 点。研究人员将填写介绍信息表,女性将在术后第 0 天和术后第 0 天填写一次疲劳视觉相似性量表第2天,共2次。
为妈妈们准备一个合适的环境,既有温暖又有光线,又能保护隐私。 穴位仪选择准妈妈最舒服的姿势来确定敷贴穴位,露出敷贴穴位。 最优选的点 ST36、LI4 和 SP6 是通过回顾关于要压缩的点的文献而从报告影响泌乳的点中选择的。 指压将应用于穴位(双向、左右)2 分钟,总共 6 分钟。 将用从业者手的拇指施加轻压。 每个点施压2分钟后,立即移至对称区域的另一点,不间断地施压。 在练习时,研究人员将使用带秒表的数字手表来控制时间
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
本组不申请,Introductory Information Form由研究者填写,Visual Similarity Scale for Fatigue共填写2次,术后第0天一次,术后1次- 第 2 天。
不会提出申请。 该组中的母亲将两次填写疲劳视觉相似性量表,一次在术后 8-12 小时之间,一次在术后第二天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的视觉相似性量表
大体时间:该量表将由母亲在剖腹产后 8-12 小时内填写。
该量表由 18 个项目组成,包括疲劳(第 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18 项)和精力(第 6、7、8、9、10 项) ). ) 由两个子维度组成。 量表由 10 厘米长的水平线组成,一端为正面陈述,另一端为负面陈述。 疲劳子维度得分最低为0分,最高分为130分。 在能量子维度中,得分在0-50分的范围内计算。 疲劳子维度的高分和能量子维度的低分表明疲劳的严重程度增加。
该量表将由母亲在剖腹产后 8-12 小时内填写。
疲劳的视觉相似性量表
大体时间:该量表将由母亲在术后第 2 天上午 08.00-16:00 之间填写]
该量表由 18 个项目组成,包括疲劳(第 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18 项)和精力(第 6、7、8、9、10 项) ). ) 由两个子维度组成。 量表由 10 厘米长的水平线组成,一端为正面陈述,另一端为负面陈述。 疲劳子维度得分最低为0分,最高分为130分。 在能量子维度中,得分在0-50分的范围内计算。 疲劳子维度的高分和能量子维度的低分表明疲劳的严重程度增加。
该量表将由母亲在术后第 2 天上午 08.00-16:00 之间填写]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass.、Kocaeli University
  • 学习椅:Yasemin Sökmen, Instructor、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Ayten Taşpınar, Prof Doctor、Aydin Adnan Menderes University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月9日

研究完成 (实际的)

2022年3月13日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月8日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Resmiye-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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