- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201157
Nem gyógyszeres módszer és szülés utáni fáradtság
Az akupresszúra hatása a császármetszéssel szült nők szülés utáni fáradtságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja az akupresszúra szülés utáni fáradtságra gyakorolt hatásának meghatározása császármetszésen átesett nőknél.
Hipotézisek:
H0: Nincs különbség a fáradtság tekintetében az akupresszúrás csoport és a kontrollcsoport között a császármetszésen átesett nőknél.
H1: Különbség van a fáradtság tekintetében az akupresszúrás csoport és a kontrollcsoport között a császármetszésen átesett nőknél.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. A vizsgálatot a „Kocaeli Egyetemi Kutató és Alkalmazási Kórházban” és az „Egészségtudományi Egyetem Derince Oktató- és Kutatókórház” szülészeti szolgálatában végezték 2021 augusztusa és 2022 augusztusa között.
A kutatás populációja a „Kocaeli Tartományi Egészségügyi Igazgatóság Egészségtudományi Egyetem” és „Egészségtudományi Egyetem Derince Képzési és Kutatókórház – Alikahya Campus” területén császármetszéssel szült anyák. A vizsgálatban szereplő mintanagyság meghatározásához a meridián akupresszúrás masszázsnak a szülés utáni nők testösszetételére, ödémára, stresszre és fáradtságra gyakorolt hatását vizsgáló vizsgálat alapján számították ki. A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.2 program segítségével számítottuk ki, és a hatásméret számításánál a kapcsolódó cikkben szereplő beavatkozás utáni fáradtsági pontszám átlagát, szórását és mintaszám értékét vettük figyelembe. A fáradtsági pontszám átlagos és szórása a beavatkozás után a kísérleti csoportban 49,95±11,43 volt. és n=19. A kontrollcsoportban a fáradtsági pontszám átlaga és szórása 58,55±20,25 és n=20 volt. A hatás méretét 0,52-re számítottuk a kapcsolódó cikk átlagának, szórásának és mintaszámának értékeinek felhasználásával. 95%-os megbízhatóság (1-α), 80%-os tesztteljesítmény (1-β), d=0,52 hatásméret, a független minták t-próba eredménye szerint a minimális minták száma minden csoportban 60, összesen 120 vizsgálandó esetből. kívánt. Az analízis teljesítményének növelése érdekében a vizsgálat minden csoportjára n=65-öt veszünk (kísérleti csoport: 65 és kontrollcsoport: 65). Az akupresszúrás csoportba és a kontrollcsoportba tartozó terhes nőket életkor szerint rétegezzük, és a csoportok homogén eloszlását biztosítjuk. Az, hogy a vizsgálatba bevont nők melyik csoportba kerülnek, a „Random Team Generator” véletlenszámgeneráló program honlapjáról derül ki, és két csoportra osztják őket. Így minden nő számát és csoportszámát meghatározzák és rögzítik.
Bevezető információs űrlap: Ezt az űrlapot kutatók hozták létre a szakirodalom alapján. Az űrlap összesen 18 kérdésből áll, amelyek a nők szocio-domográfiai és szülészeti jellemzőit és általános egészségi állapotukat kérdőjelezik meg.
Vizuális hasonlósági skála a fáradtsághoz: A skála 18 elemből áll, beleértve a fáradtságot (1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 tétel) és az energiát (6., 7. tétel) , 8, 9, 10). ) két aldimenzióból áll. A skála 10 cm-es vízszintes vonalakból áll, amelyek egyik végén pozitív, a másikon negatív állítások találhatók. Míg a fáradtság aldimenzió elemei pozitívból negatívba mozognak, addig az energia-aldimenzió elemei ellentétes sorrendben vannak. A fáradtság részdimenzióban elért legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 130. Az energia aldimenzióban a pontszámok 0-50 pont tartományban kerülnek kiszámításra. A fáradtság aldimenzió magas pontszáma és az energia aldimenzió alacsony pontszáma a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi. A skála validitási és megbízhatósági vizsgálata során arról számoltak be, hogy a Cronbach-féle α belső konzisztencia együtthatója a 13-tételes fáradtsági alskála esetében 0,9, az 5-tételes energiaalskála esetében 0,74, és a skála összes eleme közötti korrelációk jelentősen magas. Ezt a mérleget kétszer fogják használni minden nő esetében. A skála mindkét csoportban kétszer kerül alkalmazásra. A skála használatához engedélyt kaptunk a szerzőtől.
Előjelentkezés Annak értékelésére, hogy a kérdéseket megértették-e, a vizsgálat megkezdése előtt egy előzetes vizsgálatot végeznek öt anyával. Az értékelés eredményeként értékelni fogják, hogy szükség van-e szerkesztésre az adatlapokon, illetve módosításokra kerül sor. Az előtanulmányban szereplők nem kerülnek be a mintacsoportba.
Adatgyűjtés Az etikai bizottság és az intézmény engedélyének megszerzése után a vizsgálat az intézményekbe való bejárással és császármetszéssel végezhető a műtét utáni 0. napon az első 8-12 óra között. Várjuk a munkaidő között tartózkodó édesanyákat. A kutatási kritériumoknak megfelelő anyák tájékoztatást kapnak a kutatás céljáról, tartalmáról, módszeréről és meghatározzák a kutatásban részt venni kívánókat.
Császármetszés után nőknek;
- Posztoperatív 8-12 között. óra (1 alkalommal),
- Posztoperatív 1. nap (2 alkalommal),
- Az akupresszúrát egyszer alkalmazzuk a 2. műtét utáni napon, összesen 4 alkalommal.
Vizuális hasonlósági skála a nők fáradtságához;
- Posztoperatív 8-12 között. óra 1 alkalommal (jelentkezés előtt),
- Egyszer a műtét utáni 2. napon. Összesen 2 alkalommal lesz kitöltve.
Akupresszúrás alkalmazási technika: Az anyák számára megfelelő meleg és fény környezetet készítenek, ahol meg lehet védeni a magánéletet. Az alkalmazási pontokat az akupontos készülékkel határozzuk meg úgy, hogy az anya számára a legkényelmesebb testhelyzetet választjuk, az alkalmazási pontokat szabadon hagyva. A laktációt befolyásoló pontok közül a legelőnyösebb gyomor (ST) 36, lép (SP) 6 és vastagbél (LI4) pontokat választottuk ki az alkalmazandó pontok szakirodalmának vizsgálatával. Az akupresszúrát minden ponton (kétirányú, jobbra és balra) alkalmazzák 2 percig, összesen 6 percig. A gyakorló kezének hüvelykujjával enyhe nyomást kell gyakorolni. Közvetlenül minden ponton 2 perces nyomás kifejtése után a szimmetrikus tartomány másik pontjára kerül, és az alkalmazás megszakítás nélkül történik. Gyakorlás közben a kutató stopperrel ellátott digitális karórával szabályozza az időt.
Az asszisztens akupresszúrás képzésben részesült 2021.05.13-án és a vezető kutató akupresszúrás képzéssel is rendelkezik.
Akupresszúrás alkalmazási pontok:
ST 36 pont: Használható olyan gyomor-bélrendszeri tünetek esetén is, mint légzési nehézség, fáradtság, hányinger-hányás, bélmozgás lassulása, puffadás, étvágytalanság, szédülés és álmatlanság. A lép és a gyomor stimulálásával. megnő a tüdőbe jutó energia mennyisége.
SP6 pont: Ezt a pontot, amelyet általában urológiai és kismedencei problémákra, menstruációs fájdalmakra és álmatlanságra használnak, a fáradtság csökkentésére szolgáló különféle vizsgálatokban is előnyben részesítik.
LI4: Bár ezt a területet általában arc-, fej- és fogfájás esetén használják, gyakran kedvelt terület az éberség növelésére és a fáradtság csökkentésére.
A tanulmány adatait a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 program segítségével értékeljük ki. Minden adatot először Kolmogorov-Smirnov teszttel értékelnek ki a normál eloszlásnak való megfelelőség szempontjából, majd a normál eloszlásnak való megfelelőség alapján elemzik. A leíró statisztikákhoz általában százalékokat használunk, a normál eloszlásra alkalmasaknál a számtani átlag±szórást, a nem illeszkedőknél a mediánt és a minimum-maximum értékeket. A szocio-demográfiai és klinikai jellemzők numerikus változóira vonatkozó csoportok összehasonlítása független, kétmintás t-próbával történik a normális eloszlású változókra, és Mann-Whitney U-próbával a nem normális eloszlású változókra. Pearson korrelációs tesztet alkalmazunk a kísérleti csoport és a tesztek fáradtság súlyossága közötti kapcsolat meghatározására, valamint a tesztek közötti kapcsolat meghatározására. A statisztikai szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Pulyka, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves kor között,
- Születés a 36. terhességi hét után,
- Többszülő
- császármetszés regionális érzéstelenítéssel,
- Mobilizálva,
- Nincsenek egészségügyi problémái (magas vérnyomás, tuberkulózis, HIV, rák, pszichés rendellenességek stb.),
- Nem okoz problémát a kommunikáció megakadályozásával,
- Legalább általános iskolai végzettségű,
- Tud beszélni és érteni törökül,
- Önkéntes nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni szövődmények (vérzés, embólia, eklampszia, fertőzés stb.),
- 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszint és 30% alatti hematokrit szint.
- 40 és a feletti testtömeg-index,
- Covid-19 teszt pozitív,
- iker babák születtek,
- A baba az újszülött intenzív osztályon van,
- Ha korábban pszichológiailag diagnosztizálták (például depresszió),
- Azok a nők, akik nem akarnak részt venni a kutatásban, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresszúrás csoport
Az akupresszúrát az ST36, LI4 és SP6 pontokon alkalmazzák. A bevezető információs űrlapot a kutató tölti ki, a fáradtság vizuális hasonlósági skáláját pedig a nők egyszer a műtét utáni 0. napon, egyszer pedig a műtét utáni napon töltik ki. 2. nap, összesen 2 alkalommal.
|
Az édesanyák számára megfelelő meleg- és fénykörnyezet készül, ahol a magánélet megóvható.
Az alkalmazási pontokat az akupontos készülékkel határozzuk meg az anya legkényelmesebb testhelyzetének kiválasztásával, az alkalmazási pontok szabadon hagyásával.
A legelőnyösebb ST36, LI4 és SP6 pontokat a laktációt befolyásoló pontok közül választottuk ki a tömörítendő pontok szakirodalmának áttekintésével.
Az akupresszúrát a pontokra (kétirányú, jobbra és balra) alkalmazzák 2 percig, összesen 6 percig.
A gyakorló kezének hüvelykujjával enyhe nyomást kell gyakorolni.
Közvetlenül minden ponton 2 perces nyomás kifejtése után a szimmetrikus tartomány másik pontjára kerül, és az alkalmazás megszakítás nélkül történik.
Gyakorlás közben a kutató stopperrel ellátott digitális karórával szabályozza az időt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba jelentkezés nem történik, a bevezető tájékoztató űrlapot a kutató tölti ki és a fáradtság vizuális hasonlósági skáláját összesen 2 alkalommal, egyszer a műtét utáni 0. napon és egyszer a poszton tölti ki. -op 2. nap.
|
Pályázat nem készül.
Az ebbe a csoportba tartozó anyák kétszer töltik ki a fáradtság vizuális hasonlósági skáláját, egyszer a műtét utáni 8-12 órában, egyszer pedig a műtét utáni második napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális hasonlósági skála a fáradtsághoz
Időkeret: Ezt a skálát az anyák a császármetszés után 8-12 órával töltik ki.
|
A skála 18 tételből áll, beleértve a fáradtságot (1., 2., 3., 4., 5., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. tétel) és az energiát (6., 7., 8., 9., 10. tétel) ). ) két aldimenzióból áll.
A skála 10 cm-es vízszintes vonalakból áll, amelyek egyik végén pozitív, a másikon negatív állítások találhatók.
A fáradtság részdimenzióban elért legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 130.
Az energia aldimenzióban a pontszámok 0-50 pont tartományban kerülnek kiszámításra.
A fáradtság aldimenzió magas pontszáma és az energia aldimenzió alacsony pontszáma a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi.
|
Ezt a skálát az anyák a császármetszés után 8-12 órával töltik ki.
|
Vizuális hasonlósági skála a fáradtsághoz
Időkeret: Ezt a skálát az anyák töltik ki a posztoperatív időszakban 2. napon 08.00-16.00 között]
|
A skála 18 tételből áll, beleértve a fáradtságot (1., 2., 3., 4., 5., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. tétel) és az energiát (6., 7., 8., 9., 10. tétel) ). ) két aldimenzióból áll.
A skála 10 cm-es vízszintes vonalakból áll, amelyek egyik végén pozitív, a másikon negatív állítások találhatók.
A fáradtság részdimenzióban elért legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 130.
Az energia aldimenzióban a pontszámok 0-50 pont tartományban kerülnek kiszámításra.
A fáradtság aldimenzió magas pontszáma és az energia aldimenzió alacsony pontszáma a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi.
|
Ezt a skálát az anyák töltik ki a posztoperatív időszakban 2. napon 08.00-16.00 között]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Tanulmányi szék: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resmiye-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a akupresszúrás csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve