- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201157
Nichtpharmakologische Methode und postpartale Ermüdung
Die Wirkung von Akupressur auf postpartale Müdigkeit bei Frauen mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akupressur auf postpartale Müdigkeit bei Frauen mit Kaiserschnitt zu bestimmen.
Hypothesen:
H0: Es gibt keinen Unterschied in der Müdigkeit zwischen der Akupressurgruppe und der Kontrollgruppe bei Frauen mit Kaiserschnitt.
H1: Es gibt einen Unterschied in der Müdigkeit zwischen der Akupressurgruppe und der Kontrollgruppe bei Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert. Die Studie wurde zwischen August 2021 und August 2022 im Geburtshilfedienst „Kocaeli University Research and Application Hospital“ und „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital“ durchgeführt.
Die Forschungsgruppe wird die Mütter sein, die per Kaiserschnitt in der „Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University“ und dem „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital – Alikahya Campus“ entbunden haben. Um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen, wurde sie basierend auf der Studie berechnet, die durchgeführt wurde, um die Wirkung der Meridian-Akupressurmassage auf die Körperzusammensetzung, Ödeme, Stress und Müdigkeit bei postpartalen Frauen zu untersuchen. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 berechnet, und die Werte für Mittelwert, Standardabweichung und Stichprobenanzahl des Fatigue-Scores nach der Intervention im entsprechenden Artikel wurden bei der Berechnung der Effektgröße berücksichtigt. Die Mittel- und Standardabweichungswerte des Ermüdungsscores nach der Intervention in der Versuchsgruppe betrugen 49,95 ± 11,43 und n = 19. In der Kontrollgruppe betrugen die Mittel- und Standardabweichungswerte des Müdigkeits-Scores 58,55 ± 20,25 und n = 20. Die Effektgröße wurde als 0,52 berechnet, indem der Mittelwert, die Standardabweichung und die Stichprobenanzahlwerte des entsprechenden Artikels verwendet wurden. 95 % Konfidenz (1-α), 80 % Teststärke (1-β), d = 0,52 Effektgröße, die Mindestanzahl von Stichproben, die in jeder Gruppe gemäß dem T-Test-Ergebnis unabhängiger Stichproben entnommen werden müssen, beträgt insgesamt 60 von 120 zu prüfenden Fällen. erforderlich. Um die Analysestärke zu erhöhen, wird für jede Gruppe in der Studie n = 65 angenommen (Experimentalgruppe: 65 und Kontrollgruppe: 65). Schwangere in der Akupressur- und Kontrollgruppe werden nach Alter stratifiziert und auf eine homogene Verteilung der Gruppen geachtet. In welcher Gruppe die in die Studie eingeschlossenen Frauen Platz nehmen, wird auf der Webseite des Zufallszahlengenerierungsprogramms „Random Team Generator“ ermittelt und in zwei Gruppen eingeteilt. Somit wird die Nummer und die Gruppennummer jeder Frau bestimmt und aufgezeichnet.
Einführendes Informationsformular: Dieses Formular wurde von Forschern basierend auf der Literatur erstellt. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 18 Fragen, die die soziodomografischen und geburtshilflichen Merkmale von Frauen und ihren allgemeinen Gesundheitszustand abfragen.
Visual Similarity Scale for Fatigue: Die Skala besteht aus 18 Items, darunter Müdigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) und Energie (Items 6, 7 , 8, 9, 10). ) besteht aus zwei Unterdimensionen. Die Skala besteht aus 10 cm langen horizontalen Linien mit positiven Aussagen an einem Ende und negativen Aussagen am anderen. Während sich die Items der Subdimension Ermüdung von positiv nach negativ bewegen, sind die Items der Subdimension Energie in umgekehrter Reihenfolge. Die niedrigste Punktzahl in der Unterdimension Ermüdung ist 0 und die höchste Punktzahl 130. In der Subdimension Energie werden Werte im Bereich von 0-50 Punkten berechnet. Der hohe Wert der Unterdimension Ermüdung und der niedrige Wert der Unterdimension Energie zeigen an, dass die Schwere der Ermüdung zunimmt. In der Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde berichtet, dass der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbachs α 0,9 für die 13-Punkte-Ermüdungs-Subskala und 0,74 für die 5-Punkte-Energie-Subskala betrug und die Korrelationen zwischen allen Punkten der Skala waren deutlich hoch. Diese Skala wird für jede Frau zweimal verwendet. Die Skala wird in beiden Gruppen zweimal angewendet. Die Erlaubnis zur Verwendung der Skala wurde vom Autor eingeholt.
Voranmeldung Um zu prüfen, ob die Fragen verstanden wurden, wird vor Beginn der Studie eine Vorstudie mit fünf Müttern durchgeführt. Als Ergebnis der Auswertung wird evaluiert, ob in den Datenformularen ein Bearbeitungsbedarf besteht und Anpassungen vorgenommen. Diejenigen, die in die Vorstudie aufgenommen wurden, werden nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen.
Datenerhebung Nach Einholung der Genehmigungen der Ethikkommission und der Institution kann die Studie durchgeführt werden, indem die Institution besucht und zwischen den ersten 8-12 Stunden am 0. postoperativen Tag ein Kaiserschnitt durchgeführt wird. Mütter, die zwischen den Arbeitszeiten sind, sind willkommen. Mütter, die die Untersuchungskriterien erfüllen, werden über Zweck, Inhalt und Methode der Untersuchung informiert und diejenigen bestimmt, die an der Untersuchung teilnehmen möchten.
Nach Kaiserschnitt bei Frauen;
- Postoperativ zwischen 8-12. Stunden (1 Mal),
- Postoperativer 1. Tag (2 mal),
- Akupressur wird einmal am 2. postoperativen Tag insgesamt 4 Mal angewendet.
Visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung von Frauen;
- Postoperativ zwischen 8-12. Stunden 1 Mal (vor der Anwendung),
- Einmal am 2. postoperativen Tag. Es wird insgesamt 2 mal gefüllt.
Akupressur-Anwendungstechnik: Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann. Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position für die Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte frei bleiben. Die am meisten bevorzugten Punkte Magen (ST) 36, Milz (SP) 6 und Dickdarm (LI4) wurden aus den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie die Laktation beeinflussen, indem die Literatur zu den anzuwendenden Punkten untersucht wurde. Akupressur wird an allen Punkten (bidirektional, rechts und links) für 2 Minuten für insgesamt 6 Minuten angewendet. Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt. Unmittelbar nachdem jeder Punkt 2 Minuten lang Druck ausgeübt wurde, wird er zum anderen Punkt im symmetrischen Bereich bewegt und die Anwendung wird ohne Unterbrechung durchgeführt. Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
Die wissenschaftliche Hilfskraft erhielt am 13.05.2021 eine Akupressurausbildung und der Hauptforscher hat auch eine Akupressurausbildung.
Akupressur-Anwendungspunkte:
ST 36-Punkt: Es kann auch bei Magen-Darm-Beschwerden wie Atemnot, Müdigkeit, Übelkeit-Erbrechen, Verlangsamung des Stuhlgangs, Blähungen, Appetitlosigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit eingesetzt werden. Durch die Anregung von Milz und Magen. Die Menge an Energie, die in die Lunge gelangt, wird erhöht.
SP6-Punkt: Dieser Punkt, der im Allgemeinen bei urologischen und Beckenproblemen, Menstruationsschmerzen und Schlaflosigkeit verwendet wird, wird in verschiedenen Studien auch bevorzugt, um Müdigkeit zu reduzieren.
LI4: Obwohl dieser Bereich im Allgemeinen bei Gesichts-, Kopf- und Zahnschmerzen verwendet wird, ist er auch ein häufig bevorzugter Bereich, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und Müdigkeit zu reduzieren.
Die Daten der Studie werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 ausgewertet. Alle Daten werden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilungskonformität ausgewertet und anschließend auf Normalverteilungskonformität analysiert. Für deskriptive Statistiken werden im Allgemeinen Prozentsätze verwendet, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung für diejenigen, die für die Normalverteilung geeignet sind, Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht passen. Vergleiche zwischen Gruppen für numerische Variablen soziodemografischer und klinischer Merkmale werden mit einem unabhängigen Zwei-Stichproben-t-Test für normalverteilte Variablen und einem Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Der Pearson-Korrelationstest wird angewendet, um die Beziehung zwischen der Schwere der Ermüdung der Versuchsgruppe und den Tests zu bestimmen und um die Beziehung zwischen den Tests zu bestimmen. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aydın
-
Efeler, Aydın, Truthahn, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-35,
- Geburt nach der 36. Schwangerschaftswoche,
- Mehrgebärend
- Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie,
- Mobilisiert,
- Keine gesundheitlichen Probleme haben (Bluthochdruck, Tuberkulose, HIV, Krebs, psychische Störungen usw.),
- Hat keine Probleme, die Kommunikation zu verhindern,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Freiwillige Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nachgeburtliche Komplikationen (Blutung, Embolie, Eklampsie, Infektion usw.)
- einen Hämoglobinwert von weniger als 9 g/dl und einen Hämatokritwert von weniger als 30 % haben,
- Mit einem Body-Mass-Index von 40 und mehr,
- Covid-19-Test positiv,
- Zwillinge bekommen,
- Das Baby liegt auf der Neugeborenen-Intensivstation,
- Vorher bereits psychisch diagnostiziert (z. B. Depression),
- Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur Gruppe
Akupressur wird auf ST36-, LI4- und SP6-Punkte angewendet. Das einleitende Informationsformular wird vom Forscher ausgefüllt und die visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung wird von Frauen einmal am postoperativen 0. Tag und einmal am postoperativen Tag ausgefüllt 2. Tag, insgesamt 2 mal.
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Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann.
Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position der Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte frei bleiben.
Die am meisten bevorzugten Punkte ST36, LI4 und SP6 wurden aus den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie die Laktation beeinflussen, indem die Literatur zu den zu komprimierenden Punkten durchgesehen wurde.
Akupressur wird auf Punkte (bidirektional, rechts und links) für 2 Minuten für insgesamt 6 Minuten angewendet.
Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt.
Unmittelbar nachdem jeder Punkt 2 Minuten lang Druck ausgeübt wurde, wird er zum anderen Punkt im symmetrischen Bereich bewegt und die Anwendung wird ohne Unterbrechung durchgeführt.
Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe wird kein Antrag gestellt, und das Einführungsinformationsformular wird vom Forscher ausgefüllt und die visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung wird insgesamt zweimal ausgefüllt, einmal am postoperativen 0. Tag und einmal auf der Post -Op 2. Tag.
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Es wird kein Antrag gestellt.
Die Mütter in dieser Gruppe füllen die visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung zweimal aus, einmal zwischen 8-12 Stunden nach der Operation und einmal am 2. Tag nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Diese Skala wird von Müttern zwischen 8-12 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgefüllt.
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Die Skala besteht aus 18 Items, darunter Müdigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) und Energie (Items 6, 7, 8, 9, 10). ). ) besteht aus zwei Unterdimensionen.
Die Skala besteht aus 10 cm langen horizontalen Linien mit positiven Aussagen an einem Ende und negativen Aussagen am anderen.
Die niedrigste Punktzahl in der Unterdimension Ermüdung ist 0 und die höchste Punktzahl 130.
In der Subdimension Energie werden Werte im Bereich von 0-50 Punkten berechnet.
Der hohe Wert der Unterdimension Ermüdung und der niedrige Wert der Unterdimension Energie zeigen an, dass die Schwere der Ermüdung zunimmt.
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Diese Skala wird von Müttern zwischen 8-12 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgefüllt.
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Visuelle Ähnlichkeitsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Müttern in der postoperativen Phase an 2. Tagen um 08.00-16.00 Uhr ausgefüllt]
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Die Skala besteht aus 18 Items, darunter Müdigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) und Energie (Items 6, 7, 8, 9, 10). ). ) besteht aus zwei Unterdimensionen.
Die Skala besteht aus 10 cm langen horizontalen Linien mit positiven Aussagen an einem Ende und negativen Aussagen am anderen.
Die niedrigste Punktzahl in der Unterdimension Ermüdung ist 0 und die höchste Punktzahl 130.
In der Subdimension Energie werden Werte im Bereich von 0-50 Punkten berechnet.
Der hohe Wert der Unterdimension Ermüdung und der niedrige Wert der Unterdimension Energie zeigen an, dass die Schwere der Ermüdung zunimmt.
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Diese Skala wird von den Müttern in der postoperativen Phase an 2. Tagen um 08.00-16.00 Uhr ausgefüllt]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Studienstuhl: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resmiye-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akupressur Gruppe
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Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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