- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201157
Niet-farmacologische methode en vermoeidheid na de bevalling
Het effect van acupressuur op vermoeidheid na de bevalling bij vrouwen met een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van acupressuur op vermoeidheid na de bevalling bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
Hypothesen:
H0: Er is geen verschil in vermoeidheid tussen de acupressuurgroep en de controlegroep bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
H1: Er is een verschil in vermoeidheid tussen de acupressuurgroep en de controlegroep bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De studie werd uitgevoerd in "Kocaeli University Research and Application Hospital" en "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" verloskundige dienst tussen augustus 2021 en augustus 2022 gepland om te worden uitgevoerd.
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit de moeders die zijn bevallen via een keizersnede in "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" en "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus". Om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen, werd deze berekend op basis van het onderzoek dat werd uitgevoerd om het effect van meridiaan-acupressuurmassage op de lichaamssamenstelling, oedeem, stress en vermoeidheid bij postpartumvrouwen te onderzoeken. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma, en het gemiddelde, de standaarddeviatie en het aantal steekproeven van de vermoeidheidsscore na de interventie in het gerelateerde artikel werden in aanmerking genomen bij het berekenen van de effectgrootte. De gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de vermoeidheidsscore na de interventie in de experimentele groep waren 49,95 ± 11,43 en n=19. In de controlegroep waren de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de vermoeidheidsscore 58,55 ± 20,25 en n=20. De effectgrootte werd berekend als 0,52 door het gemiddelde, de standaarddeviatie en het aantal steekproeven van het gerelateerde artikel te gebruiken. 95% betrouwbaarheid (1-α), 80% testvermogen (1-β), d=0,52 effectgrootte, het minimum aantal monsters dat in elke groep moet worden genomen volgens het onafhankelijke t-testresultaat van de monsters is 60, een totaal van 120 te onderzoeken gevallen. vereist. Om het analysevermogen te vergroten wordt voor elke groep in het onderzoek n=65 genomen (experimentele groep: 65 en controlegroep: 65). Zwangere vrouwen in de acupressuurgroep en de controlegroep worden gestratificeerd wat betreft leeftijd en er wordt gezorgd voor een homogene verdeling van de groepen. Op de website van het programma voor het genereren van willekeurige getallen "Random Team Generator" wordt bepaald in welke groep de in het onderzoek opgenomen vrouwen zullen plaatsnemen en zij zullen in twee groepen worden verdeeld. Zo wordt van elke vrouw het nummer en het groepsnummer bepaald en vastgelegd.
Inleidend informatieformulier: Dit formulier is gemaakt door onderzoekers op basis van de literatuur. Het formulier bestaat uit in totaal 18 vragen die vragen stellen over de sociodomografische en verloskundige kenmerken van vrouwen en hun algemene gezondheidstoestand.
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid: De schaal bestaat uit 18 items, waaronder vermoeidheid (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) en energie (items 6, 7 , 8, 9, 10). ) bestaat uit twee subdimensies. De schaal bestaat uit horizontale lijnen van 10 cm met aan de ene kant positieve uitspraken en aan de andere kant negatieve uitspraken. Terwijl de items van de subdimensie vermoeidheid van positief naar negatief gaan, staan de items van de subdimensie energie in de omgekeerde volgorde. De laagste score op de subdimensie vermoeidheid is 0 en de hoogste score is 130. In de subdimensie energie worden scores berekend in het bereik van 0-50 punten. De hoge score van de subdimensie vermoeidheid en de lage score van de subdimensie energie geven aan dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt. In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd gerapporteerd dat de Cronbach's α interne consistentiecoëfficiënt 0,9 was voor de 13-item vermoeidheidssubschaal, 0,74 voor de 5-item energiesubschaal, en de correlaties tussen alle items van de schaal waren beduidend hoog. Deze schaal wordt voor elke vrouw twee keer gebruikt. De schaal wordt in beide groepen tweemaal toegepast. Voor het gebruik van de schaal is toestemming verkregen van de auteur.
Vooraanmelding Om te beoordelen of de vragen zijn begrepen, wordt er voor aanvang van het onderzoek een vooronderzoek gedaan bij vijf moeders. Naar aanleiding van de evaluatie wordt beoordeeld of er behoefte is aan redactie in de gegevensformulieren en worden aanpassingen gedaan. Degenen die in het vooronderzoek zijn opgenomen, worden niet in de steekproefgroep opgenomen.
Gegevensverzameling Na het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie en de instelling, kan het onderzoek worden uitgevoerd door naar de instellingen te gaan en een keizersnede uit te voeren tussen de eerste 8-12 uur op de 0e postoperatieve dag. Moeders die tussen de werkuren door zijn, zijn welkom. Moeders die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de methode van het onderzoek en er wordt bepaald wie wil deelnemen aan het onderzoek.
Na keizersnede voor vrouwen;
- Postoperatief tussen 8-12. uur (1 keer),
- Postoperatieve 1e dag (2 keer),
- Acupressuur wordt één keer toegepast op de 2e postoperatieve dag, in totaal 4 keer.
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid bij vrouwen;
- Postoperatief tussen 8-12. uur 1 keer (vóór toepassing),
- Een keer op de 2e postoperatieve dag. Het wordt in totaal 2 keer gevuld.
Acupressuur Toepassingstechniek: Er zal een geschikte omgeving worden voorbereid voor moeders in termen van warmte en licht, waar privacy kan worden beschermd. De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele positie voor de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten vrij blijven. De meest geprefereerde punten Maag (ST) 36, Milt (SP) 6 en Dikke darm (LI4) werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze de lactatie beïnvloeden door de literatuur over de toe te passen punten te onderzoeken. Acupressuur wordt toegepast op alle punten (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten voor een totaal van 6 minuten. Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar. Onmiddellijk na 2 minuten druk uitoefenen op elk punt, wordt het verplaatst naar het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
De assistent-onderzoeker heeft op 13.05.2021 een acupressuurtraining gevolgd en de hoofdonderzoeker heeft ook acupressuurtraining.
Acupressuur toepassingspunten:
ST 36 punt: Het kan ook worden gebruikt voor gastro-intestinale symptomen zoals ademnood, vermoeidheid, misselijkheid-braken, trage stoelgang, opgeblazen gevoel, verlies van eetlust, duizeligheid en slapeloosheid. Door de milt en maag te stimuleren. de hoeveelheid energie die naar de longen gaat, wordt verhoogd.
SP6-punt: Dit punt, dat over het algemeen wordt gebruikt voor urologische en bekkenproblemen, menstruatiepijn en slapeloosheid, heeft ook de voorkeur in verschillende onderzoeken om vermoeidheid te verminderen.
LI4: Hoewel dit gebied over het algemeen wordt gebruikt voor gezicht-, hoofd- en kiespijn, is het ook een gebied dat vaak de voorkeur heeft om de alertheid te vergroten en vermoeidheid te verminderen.
De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programma. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test op overeenstemming met de normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op overeenstemming met de normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken zullen in het algemeen percentages worden gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet passen. Vergelijkingen tussen groepen voor numerieke variabelen van sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen worden gemaakt met een onafhankelijke tweesteekproef t-toets voor normaal verdeelde variabelen, en Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Pearson Correlatietest zal worden toegepast om de relatie tussen de ernst van de vermoeidheid van de experimentele groep en de tests te bepalen en om de relatie tussen de tests te bepalen. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Kalkoen, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar,
- Geboorte na 36e zwangerschapsweek,
- Multipara
- Keizersnede met regionale anesthesie,
- gemobiliseerd,
- Geen gezondheidsproblemen hebben (hypertensie, tuberculose, hiv, kanker, psychische stoornissen, enz.),
- Heeft geen problemen met het voorkomen van communicatie,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Turks spreken en verstaan
- Vrijwillige vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Postpartumcomplicaties hebben (bloeding, embolie, eclampsie, infectie, enz.),
- met een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl en een hematocrietgehalte van minder dan 30%,
- Met een body mass index van 40 en hoger,
- Covid-19-test positief,
- Tweelingbaby's krijgen,
- De baby ligt op de neonatale intensive care,
- Eerder psychologisch gediagnosticeerd zijn (zoals depressie),
- Vrouwen die niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupressuur groep
Acupressuur zal worden toegepast op ST36-, LI4- en SP6-punten. Het inleidende informatieformulier wordt ingevuld door de onderzoeker en de visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid wordt eenmaal op de postoperatieve dag en eenmaal op de postoperatieve dag door vrouwen ingevuld 2e dag, in totaal 2 keer.
|
Voor moeders wordt een geschikte omgeving voorbereid qua warmte en licht, waar de privacy kan worden beschermd.
De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele positie van de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten vrij blijven.
De meest geprefereerde punten ST36, LI4 en SP6 werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze de lactatie beïnvloeden door de literatuur over de te comprimeren punten te bekijken.
Acupressuur wordt toegepast op punten (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten voor een totaal van 6 minuten.
Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar.
Onmiddellijk na 2 minuten druk uitoefenen op elk punt, wordt het verplaatst naar het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd.
Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Er wordt geen aanvraag ingediend bij deze groep en het Inleidende Informatieformulier wordt ingevuld door de onderzoeker en de Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid wordt in totaal 2 keer ingevuld, een keer op de postoperatieve 0e dag en een keer op de post -op 2e dag.
|
Er wordt geen aanvraag ingediend.
De moeders in deze groep vullen de Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid twee keer in, één keer tussen 8-12 uur na de operatie en één keer op de 2e dag na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Deze schaal wordt tussen 8-12 uur na een keizersnede door moeders gevuld.
|
De schaal bestaat uit 18 items, waaronder vermoeidheid (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) en energie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) bestaat uit twee subdimensies.
De schaal bestaat uit horizontale lijnen van 10 cm met aan de ene kant positieve uitspraken en aan de andere kant negatieve uitspraken.
De laagste score op de subdimensie vermoeidheid is 0 en de hoogste score is 130.
In de subdimensie energie worden scores berekend in het bereik van 0-50 punten.
De hoge score van de subdimensie vermoeidheid en de lage score van de subdimensie energie geven aan dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt.
|
Deze schaal wordt tussen 8-12 uur na een keizersnede door moeders gevuld.
|
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld door de moeders tussen in de postoperatieve periode op 2 dagen van 08.00-16.00 uur]
|
De schaal bestaat uit 18 items, waaronder vermoeidheid (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) en energie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) bestaat uit twee subdimensies.
De schaal bestaat uit horizontale lijnen van 10 cm met aan de ene kant positieve uitspraken en aan de andere kant negatieve uitspraken.
De laagste score op de subdimensie vermoeidheid is 0 en de hoogste score is 130.
In de subdimensie energie worden scores berekend in het bereik van 0-50 punten.
De hoge score van de subdimensie vermoeidheid en de lage score van de subdimensie energie geven aan dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt.
|
Deze schaal wordt ingevuld door de moeders tussen in de postoperatieve periode op 2 dagen van 08.00-16.00 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Studie stoel: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resmiye-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op acupressuur groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten