- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201157
Ikke-farmakologisk metode og postpartum træthed
Effekten af akupressur på postpartum træthed hos kvinder, der fik kejsersnit: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af akupressur på postpartum træthed hos kvinder, der fik kejsersnit.
Hypoteser:
H0: Der er ingen forskel i træthed mellem akupressurgruppen og kontrolgruppen hos kvinder, der fik kejsersnit.
H1: Der er forskel på træthed mellem akupressurgruppen og kontrolgruppen hos kvinder, der fik kejsersnit.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen blev udført i "Kocaeli University Research and Application Hospital" og "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" obstetric service mellem august 2021 og august 2022 planlagt til at blive udført.
Befolkningen i forskningen vil være de mødre, der fødte ved kejsersnit i "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" og "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus". For at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen blev den beregnet ud fra undersøgelsen udført for at undersøge effekten af meridianakupressurmassage på kropssammensætning, ødem, stress og træthed hos kvinder efter fødslen. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet, og middelværdien, standardafvigelsen og prøveantalværdierne for træthedsscoren efter interventionen i den relaterede artikel blev taget i betragtning ved beregning af effektstørrelsen. Middel- og standardafvigelsesværdierne for træthedsscoren efter interventionen i forsøgsgruppen var 49,95±11,43 og n=19. I kontrolgruppen var gennemsnits- og standardafvigelsesværdierne for træthedsscoren 58,55±20,25 og n=20. Effektstørrelsen blev beregnet til 0,52 ved at bruge middelværdien, standardafvigelsen og prøvetalværdierne for den relaterede artikel. 95% konfidens (1-α), 80% teststyrke (1-β), d=0,52 effektstørrelse, det mindste antal prøver, der skal tages i hver gruppe ifølge de uafhængige prøvers t-testresultat er 60, i alt af 120 sager, der skal behandles. påkrævet. For at øge analysekraften tages n=65 for hver gruppe i undersøgelsen (eksperimentel gruppe: 65 og kontrolgruppe: 65). Gravide kvinder i akupressurgruppen og kontrolgruppen vil blive stratificeret med hensyn til alder, og der sikres en homogen fordeling af grupperne. I hvilken gruppe kvinderne, der indgår i undersøgelsen, vil blive fastlagt fra hjemmesiden for tilfældig talgenereringsprogrammet "Random Team Generator", og de vil blive opdelt i to grupper. Således vil hver kvindes nummer og gruppenummer blive fastlagt og registreret.
Introduktionsinformationsformular: Denne formular blev oprettet af forskere baseret på litteraturen. Skemaet består af i alt 18 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved kvinders socio-domografiske og obstetriske karakteristika og deres generelle sundhedstilstand.
Visuel lighedsskala for træthed: Skalaen består af 18 emner, inklusive træthed (emne 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (emne 6, 7 8, 9, 10). ) består af to underdimensioner. Skalaen består af 10 cm vandrette streger med positive udsagn i den ene ende og negative udsagn i den anden. Mens emnerne i træthedsunderdimensionen bevæger sig fra positiv til negativ, er emnerne i energiunderdimensionen i den modsatte rækkefølge. Den laveste score opnået i træthedsunderdimensionen er 0, og den højeste score er 130. I underdimensionen energi udregnes scores i intervallet 0-50 point. Den høje score for træthedsunderdimensionen og den lave score af energiunderdimensionen indikerer, at sværhedsgraden af træthed stiger. I validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev det rapporteret, at Cronbachs α interne konsistenskoefficient var 0,9 for 13-elements træthedsunderskalaen, 0,74 for 5-elements energiunderskalaen, og korrelationerne mellem alle elementerne på skalaen var væsentligt højt. Denne skala vil blive brugt to gange for hver kvinde. Skalaen vil blive anvendt to gange i begge grupper. Der er indhentet tilladelse fra forfatteren til brug af skalaen.
Foransøgning For at vurdere om spørgsmålene er forstået, vil der blive gennemført en forundersøgelse med fem mødre, inden undersøgelsen påbegyndes. Som følge af evalueringen vil det blive vurderet, om der er behov for redigering i dataskemaerne, og der vil blive foretaget justeringer. De, der indgår i forundersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøvegruppen.
Dataindsamling Efter indhentning af tilladelser fra den etiske komité og institutionen kan undersøgelsen udføres ved at gå på institutionerne og foretage et kejsersnit mellem de første 8-12 timer den 0. postoperative dag. Mødre, der er mellem arbejdstiden, vil blive budt velkommen. Mødre, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningens formål, indhold og metode, og det vil blive fastlagt, hvem der ønsker at deltage i forskningen.
Efter kejsersnit for kvinder;
- Post-operativ mellem 8-12. timer (1 gang),
- Postoperativ 1. dag (2 gange),
- Akupressur vil blive påført én gang på den 2. post-op dag 4 gange i alt, .
Visual Similarity Scale for Fatigue by women;
- Post-operativ mellem 8-12. timer 1 gang (før ansøgning),
- En gang på 2. post-op-dag. Den udfyldes 2 gange i alt.
Akupressurpåføringsteknik: Et passende miljø vil blive forberedt for mødre med hensyn til varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes. Påføringspunkterne vil blive bestemt med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, hvorved påføringspunkterne efterlades blottede. De mest foretrukne punkter Mave (ST) 36, Milt (SP) 6 og tyktarm (LI4) blev udvalgt blandt de punkter, der rapporteredes at påvirke laktationen ved at undersøge litteraturen om de punkter, der skulle påføres. Akupressur vil blive påført på alle punkter (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter i i alt 6 minutter. Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd. Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt, vil det blive flyttet til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen vil blive foretaget uden afbrydelse. Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
Den assisterende forsker modtog akupressurtræning den 13.05.2021 og hovedforskeren har også akupressurtræning.
Akupressurpåføringspunkter:
ST 36 point: Det kan også bruges til gastrointestinale symptomer såsom åndedrætsbesvær, træthed, kvalme-opkastning, langsommere afføring, oppustethed, appetitløshed, svimmelhed og søvnløshed. Ved at stimulere milten og maven. mængden af energi, der går til lungerne, øges.
SP6-punkt: Dette punkt, som generelt bruges til urologiske problemer og bækkenproblemer, menstruationssmerter og søvnløshed, foretrækkes også i forskellige undersøgelser for at reducere træthed.
LI4: Selvom dette område generelt bruges til ansigt, hoved og tandpine, er det også et ofte foretrukket område for at øge årvågenhed og reducere træthed.
Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen for overensstemmelse med normalfordeling, og derefter analyseret i henhold til overensstemmelse med normalfordeling. Til beskrivende statistik vil procenter blive brugt generelt, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passer. Sammenligninger mellem grupper for numeriske variable af sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive foretaget med en uafhængig to-stikprøve t-test for normalfordelte variable og Mann-Whitney U test for ikke-normalfordelte variable. Pearson Korrelationstest vil blive anvendt til at bestemme forholdet mellem træthedsgraden af forsøgsgruppen og testene og til at bestemme sammenhængen mellem testene. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Kalkun, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år,
- Fødsel efter 36. svangerskabsuge,
- Multiparøs
- Kejsersnit med regional anæstesi,
- Mobiliseret,
- Ingen helbredsproblemer (hypertension, tuberkulose, HIV, kræft, psykiske lidelser osv.),
- Har ingen problemer med at forhindre kommunikation,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Frivillige kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har postpartum komplikationer (blødning, emboli, eclampsia, infektion osv.),
- Med et hæmoglobinniveau på mindre end 9 g/dl og et hæmatokritniveau på mindre end 30 %,
- Med et kropsmasseindeks på 40 og derover,
- Covid-19 test positiv,
- At have tvillingebørn,
- Barnet er på neonatal intensiv afdeling,
- Efter at være blevet diagnosticeret psykologisk (såsom depression) før,
- Kvinder, der ikke ønsker at deltage i forskningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur gruppe
Akupressur vil blive anvendt på ST36-, LI4- og SP6-punkter. Den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskeren, og Visual Similarity Scale for Fatigue vil blive udfyldt af kvinder én gang på dagen efter operationen og én gang på post-operationen 2. dag, i alt 2 gange.
|
Der vil blive forberedt et passende miljø for mødre i form af varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes.
Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, hvorved påføringspunkterne efterlades blottede.
De mest foretrukne punkter ST36, LI4 og SP6 blev udvalgt blandt de punkter, der rapporteredes at påvirke amning ved at gennemgå litteraturen om de punkter, der skulle komprimeres.
Akupressur vil blive påført punkter (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter i i alt 6 minutter.
Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd.
Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt, vil det blive flyttet til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen vil blive foretaget uden afbrydelse.
Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til denne gruppe, og den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskeren, og Visual Similarity Scale for Fatigue udfyldes 2 gange i alt, én gang på post-op 0. dagen og én gang på posten -op 2. dag.
|
Der vil ikke blive ansøgt.
Mødrene i denne gruppe vil udfylde Visual Similarity Scale for Fatigue to gange, én gang mellem 8-12 timer efter operationen og én gang på den anden dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af mødre mellem 8-12 timer efter kejsersnit.
|
Skalaen består af 18 emner, inklusive træthed (emne 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (emne 6, 7, 8, 9, 10 ). ) består af to underdimensioner.
Skalaen består af 10 cm vandrette streger med positive udsagn i den ene ende og negative udsagn i den anden.
Den laveste score opnået i træthedsunderdimensionen er 0, og den højeste score er 130.
I underdimensionen energi udregnes scores i intervallet 0-50 point.
Den høje score for træthedsunderdimensionen og den lave score af energiunderdimensionen indikerer, at sværhedsgraden af træthed stiger.
|
Denne skala vil blive udfyldt af mødre mellem 8-12 timer efter kejsersnit.
|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af mødrene mellem i postoperativ periode på 2.dage kl. 08.00-16.00]
|
Skalaen består af 18 emner, inklusive træthed (emne 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (emne 6, 7, 8, 9, 10 ). ) består af to underdimensioner.
Skalaen består af 10 cm vandrette streger med positive udsagn i den ene ende og negative udsagn i den anden.
Den laveste score opnået i træthedsunderdimensionen er 0, og den højeste score er 130.
I underdimensionen energi udregnes scores i intervallet 0-50 point.
Den høje score for træthedsunderdimensionen og den lave score af energiunderdimensionen indikerer, at sværhedsgraden af træthed stiger.
|
Denne skala vil blive udfyldt af mødrene mellem i postoperativ periode på 2.dage kl. 08.00-16.00]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Studiestol: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resmiye-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med akupressur gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering