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Méthode non pharmacologique et fatigue post-partum

19 avril 2022 mis à jour par: resmiye kaya odabaş, Resmiye KAYA ODABAŞ

L'effet de l'acupression sur la fatigue post-partum chez les femmes ayant accouché par césarienne : une étude contrôlée randomisée

La fatigue post-partum est fréquente chez les femmes après une césarienne et elle affecte la femme et le bébé. De nombreuses applications non invasives aident à surmonter ce problème. Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet de l'acupression sur la fatigue post-partum chez les femmes ayant subi une césarienne. La recherche sera menée entre août 2021 et août 2022 avec des mères ayant subi une césarienne à l'hôpital de recherche et d'application de l'université de Kocaeli. La recherche sera menée avec deux groupes en tant que groupe d'acupression et groupe témoin. Le nombre d'échantillons a été calculé à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et du groupe d'acupression : 60 et du groupe témoin : 60. Afin d'augmenter la puissance d'analyse, le nombre de personnes pour chaque groupe a été pris égal à 65 (n=130). Il est prévu de collecter les données avec le formulaire d'informations descriptives et l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue. L'acupression sera appliquée aux mères du groupe d'acupression une fois, une fois le jour 0 post-opératoire, deux fois le 1er jour post-opératoire et une fois le 2ème jour post-opératoire, pour un total de 4 fois pendant six minutes, et aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle. La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue avant l'administration le jour postopératoire 0 et après l'administration le jour postopératoire 2. Les données de la recherche seront évaluées à l'aide du progiciel statistique du programme Sciences sociales 22.0. Dans l'évaluation des données ; les statistiques descriptives seront données en pourcentage, moyenne arithmétique ± écart type, médiane et valeurs minimum-maximum. Un test t indépendant à deux échantillons sera utilisé pour les variables à distribution normale et le test U de Mann-Whitney pour les variables à distribution non normale. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre la sévérité de la fatigue du groupe expérimental et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'acupression sur la fatigue post-partum chez les femmes ayant subi une césarienne.

Hypothèses:

H0 : Il n'y a pas de différence de fatigue entre le groupe d'acupression et le groupe témoin chez les femmes ayant subi une césarienne.

H1 : Il y a une différence de fatigue entre le groupe acupression et le groupe contrôle chez les femmes ayant eu une césarienne.

Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude a été réalisée dans le service d'obstétrique "Kocaeli University Research and Application Hospital" et "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" entre août 2021 et août 2022.

La population de la recherche sera les mères qui ont accouché par césarienne dans la "Direction provinciale de la santé de Kocaeli Université des sciences de la santé" et "Hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé Derince - Campus d'Alikahya". Pour déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude, elle a été calculée sur la base de l'étude menée pour examiner l'effet du massage par acupression méridienne sur la composition corporelle, l'œdème, le stress et la fatigue chez les femmes en post-partum. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2, et la moyenne, l'écart type et les valeurs du nombre d'échantillons du score de fatigue après l'intervention dans l'article connexe ont été pris en compte dans le calcul de la taille de l'effet. Les valeurs moyennes et d'écart type du score de fatigue après l'intervention dans le groupe expérimental étaient de 49,95 ± 11,43 et n=19. Dans le groupe témoin, les valeurs de moyenne et d'écart type du score de fatigue étaient de 58,55±20,25 et n=20. L'ampleur de l'effet a été calculée à 0,52 en utilisant la moyenne, l'écart type et les valeurs du nombre d'échantillons de l'article connexe. 95 % de confiance (1-α), 80 % de puissance de test (1-β), d = 0,52 taille d'effet, le nombre minimum d'échantillons à prélever dans chaque groupe selon le résultat du test t des échantillons indépendants est de 60, un total de 120 cas à examiner. requis. Afin d'augmenter la puissance d'analyse, on prendra n=65 pour chaque groupe de l'étude (groupe expérimental : 65 et groupe contrôle : 65). Les femmes enceintes du groupe d'acupression et du groupe témoin seront stratifiées en termes d'âge et une répartition homogène des groupes sera assurée. Dans quel groupe les femmes incluses dans l'étude auront lieu seront déterminées à partir du site Web du programme de génération de nombres aléatoires "Random Team Generator", et elles seront divisées en deux groupes. Ainsi, le numéro de chaque femme et le numéro de groupe seront déterminés et enregistrés.

Formulaire d'information d'introduction : Ce formulaire a été créé par des chercheurs à partir de la littérature. Le formulaire est composé d'un total de 18 questions interrogeant les caractéristiques socio-domographiques et obstétriques des femmes et leur état de santé général.

Échelle de similarité visuelle pour la fatigue : L'échelle se compose de 18 éléments, y compris la fatigue (éléments 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (éléments 6, 7 , 8, 9, 10). ) se compose de deux sous-dimensions. L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre. Alors que les items de la sous-dimension fatigue passent du positif au négatif, les items de la sous-dimension énergie sont dans l'ordre inverse. Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130. Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points. Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente. Dans l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle, il a été rapporté que le coefficient de cohérence interne α de Cronbach était de 0,9 pour la sous-échelle de fatigue à 13 éléments, de 0,74 pour la sous-échelle d'énergie à 5 éléments, et les corrélations entre tous les éléments de l'échelle étaient significativement élevé. Cette échelle sera utilisée deux fois pour chaque femme. L'échelle sera appliquée deux fois dans les deux groupes. La permission a été obtenue de l'auteur pour l'utilisation de l'échelle.

Pré-candidature Afin d'évaluer si les questions ont été comprises, une étude préliminaire sera menée auprès de cinq mères avant de commencer l'étude. À la suite de l'évaluation, il sera évalué s'il est nécessaire de modifier les formulaires de données et des ajustements seront apportés. Ceux inclus dans l'étude préliminaire ne seront pas inclus dans le groupe échantillon.

Collecte des données Après avoir obtenu les autorisations du comité d'éthique et de l'établissement, l'étude peut être réalisée en se rendant dans les établissements et en réalisant une césarienne entre les 8-12 premières heures du 0ème jour postopératoire. Les mères qui sont entre les heures de travail seront les bienvenues. Les mères qui répondent aux critères de recherche seront informées du but, du contenu et de la méthode de la recherche et celles qui souhaitent participer à la recherche seront déterminées.

Après césarienne pour les femmes;

  • Post-opératoire entre 8-12. heures (1 fois),
  • 1er jour post-opératoire (2 fois),
  • L'acupression sera appliquée une fois le 2ème jour post-opératoire 4 fois au total, .

Échelle de similarité visuelle pour la fatigue chez les femmes ;

  • Post-opératoire entre 8-12. heures 1 fois (avant l'application),
  • Une fois le 2ème jour post-op. Il sera rempli 2 fois au total.

Technique d'application d'acupression : Un environnement approprié sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable pour la mère, laissant les points d'application exposés. Les points les plus préférés Estomac (ST) 36, Rate (SP) 6 et Gros Intestin (LI4) ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en examinant la littérature sur les points à appliquer. L'acupression sera appliquée sur tous les points (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression pendant 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.

Le chercheur assistant a reçu une formation en acupression le 13.05.2021 et le chercheur principal a également une formation en acupression.

Points d'application d'acupression :

Point ST 36 : Il peut également être utilisé pour les symptômes gastro-intestinaux tels que la détresse respiratoire, la fatigue, les nausées-vomissements, le ralentissement des selles, les ballonnements, la perte d'appétit, les étourdissements et l'insomnie. En stimulant la rate et l'estomac. la quantité d'énergie allant aux poumons est augmentée.

Point SP6 : Ce point, généralement utilisé pour les problèmes urologiques et pelviens, les douleurs menstruelles et l'insomnie, est également privilégié dans diverses études pour réduire la fatigue.

LI4 : Bien que cette zone soit généralement utilisée pour le visage, la tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment privilégiée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.

Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec le test de Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées selon la conformité à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, les pourcentages seront utilisés en général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux qui conviennent à la distribution normale, les valeurs médiane et minimale-maximale pour ceux qui ne correspondent pas. Les comparaisons entre les groupes pour les variables numériques des caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront effectuées avec un test t indépendant à deux échantillons pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre la sévérité de la fatigue du groupe expérimental et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turquie, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 35 ans,
  • Naissance après la 36e semaine de gestation,
  • Multipare
  • Césarienne avec anesthésie régionale,
  • Mobilisé,
  • Ne pas avoir de problèmes de santé (Hypertension, tuberculose, VIH, cancer, troubles psychologiques, etc.),
  • N'a aucun problème empêchant la communication,
  • Au moins diplômé de l'école primaire,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Femmes volontaires ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des complications post-partum (saignement, embolie, éclampsie, infection, etc.),
  • Avoir un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl et un taux d'hématocrite inférieur à 30 %,
  • Avoir un indice de masse corporelle de 40 et plus,
  • Test Covid-19 positif,
  • Avoir des bébés jumeaux,
  • Le bébé est dans l'unité de soins intensifs néonatals,
  • Avoir été diagnostiqué psychologiquement (comme la dépression) auparavant,
  • Les femmes qui ne veulent pas participer à la recherche seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupression
L'acupression sera appliquée aux points ST36, LI4 et SP6. Le formulaire d'information d'introduction sera rempli par le chercheur et l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue sera remplie par les femmes une fois le 0e jour post-opératoire et une fois le post-opératoire 2ème jour, un total de 2 fois.
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable de la mère, laissant les points d'application exposés. Les points les plus préférés ST36, LI4 et SP6 ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en passant en revue la littérature sur les points à comprimer. L'acupression sera appliquée sur des points (bidirectionnels, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression pendant 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite à ce groupe, et le formulaire d'information d'introduction sera rempli par le chercheur et l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue sera remplie 2 fois au total, une fois le 0e jour post-op et une fois sur le poste -op 2ème jour.
Aucune demande ne sera faite. Les mères de ce groupe rempliront deux fois l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue, une fois entre 8 et 12 heures après l'opération et une fois le 2e jour après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue
Délai: Cette échelle sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
L'échelle se compose de 18 items, dont la fatigue (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se compose de deux sous-dimensions. L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre. Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130. Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points. Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente.
Cette échelle sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue
Délai: Cette échelle sera remplie par les mères entre en période postopératoire les 2 jours à 08h00-16h00]
L'échelle se compose de 18 items, dont la fatigue (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se compose de deux sous-dimensions. L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre. Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130. Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points. Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente.
Cette échelle sera remplie par les mères entre en période postopératoire les 2 jours à 08h00-16h00]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
  • Chaise d'étude: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resmiye-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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