- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201157
Méthode non pharmacologique et fatigue post-partum
L'effet de l'acupression sur la fatigue post-partum chez les femmes ayant accouché par césarienne : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'acupression sur la fatigue post-partum chez les femmes ayant subi une césarienne.
Hypothèses:
H0 : Il n'y a pas de différence de fatigue entre le groupe d'acupression et le groupe témoin chez les femmes ayant subi une césarienne.
H1 : Il y a une différence de fatigue entre le groupe acupression et le groupe contrôle chez les femmes ayant eu une césarienne.
Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude a été réalisée dans le service d'obstétrique "Kocaeli University Research and Application Hospital" et "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" entre août 2021 et août 2022.
La population de la recherche sera les mères qui ont accouché par césarienne dans la "Direction provinciale de la santé de Kocaeli Université des sciences de la santé" et "Hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé Derince - Campus d'Alikahya". Pour déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude, elle a été calculée sur la base de l'étude menée pour examiner l'effet du massage par acupression méridienne sur la composition corporelle, l'œdème, le stress et la fatigue chez les femmes en post-partum. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2, et la moyenne, l'écart type et les valeurs du nombre d'échantillons du score de fatigue après l'intervention dans l'article connexe ont été pris en compte dans le calcul de la taille de l'effet. Les valeurs moyennes et d'écart type du score de fatigue après l'intervention dans le groupe expérimental étaient de 49,95 ± 11,43 et n=19. Dans le groupe témoin, les valeurs de moyenne et d'écart type du score de fatigue étaient de 58,55±20,25 et n=20. L'ampleur de l'effet a été calculée à 0,52 en utilisant la moyenne, l'écart type et les valeurs du nombre d'échantillons de l'article connexe. 95 % de confiance (1-α), 80 % de puissance de test (1-β), d = 0,52 taille d'effet, le nombre minimum d'échantillons à prélever dans chaque groupe selon le résultat du test t des échantillons indépendants est de 60, un total de 120 cas à examiner. requis. Afin d'augmenter la puissance d'analyse, on prendra n=65 pour chaque groupe de l'étude (groupe expérimental : 65 et groupe contrôle : 65). Les femmes enceintes du groupe d'acupression et du groupe témoin seront stratifiées en termes d'âge et une répartition homogène des groupes sera assurée. Dans quel groupe les femmes incluses dans l'étude auront lieu seront déterminées à partir du site Web du programme de génération de nombres aléatoires "Random Team Generator", et elles seront divisées en deux groupes. Ainsi, le numéro de chaque femme et le numéro de groupe seront déterminés et enregistrés.
Formulaire d'information d'introduction : Ce formulaire a été créé par des chercheurs à partir de la littérature. Le formulaire est composé d'un total de 18 questions interrogeant les caractéristiques socio-domographiques et obstétriques des femmes et leur état de santé général.
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue : L'échelle se compose de 18 éléments, y compris la fatigue (éléments 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (éléments 6, 7 , 8, 9, 10). ) se compose de deux sous-dimensions. L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre. Alors que les items de la sous-dimension fatigue passent du positif au négatif, les items de la sous-dimension énergie sont dans l'ordre inverse. Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130. Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points. Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente. Dans l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle, il a été rapporté que le coefficient de cohérence interne α de Cronbach était de 0,9 pour la sous-échelle de fatigue à 13 éléments, de 0,74 pour la sous-échelle d'énergie à 5 éléments, et les corrélations entre tous les éléments de l'échelle étaient significativement élevé. Cette échelle sera utilisée deux fois pour chaque femme. L'échelle sera appliquée deux fois dans les deux groupes. La permission a été obtenue de l'auteur pour l'utilisation de l'échelle.
Pré-candidature Afin d'évaluer si les questions ont été comprises, une étude préliminaire sera menée auprès de cinq mères avant de commencer l'étude. À la suite de l'évaluation, il sera évalué s'il est nécessaire de modifier les formulaires de données et des ajustements seront apportés. Ceux inclus dans l'étude préliminaire ne seront pas inclus dans le groupe échantillon.
Collecte des données Après avoir obtenu les autorisations du comité d'éthique et de l'établissement, l'étude peut être réalisée en se rendant dans les établissements et en réalisant une césarienne entre les 8-12 premières heures du 0ème jour postopératoire. Les mères qui sont entre les heures de travail seront les bienvenues. Les mères qui répondent aux critères de recherche seront informées du but, du contenu et de la méthode de la recherche et celles qui souhaitent participer à la recherche seront déterminées.
Après césarienne pour les femmes;
- Post-opératoire entre 8-12. heures (1 fois),
- 1er jour post-opératoire (2 fois),
- L'acupression sera appliquée une fois le 2ème jour post-opératoire 4 fois au total, .
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue chez les femmes ;
- Post-opératoire entre 8-12. heures 1 fois (avant l'application),
- Une fois le 2ème jour post-op. Il sera rempli 2 fois au total.
Technique d'application d'acupression : Un environnement approprié sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable pour la mère, laissant les points d'application exposés. Les points les plus préférés Estomac (ST) 36, Rate (SP) 6 et Gros Intestin (LI4) ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en examinant la littérature sur les points à appliquer. L'acupression sera appliquée sur tous les points (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression pendant 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
Le chercheur assistant a reçu une formation en acupression le 13.05.2021 et le chercheur principal a également une formation en acupression.
Points d'application d'acupression :
Point ST 36 : Il peut également être utilisé pour les symptômes gastro-intestinaux tels que la détresse respiratoire, la fatigue, les nausées-vomissements, le ralentissement des selles, les ballonnements, la perte d'appétit, les étourdissements et l'insomnie. En stimulant la rate et l'estomac. la quantité d'énergie allant aux poumons est augmentée.
Point SP6 : Ce point, généralement utilisé pour les problèmes urologiques et pelviens, les douleurs menstruelles et l'insomnie, est également privilégié dans diverses études pour réduire la fatigue.
LI4 : Bien que cette zone soit généralement utilisée pour le visage, la tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment privilégiée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.
Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec le test de Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées selon la conformité à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, les pourcentages seront utilisés en général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux qui conviennent à la distribution normale, les valeurs médiane et minimale-maximale pour ceux qui ne correspondent pas. Les comparaisons entre les groupes pour les variables numériques des caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront effectuées avec un test t indépendant à deux échantillons pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre la sévérité de la fatigue du groupe expérimental et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquie, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans,
- Naissance après la 36e semaine de gestation,
- Multipare
- Césarienne avec anesthésie régionale,
- Mobilisé,
- Ne pas avoir de problèmes de santé (Hypertension, tuberculose, VIH, cancer, troubles psychologiques, etc.),
- N'a aucun problème empêchant la communication,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Femmes volontaires ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des complications post-partum (saignement, embolie, éclampsie, infection, etc.),
- Avoir un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl et un taux d'hématocrite inférieur à 30 %,
- Avoir un indice de masse corporelle de 40 et plus,
- Test Covid-19 positif,
- Avoir des bébés jumeaux,
- Le bébé est dans l'unité de soins intensifs néonatals,
- Avoir été diagnostiqué psychologiquement (comme la dépression) auparavant,
- Les femmes qui ne veulent pas participer à la recherche seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupression
L'acupression sera appliquée aux points ST36, LI4 et SP6. Le formulaire d'information d'introduction sera rempli par le chercheur et l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue sera remplie par les femmes une fois le 0e jour post-opératoire et une fois le post-opératoire 2ème jour, un total de 2 fois.
|
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée.
Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable de la mère, laissant les points d'application exposés.
Les points les plus préférés ST36, LI4 et SP6 ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en passant en revue la littérature sur les points à comprimer.
L'acupression sera appliquée sur des points (bidirectionnels, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes.
Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien.
Immédiatement après avoir appliqué une pression pendant 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption.
Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite à ce groupe, et le formulaire d'information d'introduction sera rempli par le chercheur et l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue sera remplie 2 fois au total, une fois le 0e jour post-op et une fois sur le poste -op 2ème jour.
|
Aucune demande ne sera faite.
Les mères de ce groupe rempliront deux fois l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue, une fois entre 8 et 12 heures après l'opération et une fois le 2e jour après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue
Délai: Cette échelle sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
|
L'échelle se compose de 18 items, dont la fatigue (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se compose de deux sous-dimensions.
L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre.
Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130.
Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points.
Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente.
|
Cette échelle sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
|
|
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue
Délai: Cette échelle sera remplie par les mères entre en période postopératoire les 2 jours à 08h00-16h00]
|
L'échelle se compose de 18 items, dont la fatigue (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et l'énergie (items 6, 7, 8, 9, 10 ). ) se compose de deux sous-dimensions.
L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm avec des déclarations positives à une extrémité et des déclarations négatives à l'autre.
Le score le plus bas obtenu dans la sous-dimension fatigue est 0 et le score le plus élevé est 130.
Dans la sous-dimension énergie, les scores sont calculés dans une fourchette de 0 à 50 points.
Le score élevé de la sous-dimension fatigue et le score faible de la sous-dimension énergie indiquent que la sévérité de la fatigue augmente.
|
Cette échelle sera remplie par les mères entre en période postopératoire les 2 jours à 08h00-16h00]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Chaise d'étude: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resmiye-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .