- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05201157
비약물적 방법과 산후피로
제왕절개를 받은 여성의 산후 피로에 대한 지압의 효과: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 제왕절개를 한 여성의 산후 피로에 대한 지압의 효과를 확인하는 것입니다.
가설:
H0: 제왕절개 여성에서 지압군과 대조군 사이에 피로도에는 차이가 없었다.
H1: 제왕절개 여성에서 지압군과 대조군 사이에 피로도에 차이가 있다.
이 연구는 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다. 연구는 2021년 8월부터 2022년 8월까지 시행 예정인 "Kocaeli University Research and Application Hospital" 및 "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" 산부인과 서비스에서 수행되었습니다.
연구 대상자는 "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" 및 "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital-Alikahya Campus"에서 제왕절개로 출산한 산모입니다. 연구에서 표본 크기를 결정하기 위해 경락 지압 마사지가 산후 여성의 체성분, 부종, 스트레스 및 피로에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행된 연구를 기반으로 계산했습니다. 연구의 표본크기는 G*Power 3.1.9.2 프로그램을 이용하여 계산하였으며, 관련 논문의 개입 후 피로도 점수의 평균, 표준편차 및 표본수 값을 고려하여 효과크기를 계산하였다. 실험군 중재 후 피로도 점수의 평균과 표준편차는 49.95±11.43이었다. 및 n=19. 대조군의 피로점수 평균과 표준편차는 58.55±20.25, n=20이었다. 효과크기는 관련 논문의 평균, 표준편차, 표본수 값을 이용하여 0.52로 산출하였다. 95% 신뢰도(1-α), 80% 검정력(1-β), d=0.52 효과 크기, 독립 표본 t-검정 결과에 따라 각 그룹에서 추출할 최소 표본 수는 60개, 총 120건을 조사할 예정이다. 필수의. 분석력을 높이기 위해 연구의 각 그룹(실험군: 65명, 대조군: 65명)에 대해 n=65를 취한다. 지압 그룹과 대조군의 임산부는 연령에 따라 계층화되고 그룹의 균일한 분포가 보장됩니다. 연구에 포함된 여성들이 어떤 그룹에 속할지 난수 생성 프로그램인 "Random Team Generator" 웹사이트에서 결정되며 두 그룹으로 나뉩니다. 따라서 각 여성의 번호와 그룹 번호가 결정되고 기록됩니다.
입문 정보 양식: 이 양식은 문헌을 기반으로 연구원이 작성했습니다. 이 양식은 여성의 사회-지층학 및 산과적 특성과 전반적인 건강 상태를 묻는 총 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
피로에 대한 시각적 유사성 척도: 척도는 피로(항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) 및 에너지(항목 6, 7)를 포함한 18개 항목으로 구성됩니다. , 8, 9, 10). )는 두 개의 하위 차원으로 구성됩니다. 척도는 한쪽 끝에는 긍정적인 문장이 있고 다른 쪽 끝에는 부정적인 문장이 있는 10cm의 수평선으로 구성됩니다. 피로 하위 차원의 항목은 양수에서 음수로 이동하는 반면 에너지 하위 차원의 항목은 반대 순서입니다. 피로 하위 차원에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 130입니다. 에너지 하위 차원에서 점수는 0~50점 범위에서 계산됩니다. 피로 하위 차원의 높은 점수와 에너지 하위 차원의 낮은 점수는 피로의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 척도의 타당도 및 신뢰도 연구에서 Cronbach's α 내부 일관성 계수는 13개 항목 피로 하위척도에서 0.9, 5개 항목 에너지 하위척도에서 0.74로 보고되었으며 척도의 모든 항목 간의 상관관계는 다음과 같다. 상당히 높다. 이 척도는 각 여성에게 두 번 사용됩니다. 척도는 두 그룹 모두에 두 번 적용됩니다. 척도 사용에 대한 저자의 허가를 받았습니다.
사전 신청 질문을 이해했는지 평가하기 위해 연구를 시작하기 전에 5명의 어머니를 대상으로 예비 조사를 실시합니다. 평가 결과 데이터 양식에 수정이 필요한지 여부를 평가하여 수정할 예정입니다. 예비 연구에 포함된 사람들은 표본 그룹에 포함되지 않습니다.
데이터 수집 윤리위원회와 기관의 허가를 얻은 후, 수술 후 0일 8-12시간 사이에 기관을 방문하여 제왕절개를 시행하여 연구를 수행할 수 있습니다. 근무 시간 사이에 있는 어머니를 환영합니다. 연구 기준에 부합하는 산모에게 연구의 목적, 내용, 방법을 안내하고 연구 참여를 희망하는 대상자를 결정한다.
여성의 경우 제왕절개 후;
- 8-12 사이 수술 후. 시간(1회),
- 수술 후 1일차(2회),
- 지압은 수술 후 2일째 1회 총 4회, .
여성의 피로에 대한 시각적 유사성 척도;
- 8-12 사이 수술 후. 시간 1회(신청 전),
- 수술 후 2일차에 한 번. 총 2번 채워집니다.
지압적용기법 : 사생활이 보호될 수 있는 따뜻함과 빛으로 산모에게 적합한 환경을 마련해 드립니다. 적용점은 어머니에게 가장 편안한 자세를 선택하여 경혈 장치로 결정되며 적용점은 노출됩니다. 가장 바람직한 점은 위(ST) 36, 비장(SP) 6, 대장(LI4)으로 적용점에 관한 문헌을 검토하여 수유에 영향을 준다고 보고된 점 중에서 선정하였다. 지압은 총 6분 동안 2분 동안 모든 지점(양방향, 좌우)에 적용됩니다. 시술자의 엄지 손가락으로 가벼운 압력을 가합니다. 각 포인트에 2분간 지압을 가한 직후 대칭영역의 다른 포인트로 이동하여 중단 없이 도포가 이루어집니다. 연습하는 동안 연구원은 스톱워치가 있는 디지털 손목 시계를 사용하여 시간을 제어합니다.
보조 연구원은 2021년 5월 13일에 지압 교육을 받았습니다. 그리고 책임 연구원도 지압 교육을 받았습니다.
지압 적용 포인트:
ST 36점: 호흡곤란, 피로, 메스꺼움-구토, 배변의 둔화, 팽만감, 식욕부진, 현기증, 불면증 등의 소화기 증상에도 사용할 수 있다. 비장과 위를 자극하여 폐로 가는 에너지의 양이 증가합니다.
SP6 포인트: 일반적으로 비뇨기과 및 골반 문제, 생리통 및 불면증에 사용되는 이 포인트는 피로를 줄이기 위해 다양한 연구에서도 선호됩니다.
LI4: 이 부위는 일반적으로 얼굴, 머리, 치통에 사용되지만 주의력을 높이고 피로를 줄이기 위해 자주 선호되는 부위이기도 합니다.
연구 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 모든 데이터는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 정규 분포에 대한 적합성을 평가한 다음 정규 분포에 대한 적합성에 따라 분석됩니다. 기술통계는 일반적으로 백분율을 사용하고, 정규분포에 적합한 것은 산술평균±표준편차를, 적합하지 않은 것은 중앙값과 최소-최대값을 사용한다. 사회-인구학적 및 임상적 특성의 수치 변수에 대한 그룹 간의 비교는 정규 분포 변수에 대한 독립적인 2-샘플 t-테스트와 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트로 이루어집니다. Pearson Correlation test를 적용하여 실험군의 피로도와 시험 간의 관계를 파악하고 시험 간의 관계를 파악한다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydın
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Efeler, Aydın, 칠면조, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이,
- 임신 36주 이후 출생,
- 다산
- 국소마취로 제왕절개,
- 동원,
- 건강상의 문제(고혈압, 결핵, HIV, 암, 심리장애 등)가 없고,
- 의사 소통을 방해하는 문제가 없으며,
- 최소한 초등학교 졸업,
- 터키어로 말하고 이해할 수 있으며,
- 연구 참여에 동의한 자원 봉사 여성
제외 기준:
- 산후 합병증(출혈, 색전증, 자간증, 감염 등)이 있는 경우,
- 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만이고 헤마토크리트 수치가 30% 미만인 경우,
- 체질량 지수가 40 이상인 경우,
- 코로나19 양성 판정,
- 쌍둥이 아기를 낳고,
- 아기는 신생아 중환자실에 있고,
- 이전에 심리적 진단(우울증 등)을 받은 적이 있는 경우,
- 연구 참여를 원하지 않는 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 지압 그룹
지압은 ST36, LI4 및 SP6 포인트에 적용됩니다. 입문 정보 양식은 연구원이 작성하고 피로에 대한 시각적 유사성 척도는 수술 후 0일에 한 번, 수술 후 한 번 여성이 작성합니다. 2일차 총 2회.
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사생활이 보호될 수 있는 따뜻함과 빛의 측면에서 엄마들에게 적합한 환경이 마련될 것입니다.
적용점은 어머니의 가장 편안한 자세를 선택하여 경혈 장치로 결정되며 적용점은 노출됩니다.
압축해야 할 점에 대한 문헌을 검토하여 수유에 영향을 준다고 보고된 점 중에서 ST36, LI4, SP6을 가장 선호하는 점으로 선정하였다.
지압은 총 6분 동안 2분 동안 포인트(양방향, 좌우)에 가해집니다.
시술자의 엄지 손가락으로 가벼운 압력을 가합니다.
각 포인트에 2분간 지압을 가한 직후 대칭영역의 다른 포인트로 이동하여 중단 없이 도포가 이루어집니다.
연습하는 동안 연구원은 스톱워치가 있는 디지털 손목 시계를 사용하여 시간을 제어합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에 대한 신청은 하지 않으며, Introductory Information Form은 연구원이 작성하고 Visual Similarity Scale for Fatigue는 수술 후 0일에 한 번, 포스트에 한 번 총 2번 작성합니다. -op 2일째.
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신청이 되지 않습니다.
이 그룹의 산모는 수술 후 8-12시간 사이에 한 번, 수술 후 2일째에 한 번 피로에 대한 시각적 유사성 척도를 두 번 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로에 대한 시각적 유사성 척도
기간: 이 척도는 제왕절개 후 8-12시간 사이에 산모가 채웁니다.
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척도는 피로(항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) 및 에너지(항목 6, 7, 8, 9, 10)를 포함한 18개 항목으로 구성됩니다. ). )는 두 개의 하위 차원으로 구성됩니다.
척도는 한쪽 끝에는 긍정적인 문장이 있고 다른 쪽 끝에는 부정적인 문장이 있는 10cm의 수평선으로 구성됩니다.
피로 하위 차원에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 130입니다.
에너지 하위 차원에서 점수는 0~50점 범위에서 계산됩니다.
피로 하위 차원의 높은 점수와 에너지 하위 차원의 낮은 점수는 피로의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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이 척도는 제왕절개 후 8-12시간 사이에 산모가 채웁니다.
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피로에 대한 시각적 유사성 척도
기간: 이 척도는 수술 후 기간인 2일 오전 08:00-16:00 사이에 산모가 채웁니다.]
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척도는 피로(항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) 및 에너지(항목 6, 7, 8, 9, 10)를 포함한 18개 항목으로 구성됩니다. ). )는 두 개의 하위 차원으로 구성됩니다.
척도는 한쪽 끝에는 긍정적인 문장이 있고 다른 쪽 끝에는 부정적인 문장이 있는 10cm의 수평선으로 구성됩니다.
피로 하위 차원에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 130입니다.
에너지 하위 차원에서 점수는 0~50점 범위에서 계산됩니다.
피로 하위 차원의 높은 점수와 에너지 하위 차원의 낮은 점수는 피로의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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이 척도는 수술 후 기간인 2일 오전 08:00-16:00 사이에 산모가 채웁니다.]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- 연구 의자: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- 연구 의자: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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