- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201157
Ikke-farmakologisk metode og postpartum fatigue
Effekten av akupressur på postpartum fatigue hos kvinner som hadde keisersnitt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av akupressur på postpartum fatigue hos kvinner som hadde keisersnitt.
Hypoteser:
H0: Det er ingen forskjell i fatigue mellom akupressurgruppen og kontrollgruppen hos kvinner som hadde keisersnitt.
H1: Det er forskjell i fatigue mellom akupressurgruppen og kontrollgruppen hos kvinner som har fått keisersnitt.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien ble utført i "Kocaeli University Research and Application Hospital" og "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" fødselstjeneste mellom august 2021 og august 2022 planlagt å bli utført.
Befolkningen i forskningen vil være mødrene som fødte ved keisersnitt i "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" og "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus". For å bestemme prøvestørrelsen i studien ble den beregnet basert på studien utført for å undersøke effekten av meridianakupressurmassasje på kroppssammensetning, ødem, stress og tretthet hos kvinner etter fødsel. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programmet, og gjennomsnittsverdien, standardavviket og prøvenummerverdiene for utmattelsesskåren etter intervensjonen i den relaterte artikkelen ble tatt i betraktning ved beregning av effektstørrelsen. Gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for tretthetsskåren etter intervensjonen i forsøksgruppen var 49,95±11,43 og n=19. I kontrollgruppen var gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for tretthetsskåren 58,55±20,25 og n=20. Effektstørrelsen ble beregnet til 0,52 ved å bruke gjennomsnittet, standardavviket og prøvenummerverdiene for den relaterte artikkelen. 95 % konfidens (1-α), 80 % testeffekt (1-β), d=0,52 effektstørrelse, minimum antall prøver som skal tas i hver gruppe i henhold til de uavhengige prøvenes t-testresultat er 60, totalt av 120 saker som skal undersøkes. nødvendig. For å øke analysekraften vil det bli tatt n=65 for hver gruppe i studien (eksperimentgruppe: 65 og kontrollgruppe: 65). Gravide kvinner i akupressurgruppen og kontrollgruppen vil bli stratifisert i forhold til alder og det skal sikres homogen fordeling av gruppene. I hvilken gruppe kvinnene som inngår i studien vil finne sted, vil bli bestemt fra nettsiden til tilfeldig tallgenereringsprogrammet «Random Team Generator», og de deles i to grupper. Dermed vil hver kvinnes nummer og gruppenummer bli bestemt og registrert.
Skjema for innledende informasjon: Dette skjemaet ble laget av forskere basert på litteraturen. Skjemaet består av totalt 18 spørsmål som stiller spørsmål ved de sosio-domografiske og obstetriske egenskapene til kvinner og deres generelle helsetilstand.
Visual Similarity Scale for Fatigue: Skalaen består av 18 elementer, inkludert fatigue (elementene 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (elementene 6, 7 , 8, 9, 10). ) består av to underdimensjoner. Skalaen består av 10 cm horisontale linjer med positive utsagn i den ene enden og negative utsagn i den andre. Mens elementene i tretthetsunderdimensjonen beveger seg fra positiv til negativ, er elementene i underdimensjonen energi i motsatt rekkefølge. Den laveste poengsummen oppnådd i tretthetsunderdimensjonen er 0, og den høyeste poengsummen er 130. I underdimensjonen energi beregnes poeng i området 0-50 poeng. Den høye skåren til tretthetsunderdimensjonen og den lave skåren til underdimensjonen energi indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet øker. I validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble det rapportert at Cronbachs α indre konsistenskoeffisient var 0,9 for tretthetsunderskalaen med 13 elementer, 0,74 for energiunderskalaen med 5 elementer, og korrelasjonene mellom alle elementene i skalaen var betydelig høy. Denne skalaen vil bli brukt to ganger for hver kvinne. Skalaen vil bli brukt to ganger i begge grupper. Tillatelse ble innhentet fra forfatteren for bruk av skalaen.
Forhåndssøknad For å vurdere om spørsmålene er forstått, vil det bli gjennomført en forstudie med fem mødre før studiestart. Som følge av evalueringen vil det bli vurdert om det er behov for redigering i dataskjemaene og det vil bli foretatt justeringer. De som inngår i forstudien vil ikke bli inkludert i utvalgsgruppen.
Datainnsamling Etter å ha innhentet tillatelser fra etikkkomiteen og institusjonen, kan studien utføres ved å gå til institusjonene og utføre keisersnitt mellom de første 8-12 timene den 0. postoperative dagen. Mødre som er mellom arbeidstiden vil bli ønsket velkommen. Mødre som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om formål, innhold og metode for forskningen og hvilke som ønsker å delta i forskningen vil bli bestemt.
Etter keisersnitt for kvinner;
- Postoperativ mellom 8-12. timer (1 gang),
- Postoperativ 1. dag (2 ganger),
- Akupressur påføres én gang på den andre dagen etter operasjonen 4 ganger totalt, .
Visual Similarity Scale for Fatigue av kvinner;
- Postoperativ mellom 8-12. timer 1 gang (før søknad),
- En gang på den andre dagen etter operasjonen. Den vil bli fylt 2 ganger totalt.
Akupressurpåføringsteknikk: Et passende miljø vil bli forberedt for mødre når det gjelder varme og lys, hvor privatlivet kan beskyttes. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. De mest foretrukne punktene Mage (ST) 36, Milt (SP) 6 og tykktarm (LI4) ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke amming ved å undersøke litteraturen om punktene som skulle brukes. Akupressur vil påføres på alle punkter (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter. Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
Assistentforskeren fikk akupressuropplæring 13.05.2021 og hovedforskeren har også akupressurtrening.
Akupressurpåføringspunkter:
ST 36 poeng: Den kan også brukes ved gastrointestinale symptomer som pustebesvær, tretthet, kvalme-oppkast, senking av avføring, oppblåsthet, tap av matlyst, svimmelhet og søvnløshet. Ved å stimulere milten og magen. mengden energi som går til lungene økes.
SP6 poin: Dette punktet, som vanligvis brukes ved urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket i ulike studier for å redusere tretthet.
LI4: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.
Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen for samsvar med normalfordeling, og deretter analysert i henhold til samsvar med normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tretthetsgraden til forsøksgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Tyrkia, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år,
- Fødsel etter 36. svangerskapsuke,
- Multiparøs
- keisersnitt med regional anestesi,
- Mobilisert,
- Ikke har noen helseproblemer (hypertensjon, tuberkulose, HIV, kreft, psykiske lidelser, etc.),
- Har ingen problemer med å hindre kommunikasjon,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Frivillige kvinner som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har postpartum komplikasjoner (blødning, emboli, eclampsia, infeksjon, etc.),
- Har et hemoglobinnivå på mindre enn 9 g/dl og et hematokritnivå på mindre enn 30 %,
- Å ha en kroppsmasseindeks på 40 og over,
- Covid-19 testet positivt,
- Å ha tvillingbarn,
- Babyen er på neonatal intensivavdeling,
- Etter å ha blitt diagnostisert psykologisk (som depresjon) før,
- Kvinner som ikke ønsker å delta i forskningen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur gruppe
Akupressur vil bli brukt på ST36-, LI4- og SP6-punkter. Skjemaet for introduksjonsinformasjon vil fylles ut av forskeren, og Visual Similarity Scale for Fatigue vil fylles ut av kvinner én gang på dagen etter operasjonen og én gang på post-operasjonen. 2. dag, totalt 2 ganger.
|
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas.
Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, slik at påføringspunktene blir eksponert.
De mest foretrukne punktene ST36, LI4 og SP6 ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke laktasjonen ved å gjennomgå litteraturen om punktene som skulle komprimeres.
Akupressur vil bli påført punktene (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd.
Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd.
Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ingen søknad vil bli sendt til denne gruppen, og introduksjonsinformasjonsskjemaet vil fylles ut av forskeren og Visual Similarity Scale for Fatigue vil fylles ut 2 ganger totalt, én gang på post-op 0. dag og én gang på posten -op 2. dag.
|
Ingen søknad vil bli gjort.
Mødrene i denne gruppen vil fylle ut Visual Similarity Scale for Fatigue to ganger, en gang mellom 8-12 timer etter operasjonen og en gang på den andre dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Denne skalaen vil fylles ut av mødre mellom 8-12 timer etter keisersnitt.
|
Skalaen består av 18 elementer, inkludert tretthet (elementene 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (elementene 6, 7, 8, 9, 10 ). ) består av to underdimensjoner.
Skalaen består av 10 cm horisontale linjer med positive utsagn i den ene enden og negative utsagn i den andre.
Den laveste poengsummen oppnådd i tretthetsunderdimensjonen er 0, og den høyeste poengsummen er 130.
I underdimensjonen energi beregnes poeng i området 0-50 poeng.
Den høye skåren til tretthetsunderdimensjonen og den lave skåren til underdimensjonen energi indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet øker.
|
Denne skalaen vil fylles ut av mødre mellom 8-12 timer etter keisersnitt.
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 2.dager kl. 08.00-16.00]
|
Skalaen består av 18 elementer, inkludert tretthet (elementene 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (elementene 6, 7, 8, 9, 10 ). ) består av to underdimensjoner.
Skalaen består av 10 cm horisontale linjer med positive utsagn i den ene enden og negative utsagn i den andre.
Den laveste poengsummen oppnådd i tretthetsunderdimensjonen er 0, og den høyeste poengsummen er 130.
I underdimensjonen energi beregnes poeng i området 0-50 poeng.
Den høye skåren til tretthetsunderdimensjonen og den lave skåren til underdimensjonen energi indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet øker.
|
Denne skalaen fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 2.dager kl. 08.00-16.00]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Studiestol: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resmiye-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på akupressur gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationFullførtDepresjon, unipolarForente stater