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Método Não Farmacológico e Fadiga Pós-Parto

19 de abril de 2022 atualizado por: resmiye kaya odabaş, Resmiye KAYA ODABAŞ

O efeito da acupressão na fadiga pós-parto em mulheres que tiveram parto cesariano: um estudo controlado randomizado

A fadiga pós-parto é comum em mulheres após cesariana e afeta a mulher e o bebê. Muitas aplicações não invasivas ajudam a superar esse problema. Este estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado para examinar o efeito da acupressão na fadiga pós-parto em mulheres que tiveram uma cesariana. A pesquisa será realizada entre agosto de 2021 e agosto de 2022 com mães que fizeram cesariana no Kocaeli University Research and Application Hospital. A pesquisa será realizada com dois grupos como acupressão e grupo controle. O número da amostra foi calculado usando o programa G*Power 3.1.9.2 e o grupo de acupressão: 60 e o grupo controle: 60. Para aumentar o poder de análise, o número de pessoas para cada grupo foi considerado como 65 (n=130). Prevê-se a coleta de dados com o Formulário de Informações Descritivas e a Escala de Similaridade Visual para Fadiga. A acupressão será aplicada às mães do grupo de acupressão uma vez, uma vez no pós-operatório dia 0, duas vezes no pós-operatório 1. dia e uma vez no pós-operatório 2. dia, para um total de 4 vezes para seis minutos, e nenhuma aplicação será feita ao grupo de controle. A fadiga será avaliada com a Escala de Similaridade Visual para Fadiga antes da administração no pós-operatório dia 0 e após a administração no pós-operatório dia 2. Os dados da pesquisa serão avaliados usando o programa Statistical Package for the Social Sciences 22.0. Na avaliação dos dados; a estatística descritiva será apresentada como porcentagem, média aritmética±desvio padrão, mediana e valores mínimo-máximo. O teste t de duas amostras independentes será usado para variáveis ​​normalmente distribuídas e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​não normalmente distribuídas. O teste de Correlação de Pearson será aplicado para determinar a relação entre a severidade da fadiga do grupo experimental e os testes e para determinar a relação entre os testes. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da acupressão na fadiga pós-parto em mulheres que tiveram cesariana.

Hipóteses:

H0: Não há diferença na fadiga entre o grupo de acupressão e o grupo controle em mulheres que fizeram cesariana.

H1: Há uma diferença na fadiga entre o grupo de acupressão e o grupo controle em mulheres que fizeram cesariana.

Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado. O estudo foi realizado no serviço de obstetrícia "Kocaeli University Research and Application Hospital" e "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" entre agosto de 2021 e agosto de 2022 planejado para ser realizado.

A população da pesquisa será as mães que deram à luz por cesariana no "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" e no "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital - Alikahya Campus". Para determinar o tamanho da amostra no estudo, foi calculado com base no estudo realizado para examinar o efeito da massagem de acupressão meridiana na composição corporal, edema, estresse e fadiga em mulheres no pós-parto. O tamanho da amostra do estudo foi calculado usando o programa G*Power 3.1.9.2, e os valores de média, desvio padrão e número amostral do escore de fadiga após a intervenção no artigo relacionado foram levados em consideração no cálculo do tamanho do efeito. Os valores de média e desvio padrão do escore de fadiga após a intervenção no grupo experimental foram 49,95±11,43 e n=19. No grupo controle, os valores de média e desvio padrão do escore de fadiga foram 58,55±20,25 e n=20. O tamanho do efeito foi calculado como 0,52 usando a média, desvio padrão e valores de número de amostra do artigo relacionado. 95% de confiança (1-α), 80% de poder de teste (1-β), d = 0,52 tamanho do efeito, o número mínimo de amostras a serem coletadas em cada grupo de acordo com as amostras independentes O resultado do teste t é 60, um total de 120 casos a serem examinados. obrigatório. Para aumentar o poder de análise, será considerado n=65 para cada grupo do estudo (grupo experimental: 65 e grupo controle: 65). As gestantes do grupo de acupressão e do grupo controle serão estratificadas quanto à idade e a distribuição homogênea dos grupos será assegurada. O grupo em que as mulheres incluídas no estudo ficarão será determinado no site do programa de geração de números aleatórios "Random Team Generator", e elas serão divididas em dois grupos. Assim, o número de cada mulher e o número do grupo serão determinados e registrados.

Formulário de Informações Introdutórias: Este formulário foi criado por pesquisadores com base na literatura. O formulário é composto por um total de 18 questões que questionam as características sociodomográficas e obstétricas da mulher e seu estado geral de saúde.

Escala de Similaridade Visual para Fadiga: A escala é composta por 18 itens, incluindo fadiga (itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e energia (itens 6, 7 , 8, 9, 10). ) consiste em duas subdimensões. A escala consiste em linhas horizontais de 10 cm com afirmações positivas de um lado e negativas do outro. Enquanto os itens da subdimensão fadiga movem-se de positivo para negativo, os itens da subdimensão energia estão na ordem oposta. A menor pontuação obtida na subdimensão fadiga é 0, e a maior pontuação é 130. Na subdimensão energia, os escores são calculados na faixa de 0 a 50 pontos. A alta pontuação da subdimensão fadiga e a baixa pontuação da subdimensão energia indicam que a severidade da fadiga aumenta. No estudo de validade e confiabilidade da escala, foi relatado que o coeficiente de consistência interna α de Cronbach foi de 0,9 para a subescala de fadiga de 13 itens, 0,74 para a subescala de energia de 5 itens, e as correlações entre todos os itens da escala foram significativamente alto. Esta escala será usada duas vezes para cada mulher. A escala será aplicada duas vezes em ambos os grupos. Foi obtida autorização do autor para o uso da escala.

Pré-Aplicação Para avaliar se as perguntas foram compreendidas, será realizado um estudo preliminar com cinco mães antes de iniciar o estudo. Como resultado da avaliação, será avaliado se há necessidade de edição nos formulários de dados e ajustes serão feitos. Aqueles incluídos no estudo preliminar não serão incluídos no grupo amostral.

Coleta de dados Após obter as autorizações do comitê de ética e da instituição, o estudo pode ser realizado indo às instituições e realizando uma cesariana entre as primeiras 8-12 horas do 0º dia de pós-operatório. As mães que estiverem entre o horário de trabalho serão bem-vindas. As mães que atenderem aos critérios da pesquisa serão informadas sobre o propósito, conteúdo e método da pesquisa e aquelas que desejam participar da pesquisa serão determinadas.

Após cesariana para mulheres;

  • Pós-operatório entre 8-12. horas (1 vez),
  • Pós-operatório 1º dia (2 vezes),
  • A acupressão será aplicada uma vez no 2º dia pós-operatório 4 vezes no total, .

Escala de Similaridade Visual para Fadiga por mulheres;

  • Pós-operatório entre 8-12. horas 1 vez (antes da aplicação),
  • Uma vez no 2º dia pós-operatório. Será preenchido 2 vezes no total.

Técnica de Aplicação de Acupressão: Um ambiente adequado será preparado para as mães em termos de calor e luz, onde a privacidade pode ser protegida. Os pontos de aplicação serão determinados com o aparelho acu-point, escolhendo a posição mais confortável para a mãe, deixando os pontos de aplicação expostos. Os pontos mais preferidos Estômago (ST) 36, Baço (SP) 6 e Intestino Grosso (LI4) foram selecionados a partir dos pontos relatados para afetar a lactação, examinando a literatura sobre os pontos a serem aplicados. A acupressão será aplicada em todos os pontos (bidirecional, direita e esquerda) por 2 minutos, totalizando 6 minutos. Uma leve pressão será aplicada com o polegar da mão do praticante. Imediatamente após aplicar pressão por 2 minutos para cada ponto, será deslocado para o outro ponto da região simétrica e a aplicação será feita sem interrupção. Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro.

O pesquisador assistente recebeu treinamento de acupressão em 13.05.2021 e o pesquisador principal também tem treinamento em acupressão.

Pontos de Aplicação de Acupressão:

Ponto ST 36: Também pode ser usado para sintomas gastrointestinais, como desconforto respiratório, fadiga, náuseas e vômitos, lentificação dos movimentos intestinais, inchaço, perda de apetite, tontura e insônia. Ao estimular o baço e o estômago. a quantidade de energia indo para os pulmões é aumentada.

Ponto SP6: Este ponto, que geralmente é usado para problemas urológicos e pélvicos, dores menstruais e insônia, também é preferido em vários estudos para reduzir a fadiga.

LI4: Embora esta área seja geralmente usada para dor de rosto, cabeça e dente, também é uma área frequentemente preferida para aumentar o estado de alerta e reduzir a fadiga.

Os dados do estudo serão avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos os dados serão primeiramente avaliados com o teste de Kolmogorov-Smirnov para conformidade com a distribuição normal e, em seguida, analisados ​​de acordo com a conformidade com a distribuição normal. Para estatística descritiva, serão utilizados percentuais em geral, média aritmética±desvio padrão para os adequados à distribuição normal, mediana e valores mínimo-máximo para os que não se enquadrarem. As comparações entre grupos para variáveis ​​numéricas de características sociodemográficas e clínicas serão feitas com um teste t independente de duas amostras para variáveis ​​com distribuição normal e teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​com distribuição não normal. O teste de Correlação de Pearson será aplicado para determinar a relação entre a severidade da fadiga do grupo experimental e os testes e para determinar a relação entre os testes. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Peru, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 35 anos,
  • Nascimento após 36ª semana de gestação,
  • multípara
  • Cesariana com anestesia regional,
  • Mobilizado,
  • Não ter nenhum problema de saúde (hipertensão, tuberculose, HIV, câncer, distúrbios psicológicos, etc.),
  • Não tem nenhum problema impedindo a comunicação,
  • Pelo menos ensino fundamental completo,
  • Capaz de falar e entender turco,
  • Mulheres voluntárias que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter complicações pós-parto (sangramento, embolia, eclâmpsia, infecção, etc.),
  • Ter um nível de hemoglobina inferior a 9 g/dl e um nível de hematócrito inferior a 30%,
  • Tendo um índice de massa corporal de 40 e acima,
  • Teste positivo para Covid-19,
  • Ter filhos gêmeos,
  • O bebê está na unidade de terapia intensiva neonatal,
  • Tendo sido diagnosticado psicologicamente (como depressão) antes,
  • As mulheres que não quiserem participar da pesquisa serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de acupressão
A acupressão será aplicada nos pontos ST36, LI4 e SP6. O Formulário de Informações Introdutórias será preenchido pelo pesquisador e a Escala de Similaridade Visual para Fadiga será preenchida pelas mulheres uma vez no pós-operatório 0º dia e uma vez no pós-operatório 2º dia, um total de 2 vezes.
Um ambiente adequado será preparado para as mães em termos de calor e luz, onde a privacidade pode ser protegida. Os pontos de aplicação serão determinados com o aparelho acu-point escolhendo a posição mais confortável da gestante, deixando os pontos de aplicação expostos. Os pontos mais preferidos ST36, LI4 e SP6 foram selecionados a partir dos pontos relatados para afetar a lactação, revisando a literatura sobre os pontos a serem comprimidos. A acupressão será aplicada nos pontos (bidirecional, direita e esquerda) por 2 minutos, totalizando 6 minutos. Uma leve pressão será aplicada com o polegar da mão do praticante. Imediatamente após aplicar pressão por 2 minutos para cada ponto, será deslocado para o outro ponto da região simétrica e a aplicação será feita sem interrupção. Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Não haverá inscrição para este grupo, sendo que o Formulário de Informações Introdutórias será preenchido pelo pesquisador e a Escala de Similaridade Visual para Fadiga será preenchida em 2 vezes no total, uma vez no 0º dia pós-operatório e outra no pós-operatório -op 2º dia.
Nenhuma aplicação será feita. As mães deste grupo preencherão a Escala de Similaridade Visual para Fadiga duas vezes, uma entre 8-12 horas de pós-operatório e outra no 2º dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Similaridade Visual para Fadiga
Prazo: Esta escala será preenchida pelas mães entre 8-12 horas após a cesariana.
A escala é composta por 18 itens, incluindo fadiga (itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e energia (itens 6, 7, 8, 9, 10 ). ) consiste em duas subdimensões. A escala consiste em linhas horizontais de 10 cm com afirmações positivas de um lado e negativas do outro. A menor pontuação obtida na subdimensão fadiga é 0, e a maior pontuação é 130. Na subdimensão energia, os escores são calculados na faixa de 0 a 50 pontos. A alta pontuação da subdimensão fadiga e a baixa pontuação da subdimensão energia indicam que a severidade da fadiga aumenta.
Esta escala será preenchida pelas mães entre 8-12 horas após a cesariana.
Escala de Similaridade Visual para Fadiga
Prazo: Esta escala será preenchida pelas mães entre o período pós-operatório nos 2.dias das 08:00 às 16:00 horas]
A escala é composta por 18 itens, incluindo fadiga (itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e energia (itens 6, 7, 8, 9, 10 ). ) consiste em duas subdimensões. A escala consiste em linhas horizontais de 10 cm com afirmações positivas de um lado e negativas do outro. A menor pontuação obtida na subdimensão fadiga é 0, e a maior pontuação é 130. Na subdimensão energia, os escores são calculados na faixa de 0 a 50 pontos. A alta pontuação da subdimensão fadiga e a baixa pontuação da subdimensão energia indicam que a severidade da fadiga aumenta.
Esta escala será preenchida pelas mães entre o período pós-operatório nos 2.dias das 08:00 às 16:00 horas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
  • Cadeira de estudo: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
  • Cadeira de estudo: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

9 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Resmiye-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de acupressão

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