- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201157
Ei-farmakologinen menetelmä ja synnytyksen jälkeinen väsymys
Akupainauksen vaikutus synnytyksen jälkeiseen väsymykseen naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää akupainantavaikutus synnytyksen jälkeiseen väsymykseen naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus.
Hypoteesit:
H0: Akupainantaryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroa väsymyksessä naisilla, joille tehtiin keisarinleikkaus.
H1: Väsymys eroaa akupainantaryhmän ja kontrolliryhmän välillä naisilla, joille tehtiin keisarinleikkaus.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimus tehtiin "Kocaeli University Research and Application Hospital" ja "Health Sciences University Derincen koulutus- ja tutkimussairaala" synnytyspalvelussa elokuun 2021 ja elokuun 2022 välisenä aikana.
Tutkimusjoukot ovat keisarinleikkauksella synnyttäneet äidit "Kocaelin maakunnan terveysosaston terveystieteiden yliopistossa" ja "terveystieteellisen yliopiston Derincen koulutus- ja tutkimussairaala-Alikahyan kampuksella". Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi se laskettiin tutkimuksessa, jossa tutkittiin meridiaaniakupainantahieronnan vaikutusta kehon koostumukseen, turvotukseen, stressiin ja väsymykseen synnyttäneillä naisilla. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla ja vaikutuksen koon laskennassa otettiin huomioon väsymispisteiden keskiarvo, keskihajonta ja näytelukuarvot asiaan liittyvän artikkelin intervention jälkeen. Väsymyspisteiden keski- ja keskihajonta-arvot intervention jälkeen koeryhmässä olivat 49,95±11,43. ja n = 19. Kontrolliryhmässä väsymyspisteiden keski- ja keskihajonta-arvot olivat 58,55±20,25 ja n=20. Vaikutuksen kooksi laskettiin 0,52 käyttämällä vastaavan artikkelin keskiarvoa, keskihajontaa ja näytemäärän arvoja. 95 % luotettavuus (1-α), 80 % testiteho (1-β), d=0,52 vaikutuskoko, jokaisessa ryhmässä otettavien näytteiden vähimmäismäärä riippumattomien näytteiden t-testin tuloksen mukaan on 60, yhteensä 120 tutkittavana olevasta tapauksesta. edellytetään. Analyysitehokkuuden lisäämiseksi otetaan n=65 jokaiselle tutkimuksen ryhmälle (koeryhmä: 65 ja kontrolliryhmä: 65). Akupainantaryhmän ja kontrolliryhmän raskaana olevat naiset ositetaan iän suhteen ja ryhmien tasainen jakautuminen varmistetaan. Satunnaislukugeneraattoriohjelman "Random Team Generator" -sivustolta selviää, mihin ryhmään tutkimukseen osallistuvat naiset tulevat, ja heidät jaetaan kahteen ryhmään. Siten jokaisen naisen numero ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan.
Johdantolomake: Tämän lomakkeen ovat luoneet tutkijat kirjallisuuden perusteella. Lomake koostuu yhteensä 18 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosiodomografiset ja synnytysominaisuudet sekä heidän yleisen terveydentilansa.
Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko: Asteikko koostuu 18 kohdasta, mukaan lukien väsymys (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ja energia (kohdat 6, 7) , 8, 9, 10). ) koostuu kahdesta alamittasta. Asteikko koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisista viivoista, joiden toisessa päässä on positiivinen ja toisessa negatiivinen lausunto. Kun väsymys-alaulottuvuuden kohteet siirtyvät positiivisesta negatiiviseksi, energia-alaulottuvuuden kohteet ovat päinvastaisessa järjestyksessä. Väsymysalaulottuvuuden pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 130. Energia-alaulottuvuudessa pisteet lasketaan välillä 0-50 pistettä. Väsymys-alaulottuvuuden korkea pistemäärä ja energia-alaulottuvuuden alhainen pistemäärä viittaavat siihen, että väsymyksen vakavuus lisääntyy. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa raportoitiin, että Cronbachin α sisäinen konsistenssikerroin oli 0,9 13 kohdan väsymysala-asteikolla, 0,74 5 kohdan energia-ala-asteikolla ja asteikon kaikkien kohtien väliset korrelaatiot olivat merkittävästi korkea. Tätä asteikkoa käytetään kahdesti jokaiselle naiselle. Asteikkoa käytetään kahdesti molemmissa ryhmissä. Asteikon käyttöön on saatu lupa tekijältä.
Ennakkohakemus Sen arvioimiseksi, onko kysymykset ymmärretty, suoritetaan esitutkimus viiden äidin kanssa ennen tutkimuksen aloittamista. Arvioinnin tuloksena arvioidaan, onko tietolomakkeissa muokkaustarve ja tehdään muutoksia. Esitutkimukseen osallistuneita ei oteta mukaan otosryhmään.
Tiedonkeruu Eettisen toimikunnan ja laitoksen luvan saatuaan tutkimus voidaan suorittaa menemällä laitokseen ja tekemällä keisarileikkaus ensimmäisen 8-12 tunnin välillä 0. postoperatiivisena päivänä. Työajan välissä olevat äidit ovat tervetulleita. Tutkimuskriteerit täyttäville äideille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja menetelmästä sekä selvitetään, ketkä haluavat osallistua tutkimukseen.
Keisarinleikkauksen jälkeen naisille;
- Leikkauksen jälkeen 8-12. tuntia (1 kerta),
- Leikkauksen jälkeinen 1. päivä (2 kertaa),
- Akupainanta tehdään kerran 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä yhteensä 4 kertaa, .
Naisten visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymykseen;
- Leikkauksen jälkeen 8-12. tuntia 1 kerta (ennen hakemusta),
- Kerran toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Se täytetään yhteensä 2 kertaa.
Akupainantatekniikka: Äideille valmistellaan sopiva lämmön ja valon ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata. Kiinnityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidille miellyttävin asento jättäen levityspisteet näkyviin. Suosituimmat pisteet Vatsa (ST) 36, perna (SP) 6 ja paksusuoli (LI4) valittiin pisteistä, joiden on raportoitu vaikuttavan imetykseen, tutkimalla sovellettavien pisteiden kirjallisuutta. Akupainanta annetaan kaikissa kohdissa (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan, yhteensä 6 minuuttia. Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti. Välittömästi 2 minuutin painalluksen jälkeen jokaisessa pisteessä se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys suoritetaan keskeytyksettä. Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
Apulaistutkija sai akupainantakoulutuksen 13.5.2021 ja päätutkijalla on myös akupainantakoulutusta.
Akupainantasovelluksen pisteet:
ST 36 piste: Sitä voidaan käyttää myös ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten hengitysvaikeudet, väsymys, pahoinvointi-oksentelu, suolen liikkeiden hidastuminen, turvotus, ruokahaluttomuus, huimaus ja unettomuus. Stimuloimalla pernaa ja vatsaa. keuhkoihin menevän energian määrä lisääntyy.
SP6-piste: Tätä pistettä, jota käytetään yleisesti urologisiin ja lantioongelmiin, kuukautiskipuihin ja unettomuuteen, käytetään myös erilaisissa tutkimuksissa väsymyksen vähentämiseksi.
LI4: Vaikka tätä aluetta käytetään yleensä kasvojen, pään ja hammaskipujen hoitoon, se on myös usein suositeltu alue vireyden lisäämiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman mukaisuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, aritmeettista keskihajontaa ± keskihajontaa niille, jotka sopivat normaalijakaumaan, mediaania ja minimi-maksimiarvoja niille, jotka eivät sovi. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien numeeristen muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään riippumattomalla kahden otoksen t-testillä normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitneyn U-testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Pearson-korrelaatiotestiä käytetään määrittämään koeryhmän ja testien väsymisvakavuuden välinen suhde ja määrittämään testien välinen suhde. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turkki, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana,
- Synnytys 36. raskausviikon jälkeen,
- Moniparinen
- Keisarinleikkaus aluepuudutuksessa,
- Mobilisoitu,
- Ei mitään terveysongelmia (hypertensio, tuberkuloosi, HIV, syöpä, psyykkiset häiriöt jne.),
- Hänellä ei ole kommunikoinnin estäviä ongelmia,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Vapaaehtoisnaiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, embolia, eklampsia, infektio jne.),
- Hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl ja hematokriittitaso alle 30 %.
- joiden painoindeksi on 40 tai enemmän,
- Covid-19 testi positiivinen,
- saada kaksosvauvoja,
- Vauva on vastasyntyneiden teho-osastolla,
- Sinulla on ollut aiemmin psykologinen diagnoosi (kuten masennus),
- Naiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupainanta ryhmä
Akupainanta kohdistetaan ST36-, LI4- ja SP6-pisteisiin. Tutkija täyttää johdantolomakkeen ja naiset täyttävät väsymyksen visuaalisen samankaltaisuusasteikon kerran leikkauksen jälkeisenä 0. päivänä ja kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä. 2. päivä, yhteensä 2 kertaa.
|
Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata.
Akupisteen levityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidin mukavin asento jättäen pistoskohdat näkyviin.
Edullisimmat pisteet ST36, LI4 ja SP6 valittiin pisteistä, joiden raportoitiin vaikuttavan imetykseen, tarkastelemalla puristettavia pisteitä koskevaa kirjallisuutta.
Akupainanta kohdistetaan pisteisiin (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan, yhteensä 6 minuuttia.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti.
Välittömästi 2 minuutin painalluksen jälkeen jokaisessa pisteessä se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys suoritetaan keskeytyksettä.
Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään ei tehdä hakemusta, ja tutkija täyttää johdantolomakkeen ja väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko täytetään yhteensä 2 kertaa, kerran leikkauksen jälkeisenä 0. päivänä ja kerran postissa. -op 2. päivä.
|
Hakemusta ei tehdä.
Tämän ryhmän äidit täyttävät väsymyksen visuaalisen samankaltaisuuden asteikon kahdesti, kerran 8-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja kerran leikkauksen jälkeisenä toisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymystä varten
Aikaikkuna: Äidit täyttävät tämän asteikon 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Asteikko koostuu 18 kohdasta, mukaan lukien väsymys (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ja energia (kohdat 6, 7, 8, 9, 10) ). ) koostuu kahdesta alamittasta.
Asteikko koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisista viivoista, joiden toisessa päässä on positiivinen ja toisessa negatiivinen lausunto.
Väsymysalaulottuvuuden pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 130.
Energia-alaulottuvuudessa pisteet lasketaan välillä 0-50 pistettä.
Väsymys-alaulottuvuuden korkea pistemäärä ja energia-alaulottuvuuden alhainen pistemäärä viittaavat siihen, että väsymyksen vakavuus lisääntyy.
|
Äidit täyttävät tämän asteikon 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymystä varten
Aikaikkuna: Tämän asteikon täyttävät äidit välillä leikkauksen jälkeen 2.päivänä klo 08.00-16.00]
|
Asteikko koostuu 18 kohdasta, mukaan lukien väsymys (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ja energia (kohdat 6, 7, 8, 9, 10) ). ) koostuu kahdesta alamittasta.
Asteikko koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisista viivoista, joiden toisessa päässä on positiivinen ja toisessa negatiivinen lausunto.
Väsymysalaulottuvuuden pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 130.
Energia-alaulottuvuudessa pisteet lasketaan välillä 0-50 pistettä.
Väsymys-alaulottuvuuden korkea pistemäärä ja energia-alaulottuvuuden alhainen pistemäärä viittaavat siihen, että väsymyksen vakavuus lisääntyy.
|
Tämän asteikon täyttävät äidit välillä leikkauksen jälkeen 2.päivänä klo 08.00-16.00]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resmiye-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .