- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201157
Metodo non farmacologico e fatica postpartum
L'effetto della digitopressione sull'affaticamento postpartum nelle donne che hanno subito un parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della digitopressione sull'affaticamento postpartum nelle donne sottoposte a taglio cesareo.
Ipotesi:
H0: non c'è differenza nella fatica tra il gruppo di digitopressione e il gruppo di controllo nelle donne sottoposte a taglio cesareo.
H1: C'è una differenza di affaticamento tra il gruppo di digitopressione e il gruppo di controllo nelle donne che hanno avuto un taglio cesareo.
Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto nel servizio di ostetricia "Kocaeli University Research and Application Hospital" e "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" tra l'agosto 2021 e l'agosto 2022 programmato per essere svolto.
La popolazione della ricerca sarà costituita dalle madri che hanno partorito con taglio cesareo presso "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" e "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus". Per determinare la dimensione del campione nello studio, è stata calcolata sulla base dello studio condotto per esaminare l'effetto del massaggio con digitopressione meridiana sulla composizione corporea, l'edema, lo stress e l'affaticamento nelle donne dopo il parto. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e i valori della media, della deviazione standard e del numero di campioni del punteggio di fatica dopo l'intervento nell'articolo correlato sono stati presi in considerazione nel calcolo della dimensione dell'effetto. I valori di media e deviazione standard del punteggio di fatica dopo l'intervento nel gruppo sperimentale erano 49,95±11,43 en=19. Nel gruppo di controllo, i valori di media e deviazione standard del punteggio di fatica erano 58,55±20,25 e n=20. La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,52 utilizzando la media, la deviazione standard e i valori del numero di campioni dell'articolo correlato. Confidenza del 95% (1-α), potenza del test dell'80% (1-β), dimensione dell'effetto d=0,52, il numero minimo di campioni da prelevare in ciascun gruppo in base al risultato del test t dei campioni indipendenti è 60, un totale di 120 casi da esaminare. necessario. Per aumentare il potere di analisi, saranno presi n=65 per ogni gruppo nello studio (gruppo sperimentale: 65 e gruppo di controllo: 65). Le donne in gravidanza nel gruppo di digitopressione e nel gruppo di controllo saranno stratificate in termini di età e sarà assicurata una distribuzione omogenea dei gruppi. In quale gruppo prenderanno posto le donne incluse nello studio sarà determinato dal sito web del programma di generazione di numeri casuali "Random Team Generator", e saranno divise in due gruppi. Pertanto, il numero di ogni donna e il numero del gruppo saranno determinati e registrati.
Modulo informativo introduttivo: questo modulo è stato creato da ricercatori sulla base della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 18 domande che mettono in discussione le caratteristiche socio-domografiche e ostetriche delle donne e il loro stato di salute generale.
Scala di somiglianza visiva per la fatica: la scala è composta da 18 voci, tra cui la fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e l'energia (voci 6, 7 , 8, 9, 10). ) si compone di due sottodimensioni. La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra. Mentre gli elementi della sottodimensione della fatica si spostano da positivi a negativi, gli elementi della sottodimensione dell'energia sono nell'ordine opposto. Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130. Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti. Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta. Nello studio di validità e affidabilità della scala, è stato riportato che il coefficiente di consistenza interna α di Cronbach era 0,9 per la sottoscala di fatica a 13 voci, 0,74 per la sottoscala di energia a 5 voci, e le correlazioni tra tutte le voci della scala erano significativamente alto. Questa scala verrà utilizzata due volte per ogni donna. La scala sarà applicata due volte in entrambi i gruppi. L'autorizzazione è stata ottenuta dall'autore per l'uso della scala.
Pre-Applicazione Al fine di valutare se le domande sono state comprese, verrà condotto uno studio preliminare con cinque madri prima di iniziare lo studio. Come risultato della valutazione, si valuterà se vi è la necessità di modificare i moduli dati e verranno apportate modifiche. Quelli inclusi nello studio preliminare non saranno inclusi nel gruppo campione.
Raccolta dati Dopo aver ottenuto le autorizzazioni del comitato etico e dell'istituto, lo studio può essere eseguito recandosi presso gli istituti ed eseguendo un taglio cesareo tra le prime 8-12 ore della 0° giornata postoperatoria. Le madri che sono tra l'orario di lavoro saranno accolte. Le madri che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e saranno determinate coloro che desiderano partecipare alla ricerca.
Dopo il taglio cesareo per le donne;
- Post-operatorio tra le 8 e le 12. ore (1 volta),
- 1° giorno post-operatorio (2 volte),
- La digitopressione verrà applicata una volta il 2° giorno post-operatorio 4 volte in totale, .
Scala di somiglianza visiva per la fatica delle donne;
- Post-operatorio tra le 8 e le 12. ore 1 volta (prima dell'applicazione),
- Una volta il 2 ° giorno post-operatorio. Sarà riempito 2 volte in totale.
Tecnica di applicazione della digitopressione: verrà preparato un ambiente adatto per le madri in termini di calore e luce, dove la privacy può essere protetta. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda per la madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. I punti più preferiti Stomaco (ST) 36, Milza (SP) 6 e Intestino crasso (LI4) sono stati selezionati tra i punti segnalati per influenzare l'allattamento esaminando la letteratura sui punti da applicare. La digitopressione verrà applicata a tutti i punti (bidirezionali, destra e sinistra) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
L'assistente ricercatore ha ricevuto un corso di digitopressione il 13.05.2021 e il principale ricercatore ha anche un addestramento alla digitopressione.
Punti di applicazione della digitopressione:
Punto ST 36: può essere utilizzato anche per i sintomi gastrointestinali come distress respiratorio, affaticamento, nausea-vomito, rallentamento dei movimenti intestinali, gonfiore, perdita di appetito, vertigini e insonnia. Stimolando la milza e lo stomaco. la quantità di energia che va ai polmoni è aumentata.
Punto SP6: questo punto, generalmente utilizzato per problemi urologici e pelvici, dolori mestruali e insonnia, è anche preferito in vari studi per ridurre l'affaticamento.
LI4: sebbene quest'area sia generalmente utilizzata per il viso, la testa e il mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.
I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con il test di Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e poi analizzati in base alla conformità alla distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. I confronti tra i gruppi per variabili numeriche di caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno effettuati con un t-test a due campioni indipendenti per variabili normalmente distribuite e un test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra la gravità della fatica del gruppo sperimentale e le prove e per determinare la relazione tra le prove. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aydın
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Efeler, Aydın, Tacchino, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 35 anni,
- Nascita dopo la 36a settimana gestazionale,
- Multipare
- Taglio cesareo con anestesia regionale,
- Mobilitato,
- Non avere problemi di salute (ipertensione, tubercolosi, HIV, cancro, disturbi psicologici, ecc.),
- Non ha problemi a impedire la comunicazione,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- In grado di parlare e capire il turco,
- Donne volontarie che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere complicanze postpartum (sanguinamento, embolia, eclampsia, infezione, ecc.),
- Avere un livello di emoglobina inferiore a 9 g/dl e un livello di ematocrito inferiore al 30%,
- Avere un indice di massa corporea di 40 e oltre,
- test Covid-19 positivo,
- Avere due gemelli,
- Il bambino è nell'unità di terapia intensiva neonatale,
- Essendo stato diagnosticato psicologicamente (come la depressione) prima,
- Le donne che non vogliono partecipare alla ricerca saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di digitopressione
La digitopressione verrà applicata ai punti ST36, LI4 e SP6. Il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore e la scala di somiglianza visiva per la fatica sarà compilata dalle donne una volta il giorno 0 post-operatorio e una volta il giorno post-operatorio 2° giorno, per un totale di 2 volte.
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Sarà allestito per le mamme un ambiente adeguato in termini di calore e luce, dove la privacy potrà essere tutelata.
I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda della madre, lasciando scoperti i punti di applicazione.
I punti più preferiti ST36, LI4 e SP6 sono stati selezionati dai punti segnalati per influenzare la lattazione rivedendo la letteratura sui punti da comprimere.
La digitopressione verrà applicata ai punti (bidirezionali, destro e sinistro) per 2 minuti per un totale di 6 minuti.
Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante.
Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni.
Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna domanda a questo gruppo e il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore e la scala di somiglianza visiva per la fatica sarà compilata 2 volte in totale, una il giorno 0 post-operatorio e una volta sul posto -op 2° giorno.
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Non verrà presentata alcuna domanda.
Le madri di questo gruppo compileranno due volte la scala di somiglianza visiva per l'affaticamento, una volta tra le 8-12 ore post-operatorie e una volta il secondo giorno post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: Questa scala sarà riempita dalle madri tra le 8 e le 12 ore dopo il taglio cesareo.
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La scala è composta da 18 voci, tra cui fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10 ). ) si compone di due sottodimensioni.
La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra.
Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130.
Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti.
Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta.
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Questa scala sarà riempita dalle madri tra le 8 e le 12 ore dopo il taglio cesareo.
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Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00]
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La scala è composta da 18 voci, tra cui fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10 ). ) si compone di due sottodimensioni.
La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra.
Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130.
Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti.
Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta.
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Questa scala sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Cattedra di studio: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resmiye-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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