Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodo non farmacologico e fatica postpartum

19 aprile 2022 aggiornato da: resmiye kaya odabaş, Resmiye KAYA ODABAŞ

L'effetto della digitopressione sull'affaticamento postpartum nelle donne che hanno subito un parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

L'affaticamento postpartum è comune nelle donne dopo il taglio cesareo e colpisce la donna e il bambino. Molte applicazioni non invasive aiutano a superare questo problema. Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto della digitopressione sull'affaticamento postpartum nelle donne che hanno avuto un taglio cesareo. La ricerca sarà condotta tra agosto 2021 e agosto 2022 con madri che hanno subito un taglio cesareo presso il Kocaeli University Research and Application Hospital. La ricerca sarà condotta con due gruppi come digitopressione e gruppo di controllo. Il numero di campioni è stato calcolato utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e il gruppo di digitopressione: 60 e il gruppo di controllo: 60. Per aumentare la potenza dell'analisi, il numero di persone per ciascun gruppo è stato assunto pari a 65 (n=130). Si prevede di raccogliere i dati con il Descriptive Information Form e la Visual Similarity Scale for Fatigue. La digitopressione verrà applicata alle madri nel gruppo di digitopressione una volta, una volta il giorno post-operatorio 0, due volte il giorno post-operatorio 1 e una volta il giorno post-operatorio 2, per un totale di 4 volte per sei minuti e nessuna domanda sarà presentata al gruppo di controllo. La fatica sarà valutata con la Visual Similarity Scale for Fatigue prima della somministrazione il giorno 0 post-operatorio e dopo la somministrazione il giorno 2 post-operatorio. I dati della ricerca saranno valutati utilizzando il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 22.0. Nella valutazione dei dati; le statistiche descrittive saranno fornite come percentuale, media aritmetica±deviazione standard, mediana e valori minimo-massimo. Verrà utilizzato il test t indipendente a due campioni per le variabili distribuite normalmente e il test U di Mann-Whitney per le variabili non distribuite normalmente. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra la gravità della fatica del gruppo sperimentale e le prove e per determinare la relazione tra le prove. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della digitopressione sull'affaticamento postpartum nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

Ipotesi:

H0: non c'è differenza nella fatica tra il gruppo di digitopressione e il gruppo di controllo nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

H1: C'è una differenza di affaticamento tra il gruppo di digitopressione e il gruppo di controllo nelle donne che hanno avuto un taglio cesareo.

Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto nel servizio di ostetricia "Kocaeli University Research and Application Hospital" e "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital" tra l'agosto 2021 e l'agosto 2022 programmato per essere svolto.

La popolazione della ricerca sarà costituita dalle madri che hanno partorito con taglio cesareo presso "Kocaeli Provincial Health Directorate Health Sciences University" e "Health Sciences University Derince Training and Research Hospital- Alikahya Campus". Per determinare la dimensione del campione nello studio, è stata calcolata sulla base dello studio condotto per esaminare l'effetto del massaggio con digitopressione meridiana sulla composizione corporea, l'edema, lo stress e l'affaticamento nelle donne dopo il parto. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e i valori della media, della deviazione standard e del numero di campioni del punteggio di fatica dopo l'intervento nell'articolo correlato sono stati presi in considerazione nel calcolo della dimensione dell'effetto. I valori di media e deviazione standard del punteggio di fatica dopo l'intervento nel gruppo sperimentale erano 49,95±11,43 en=19. Nel gruppo di controllo, i valori di media e deviazione standard del punteggio di fatica erano 58,55±20,25 e n=20. La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,52 utilizzando la media, la deviazione standard e i valori del numero di campioni dell'articolo correlato. Confidenza del 95% (1-α), potenza del test dell'80% (1-β), dimensione dell'effetto d=0,52, il numero minimo di campioni da prelevare in ciascun gruppo in base al risultato del test t dei campioni indipendenti è 60, un totale di 120 casi da esaminare. necessario. Per aumentare il potere di analisi, saranno presi n=65 per ogni gruppo nello studio (gruppo sperimentale: 65 e gruppo di controllo: 65). Le donne in gravidanza nel gruppo di digitopressione e nel gruppo di controllo saranno stratificate in termini di età e sarà assicurata una distribuzione omogenea dei gruppi. In quale gruppo prenderanno posto le donne incluse nello studio sarà determinato dal sito web del programma di generazione di numeri casuali "Random Team Generator", e saranno divise in due gruppi. Pertanto, il numero di ogni donna e il numero del gruppo saranno determinati e registrati.

Modulo informativo introduttivo: questo modulo è stato creato da ricercatori sulla base della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 18 domande che mettono in discussione le caratteristiche socio-domografiche e ostetriche delle donne e il loro stato di salute generale.

Scala di somiglianza visiva per la fatica: la scala è composta da 18 voci, tra cui la fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e l'energia (voci 6, 7 , 8, 9, 10). ) si compone di due sottodimensioni. La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra. Mentre gli elementi della sottodimensione della fatica si spostano da positivi a negativi, gli elementi della sottodimensione dell'energia sono nell'ordine opposto. Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130. Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti. Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta. Nello studio di validità e affidabilità della scala, è stato riportato che il coefficiente di consistenza interna α di Cronbach era 0,9 per la sottoscala di fatica a 13 voci, 0,74 per la sottoscala di energia a 5 voci, e le correlazioni tra tutte le voci della scala erano significativamente alto. Questa scala verrà utilizzata due volte per ogni donna. La scala sarà applicata due volte in entrambi i gruppi. L'autorizzazione è stata ottenuta dall'autore per l'uso della scala.

Pre-Applicazione Al fine di valutare se le domande sono state comprese, verrà condotto uno studio preliminare con cinque madri prima di iniziare lo studio. Come risultato della valutazione, si valuterà se vi è la necessità di modificare i moduli dati e verranno apportate modifiche. Quelli inclusi nello studio preliminare non saranno inclusi nel gruppo campione.

Raccolta dati Dopo aver ottenuto le autorizzazioni del comitato etico e dell'istituto, lo studio può essere eseguito recandosi presso gli istituti ed eseguendo un taglio cesareo tra le prime 8-12 ore della 0° giornata postoperatoria. Le madri che sono tra l'orario di lavoro saranno accolte. Le madri che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e saranno determinate coloro che desiderano partecipare alla ricerca.

Dopo il taglio cesareo per le donne;

  • Post-operatorio tra le 8 e le 12. ore (1 volta),
  • 1° giorno post-operatorio (2 volte),
  • La digitopressione verrà applicata una volta il 2° giorno post-operatorio 4 volte in totale, .

Scala di somiglianza visiva per la fatica delle donne;

  • Post-operatorio tra le 8 e le 12. ore 1 volta (prima dell'applicazione),
  • Una volta il 2 ° giorno post-operatorio. Sarà riempito 2 volte in totale.

Tecnica di applicazione della digitopressione: verrà preparato un ambiente adatto per le madri in termini di calore e luce, dove la privacy può essere protetta. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda per la madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. I punti più preferiti Stomaco (ST) 36, Milza (SP) 6 e Intestino crasso (LI4) sono stati selezionati tra i punti segnalati per influenzare l'allattamento esaminando la letteratura sui punti da applicare. La digitopressione verrà applicata a tutti i punti (bidirezionali, destra e sinistra) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.

L'assistente ricercatore ha ricevuto un corso di digitopressione il 13.05.2021 e il principale ricercatore ha anche un addestramento alla digitopressione.

Punti di applicazione della digitopressione:

Punto ST 36: può essere utilizzato anche per i sintomi gastrointestinali come distress respiratorio, affaticamento, nausea-vomito, rallentamento dei movimenti intestinali, gonfiore, perdita di appetito, vertigini e insonnia. Stimolando la milza e lo stomaco. la quantità di energia che va ai polmoni è aumentata.

Punto SP6: questo punto, generalmente utilizzato per problemi urologici e pelvici, dolori mestruali e insonnia, è anche preferito in vari studi per ridurre l'affaticamento.

LI4: sebbene quest'area sia generalmente utilizzata per il viso, la testa e il mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.

I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con il test di Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e poi analizzati in base alla conformità alla distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. I confronti tra i gruppi per variabili numeriche di caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno effettuati con un t-test a due campioni indipendenti per variabili normalmente distribuite e un test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra la gravità della fatica del gruppo sperimentale e le prove e per determinare la relazione tra le prove. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Tacchino, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 35 anni,
  • Nascita dopo la 36a settimana gestazionale,
  • Multipare
  • Taglio cesareo con anestesia regionale,
  • Mobilitato,
  • Non avere problemi di salute (ipertensione, tubercolosi, HIV, cancro, disturbi psicologici, ecc.),
  • Non ha problemi a impedire la comunicazione,
  • Diplomato almeno alla scuola primaria,
  • In grado di parlare e capire il turco,
  • Donne volontarie che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere complicanze postpartum (sanguinamento, embolia, eclampsia, infezione, ecc.),
  • Avere un livello di emoglobina inferiore a 9 g/dl e un livello di ematocrito inferiore al 30%,
  • Avere un indice di massa corporea di 40 e oltre,
  • test Covid-19 positivo,
  • Avere due gemelli,
  • Il bambino è nell'unità di terapia intensiva neonatale,
  • Essendo stato diagnosticato psicologicamente (come la depressione) prima,
  • Le donne che non vogliono partecipare alla ricerca saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di digitopressione
La digitopressione verrà applicata ai punti ST36, LI4 e SP6. Il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore e la scala di somiglianza visiva per la fatica sarà compilata dalle donne una volta il giorno 0 post-operatorio e una volta il giorno post-operatorio 2° giorno, per un totale di 2 volte.
Sarà allestito per le mamme un ambiente adeguato in termini di calore e luce, dove la privacy potrà essere tutelata. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda della madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. I punti più preferiti ST36, LI4 e SP6 sono stati selezionati dai punti segnalati per influenzare la lattazione rivedendo la letteratura sui punti da comprimere. La digitopressione verrà applicata ai punti (bidirezionali, destro e sinistro) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna domanda a questo gruppo e il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore e la scala di somiglianza visiva per la fatica sarà compilata 2 volte in totale, una il giorno 0 post-operatorio e una volta sul posto -op 2° giorno.
Non verrà presentata alcuna domanda. Le madri di questo gruppo compileranno due volte la scala di somiglianza visiva per l'affaticamento, una volta tra le 8-12 ore post-operatorie e una volta il secondo giorno post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: Questa scala sarà riempita dalle madri tra le 8 e le 12 ore dopo il taglio cesareo.
La scala è composta da 18 voci, tra cui fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10 ). ) si compone di due sottodimensioni. La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra. Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130. Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti. Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta.
Questa scala sarà riempita dalle madri tra le 8 e le 12 ore dopo il taglio cesareo.
Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00]
La scala è composta da 18 voci, tra cui fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10 ). ) si compone di due sottodimensioni. La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm con affermazioni positive su un'estremità e affermazioni negative sull'altra. Il punteggio più basso ottenuto nella sottodimensione della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130. Nella sottodimensione energia, i punteggi sono calcolati nell'intervallo 0-50 punti. Il punteggio alto della sottodimensione della fatica e il punteggio basso della sottodimensione dell'energia indicano che la gravità della fatica aumenta.
Questa scala sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
  • Cattedra di studio: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resmiye-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di digitopressione

Sottoscrivi