- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201157
Metoda niefarmakologiczna a zmęczenie poporodowe
Wpływ akupresury na zmęczenie poporodowe u kobiet po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu akupresury na zmęczenie poporodowe kobiet po cięciu cesarskim.
hipotezy:
H0: Nie ma różnicy w zmęczeniu między grupą akupresurową a grupą kontrolną u kobiet, które miały cesarskie cięcie.
H1: Istnieje różnica w zmęczeniu między grupą akupresurową a grupą kontrolną u kobiet, które miały cesarskie cięcie.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Badanie zostało przeprowadzone w oddziale położniczym „Kocaeli University Research and Application Hospital” oraz „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital” w okresie od sierpnia 2021 r. do planowanego sierpnia 2022 r.
Badaną populacją będą matki, które urodziły przez cesarskie cięcie w „Kocaeli Provincial Directorate Health University of Health Sciences University” i „Health Sciences University Derince Training and Research Hospital – Alikahya Campus”. Aby określić liczebność próby w badaniu, obliczono ją na podstawie badania przeprowadzonego w celu zbadania wpływu masażu akupresury południkowej na skład ciała, obrzęki, stres i zmęczenie u kobiet po porodzie. Wielkość próby w badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2, a przy obliczaniu wielkości efektu uwzględniono średnią, odchylenie standardowe i liczbę próbek oceny zmęczenia po interwencji w powiązanym artykule. Wartości średnie i odchylenia standardowe oceny zmęczenia po interwencji w grupie eksperymentalnej wyniosły 49,95±11,43 i n=19. W grupie kontrolnej wartości średnie i odchylenia standardowe oceny zmęczenia wyniosły 58,55±20,25 i n=20. Wielkość efektu obliczono jako 0,52 przy użyciu wartości średniej, odchylenia standardowego i liczby próbek z powiązanego artykułu. 95% ufności (1-α), 80% mocy testu (1-β), d=0,52 wielkość efektu, minimalna liczba próbek do pobrania w każdej grupie zgodnie z niezależnymi próbkami Wynik testu t wynosi 60, łącznie 120 spraw do zbadania. wymagany. W celu zwiększenia mocy analizy, dla każdej grupy w badaniu zostanie przyjęte n=65 (grupa eksperymentalna: 65 i grupa kontrolna: 65). Kobiety w ciąży w grupie akupresury i grupie kontrolnej będą stratyfikowane pod względem wieku i zapewniony zostanie jednorodny rozkład grup. W której grupie znajdą się kobiety objęte badaniem, zostanie ustalone na podstawie strony internetowej programu do generowania liczb losowych „Random Team Generator” i zostaną one podzielone na dwie grupy. W ten sposób numer każdej kobiety i numer grupy zostaną określone i zapisane.
Wstępny formularz informacyjny: Ten formularz został stworzony przez badaczy na podstawie literatury. Formularz składa się łącznie z 18 pytań kwestionujących cechy społeczno-domograficzne i położnicze kobiet oraz ich ogólny stan zdrowia.
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia: Skala składa się z 18 pozycji, w tym zmęczenia (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) i energii (pozycje 6, 7) , 8, 9, 10). ) składa się z dwóch podwymiarów. Skala składa się z 10-centymetrowych poziomych linii z pozytywnymi stwierdzeniami na jednym końcu i negatywnymi stwierdzeniami na drugim. Podczas gdy elementy podwymiaru zmęczenia zmieniają się z dodatnich na ujemne, elementy podwymiaru energii są w odwrotnej kolejności. Najniższy wynik uzyskany w podwymiarze zmęczenia wynosi 0, a najwyższy 130. W podwymiarze energetycznym wyniki obliczane są w przedziale 0-50 punktów. Wysoki wynik podwymiaru zmęczenia i niski wynik podwymiaru energii wskazują, że nasilenie zmęczenia wzrasta. W badaniu trafności i rzetelności skali stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej α Cronbacha wyniósł 0,9 dla 13-itemowej podskali zmęczenia, 0,74 dla 5-itemowej podskali energii, a korelacje między wszystkimi pozycjami skali były znacząco wysoka. Ta skala zostanie zastosowana dwukrotnie dla każdej kobiety. Skala zostanie zastosowana dwukrotnie w obu grupach. Uzyskano zgodę autora na wykorzystanie skali.
Przed złożeniem wniosku Aby ocenić, czy pytania zostały zrozumiane, przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone wstępne badanie z udziałem pięciu matek. W wyniku ewaluacji zostanie ocenione, czy istnieje potrzeba edycji w formularzach danych i dokonane zostaną korekty. Osoby objęte badaniem wstępnym nie zostaną włączone do grupy próbnej.
Gromadzenie danych Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i placówki badanie można wykonać udając się do placówek i wykonując cięcie cesarskie między pierwszymi 8-12 godzinami w 0. dobie pooperacyjnej. Matki, które są między godzinami pracy będą mile widziane. Matki spełniające kryteria badania zostaną poinformowane o celu, treści i sposobie badania oraz zostaną wyłonione osoby, które zechcą w nich uczestniczyć.
Po cesarskim cięciu dla kobiet;
- Pooperacyjny między 8-12. godziny (1 raz),
- 1 dzień pooperacyjny (2 razy),
- Akupresura zostanie zastosowana raz w 2. dobie pooperacyjnej łącznie 4 razy, .
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia u kobiet;
- Pooperacyjny między 8-12. godzina 1 raz (przed aplikacją),
- Raz w 2. dobie po operacji. W sumie zostanie napełniony 2 razy.
Technika aplikacji akupresury: Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne. Najbardziej preferowane punkty Żołądek (ST) 36, Śledziona (SP) 6 i Jelito Grube (LI4) zostały wybrane spośród punktów, które miały wpływ na laktację, poprzez zbadanie literatury dotyczącej punktów, które należy zastosować. Akupresura zostanie zastosowana we wszystkich punktach (dwukierunkowo, w prawo i w lewo) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut. Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
Asystent naukowca odbył szkolenie z akupresury w dniu 13.05.2021 r a główny badacz ma również szkolenie z akupresury.
Punkty aplikacji akupresury:
Punkt ST 36: Może być również stosowany w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak niewydolność oddechowa, zmęczenie, nudności-wymioty, spowolnienie wypróżnień, wzdęcia, utrata apetytu, zawroty głowy i bezsenność. Poprzez stymulację śledziony i żołądka. zwiększa się ilość energii docierającej do płuc.
Punkt SP6: Ten punkt, który jest zwykle używany w przypadku problemów urologicznych i miednicy, bólu menstruacyjnego i bezsenności, jest również preferowany w różnych badaniach w celu zmniejszenia zmęczenia.
LI4: Chociaż ten obszar jest zwykle używany w przypadku bólu twarzy, głowy i zębów, jest również często preferowanym obszarem w celu zwiększenia czujności i zmniejszenia zmęczenia.
Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione testem Kołmogorowa-Smirnowa na zgodność z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem zgodności z rozkładem normalnym. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimum-maksimum dla tych, które nie pasują. Porównania między grupami pod kątem zmiennych liczbowych o charakterystyce społeczno-demograficznej i klinicznej zostaną wykonane za pomocą niezależnego testu t dla dwóch prób dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Test korelacji Pearsona zostanie zastosowany do określenia zależności między intensywnością zmęczenia grupy doświadczalnej a testami oraz do określenia zależności między testami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Indyk, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat,
- Urodzenie po 36 tygodniu ciąży,
- Wieloródka
- Cesarskie cięcie ze znieczuleniem regionalnym,
- Zmobilizowany,
- nieposiadających żadnych problemów zdrowotnych (nadciśnienie, gruźlica, HIV, nowotwory, zaburzenia psychiczne itp.),
- Nie ma problemów uniemożliwiających komunikację,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Ochotniczki, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając powikłania poporodowe (krwawienie, zatorowość, rzucawka, infekcja itp.),
- Mając poziom hemoglobiny poniżej 9 g/dl i poziom hematokrytu poniżej 30%,
- Mając wskaźnik masy ciała 40 i więcej,
- Test na Covid-19 pozytywny,
- Mając bliźniacze dzieci,
- Dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii noworodków,
- Po wcześniejszym zdiagnozowaniu psychologicznym (takim jak depresja),
- Kobiety, które nie zechcą wziąć udziału w badaniu, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa akupresury
Akupresura zostanie zastosowana na punkty ST36, LI4 i SP6. Formularz informacji wprowadzających zostanie wypełniony przez badacza, a Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia zostanie wypełniona przez kobiety raz w dniu 0 po operacji i raz w dniu po operacji Drugi dzień, w sumie 2 razy.
|
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność.
Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne.
Najkorzystniejsze punkty ST36, LI4 i SP6 wybrano spośród punktów wpływających na laktację, przeglądając literaturę na temat punktów, które należy skompresować.
Akupresura zostanie zastosowana do punktów (dwukierunkowych, prawych i lewych) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut.
Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego.
Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy.
Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Do tej grupy nie zostanie złożony żaden wniosek, a Formularz Informacji Wprowadzającej zostanie wypełniony przez badacza, a Skala Podobieństwa Wizualnego dla Zmęczenia zostanie wypełniona łącznie 2 razy, raz w dniu 0 po operacji i raz na stanowisku -op 2 dzień.
|
Żaden wniosek nie zostanie złożony.
Matki z tej grupy dwukrotnie wypełnią Skalę podobieństwa wizualnego zmęczenia, raz między 8-12 godzinami po operacji i raz w drugim dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia
Ramy czasowe: Skalę tę wypełnią matki między 8 a 12 godziną po cięciu cesarskim.
|
Skala składa się z 18 pozycji, w tym zmęczenia (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) oraz energii (pozycje 6, 7, 8, 9, 10 ). ) składa się z dwóch podwymiarów.
Skala składa się z 10-centymetrowych poziomych linii z pozytywnymi stwierdzeniami na jednym końcu i negatywnymi stwierdzeniami na drugim.
Najniższy wynik uzyskany w podwymiarze zmęczenia wynosi 0, a najwyższy 130.
W podwymiarze energetycznym wyniki obliczane są w przedziale 0-50 punktów.
Wysoki wynik podwymiaru zmęczenia i niski wynik podwymiaru energii wskazują, że nasilenie zmęczenia wzrasta.
|
Skalę tę wypełnią matki między 8 a 12 godziną po cięciu cesarskim.
|
|
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia
Ramy czasowe: Skala ta zostanie wypełniona przez matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00]
|
Skala składa się z 18 pozycji, w tym zmęczenia (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) oraz energii (pozycje 6, 7, 8, 9, 10 ). ) składa się z dwóch podwymiarów.
Skala składa się z 10-centymetrowych poziomych linii z pozytywnymi stwierdzeniami na jednym końcu i negatywnymi stwierdzeniami na drugim.
Najniższy wynik uzyskany w podwymiarze zmęczenia wynosi 0, a najwyższy 130.
W podwymiarze energetycznym wyniki obliczane są w przedziale 0-50 punktów.
Wysoki wynik podwymiaru zmęczenia i niski wynik podwymiaru energii wskazują, że nasilenie zmęczenia wzrasta.
|
Skala ta zostanie wypełniona przez matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Resmiye Kaya Odabaş, Ress. Ass., Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Yasemin Sökmen, Instructor, Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Ayten Taşpınar, Prof Doctor, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resmiye-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa akupresury
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone