ドライアイ患者における PL9643 を評価する第 3 相多施設研究 (MELODY-1)
2024年10月15日 更新者：Palatin Technologies, Inc
これは、眼科用ソリューションである PL9643 がドライアイ患者にとって安全で効果的かどうかを判断するための、マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、ビークル制御試験です。
これは、ドライアイ患者にとって安全で効果的かどうかを判断するための眼科用ソリューションである PL9643 をテストする、マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、溶媒制御試験です。
2週間の慣らし期間の後、患者はPL9643点眼液またはビヒクル点眼液に均等に無作為に割り付けられ、1日3回、12週間両側に投与されます。
データ監視委員会は、中間データをレビューするために関与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、眼科用ソリューションである PL9643 をテストするマルチセンター、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル対照試験であり、ドライアイ患者の比較対照に対する安全性と有効性を判断します。
無作為化前の 2 週間 / 14 日間の試験準備期間中 (被験者選択の目的で)、すべての被験者は 1 日 3 回両側にビヒクル点眼液 (ビヒクル) を受け取ります。 無作為化は 1:1 で行われ、患者は PL9643 点眼液を 1 日 3 回両側に投与するか、ビヒクル点眼液を 1 日 3 回両側に投与するように割り当てられます。 治療期間は12週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Kentucky Eye Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
- Mint Hill
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE, Inc
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
-
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Axis Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- -患者から報告されたドライアイの病歴がある
- ドライアイの症状に目薬を使用したことのある、または使用したいという希望がある
- 0.7の最高矯正視力（BCVA）を持っている
除外基準:
- 臨床的に重要な細隙灯の所見がある
- 進行中の眼感染症と診断される
- -訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用した
- Restasis®、Xiidra®、Cequa®、または Eysuvis® を使用したことがある
- 眼および/またはまぶたの手術を受けたことがある
- 現在、局所眼科処方箋を服用している
- コントロールされていない全身性疾患がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること
- PL9643に関する以前の臨床試験に参加した
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PL9643 点眼液
PL9643点眼液を1日3回両側に投与します。
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点眼液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：車両用点眼液
ビヒクル点眼液を両側に1日3回投与する。
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点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜合計リサミングリーン染色
時間枠：訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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Ora Calibra® スケールで測定。
ベースラインから 12 週目に変更します。
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訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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目の痛み
時間枠：訪問 6 (85 日目) で Pre-CAE から Post-CAE に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による測定。
ハイパーレスポンダー亜集団におけるPL9643対ビヒクル。
ハイパーレスポンダー亜集団は、訪問 2 で CAE® (臨床症状) のチャレンジを受けてから最初の 30 分以内に 4 以上の VAS スコアを達成した患者として定義されます。
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訪問 6 (85 日目) で Pre-CAE から Post-CAE に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における鼻リサミングリーン染色
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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Study Eye の訪問 6 (85 日目) で Ora Calibra スケールによって測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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Study Eye における涙液膜破壊時間 (TFBUT)
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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CAE後ベースラインからCAE後12週目への変更
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ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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研究眼におけるリサミングリーン染色の合計
時間枠：Baseline Pre-CAE® から Week 12 Pre-CAE への変更
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Study Eye の訪問 6 (85 日目) で Ora Calibra スケールによって測定
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Baseline Pre-CAE® から Week 12 Pre-CAE への変更
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ITTの眼痛
時間枠：訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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来院 6 (85 日目) のビジュアルアナログスケールによる測定、PL9643 対ビヒクル、ITT 集団における
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訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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研究対象の眼における劣ったフルオレセイン染色
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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Study Eye の訪問 6 (85 日目) での Ora Calibra スケールによる測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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研究眼における下角膜フルオレセイン染色
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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Study Eye の訪問 6 (85 日目) で Ora Calibra スケールによって測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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ハイパーレスポンダーのための異物感知
時間枠：訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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ハイパーレスポンダーの訪問 6 (85 日目) におけるビジュアル アナログ スケールによる測定
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訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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ハイパーレスポンダーの目の乾燥とハイパーレスポンダー亜集団の溶媒の比較
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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ハイパーレスポンダーの訪問 6 (85 日目) におけるビジュアル アナログ スケールによる測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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研究眼における無麻酔シルマー試験結果 (mm)
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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Study Eye で訪問 6 (85 日目) に測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目)、Pre-CAE への変更
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ハイパーレスポンダーの目の不快感とハイパーレスポンダー亜集団の車両の目の不快感
時間枠：ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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ハイパーレスポンダーの訪問 6 (85 日目) におけるビジュアル アナログ スケールによる測定
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ベースラインから訪問 6 (85 日目) への変更、CAE 後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイパーレスポンダーの苦痛
時間枠：ベースラインから訪問 3 (15 日目)、CAE 後への変更
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ハイパーレスポンダーの訪問 3 (15 日目) のビジュアル アナログ スケールで測定
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ベースラインから訪問 3 (15 日目)、CAE 後への変更
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ITT の苦痛
時間枠：訪問 3 (15 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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来院 3 (15 日目) のビジュアルアナログスケールで測定した PL9643 対ビヒクル、ITT 集団における
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訪問 3 (15 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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ハイパーレスポンダーの目の不快感
時間枠：訪問 3 (15 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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ハイパーレスポンダーの訪問 3 (15 日目) の Pre-CAE、ビジュアル アナログ スケールで測定
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訪問 3 (15 日目)、Pre-CAE から Post-CAE に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brian Dodge、Palatin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PL9643-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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