Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van PL9643 bij patiënten met droge ogen (MELODY-1)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Palatin Technologies, Inc

Dit is een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd studieonderzoek PL9643, een oogheelkundige oplossing, om te bepalen of het veilig en doeltreffend is voor patiënten met droge ogen

Dit is een multi-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek dat PL9643 test, een oogheelkundige oplossing om te bepalen of het veilig en effectief is voor patiënten met droge ogen.

Na een inloopperiode van 2 weken zullen patiënten gedurende 12 weken in gelijke mate worden gerandomiseerd naar de PL9643 oogheelkundige oplossing of voertuig oogheelkundige oplossing die bilateraal drie keer per dag wordt toegediend.

Er zal een Data Monitoring Committee worden aangesteld om tussentijdse gegevens te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarbij PL9643, een oogheelkundige oplossing, wordt getest om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen ten opzichte van een comparator bij patiënten met droge ogen.

Tijdens een inloopperiode van 2 weken/14 dagen (met het oog op de selectie van proefpersonen) voorafgaand aan randomisatie, zullen alle proefpersonen drie keer per dag bilateraal Vehicle Oftalmic Solution (vehicle) krijgen. Randomisatie vindt dan plaats als 1:1, waarbij patiënten worden toegewezen aan PL9643 oftalmische oplossing die driemaal daags bilateraal wordt toegediend of voertuig oftalmische oplossing die driemaal daags bilateraal wordt toegediend. De behandelperiode is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Werving
        • Palatin Clinical Site #3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven
  4. Heb een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen
  5. Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
  6. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,7

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb klinisch significante spleetlampbevindingen
  2. Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie
  3. Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1
  4. Restasis®, Xiidra®, Cequa® of Eysuvis® hebben gebruikt
  5. Oog- en/of ooglidoperaties hebben gehad
  6. Neem momenteel elk actueel oogheelkundig recept
  7. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben
  8. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
  9. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt
  10. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met PL9643
  11. Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PL9643 Oogheelkundige oplossing
PL9643 oogheelkundige oplossing bilateraal drie keer per dag.
Geneesmiddel: PL9643 Oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Actieve studiemedicatie
ACTIVE_COMPARATOR: Opthalmische oplossing voor voertuigen
Voertuig oogheelkundige oplossing bilateraal drie keer per dag.
Geneesmiddel: Opthalmische oplossing voor voertuigen
Oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline week 12 (dag 85)
Gemeten met de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal.
Verandering ten opzichte van baseline week 12 (dag 85)
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met dag 15 (week 2)
Ora Calibra® Oculaire Ongemak & 4-Symptom Vragenlijst
Wijziging vanaf baseline tot en met dag 15 (week 2)
Conjunctivale som Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (dag 85)
Gemeten met de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal
Basislijn en week 12 (dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Winters, Palatin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL9643-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op PL9643 Oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren