Een fase 3-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van PL9643 bij patiënten met droge ogen (MELODY-1)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Palatin Technologies, Inc
Dit is een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd studieonderzoek PL9643, een oogheelkundige oplossing, om te bepalen of het veilig en doeltreffend is voor patiënten met droge ogen
Dit is een multi-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek dat PL9643 test, een oogheelkundige oplossing om te bepalen of het veilig en effectief is voor patiënten met droge ogen.
Na een inloopperiode van 2 weken zullen patiënten gedurende 12 weken in gelijke mate worden gerandomiseerd naar de PL9643 oogheelkundige oplossing of voertuig oogheelkundige oplossing die bilateraal drie keer per dag wordt toegediend.
Er zal een Data Monitoring Committee worden aangesteld om tussentijdse gegevens te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarbij PL9643, een oogheelkundige oplossing, wordt getest om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen ten opzichte van een comparator bij patiënten met droge ogen.
Tijdens een inloopperiode van 2 weken/14 dagen (met het oog op de selectie van proefpersonen) voorafgaand aan randomisatie, zullen alle proefpersonen drie keer per dag bilateraal Vehicle Oftalmic Solution (vehicle) krijgen. Randomisatie vindt dan plaats als 1:1, waarbij patiënten worden toegewezen aan PL9643 oftalmische oplossing die driemaal daags bilateraal wordt toegediend of voertuig oftalmische oplossing die driemaal daags bilateraal wordt toegediend. De behandelperiode is 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
575
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Axis Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven
- Heb een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen
- Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
- Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,7
Uitsluitingscriteria:
- Heb klinisch significante spleetlampbevindingen
- Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1
- Restasis®, Xiidra®, Cequa® of Eysuvis® hebben gebruikt
- Oog- en/of ooglidoperaties hebben gehad
- Neem momenteel elk actueel oogheelkundig recept
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben
- Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
- Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met PL9643
- Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PL9643 Oftalmische oplossing
PL9643 oftalmische oplossing bilateraal driemaal daags.
|
Oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing voor voertuigen, driemaal daags bilateraal.
|
Oftalmische oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale som Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Gemeten met de Ora Calibra®-schaal.
Verander van basislijn naar week 12.
|
Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
|
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Wijziging van pre-CAE naar post-CAE bij bezoek 6 (dag 85)
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS).
PL9643 versus voertuig, in de subpopulatie van hyperresponders.
De subpopulatie van hyperresponders wordt gedefinieerd als die patiënten die een VAS-score van 4 of hoger behalen binnen de eerste 30 minuten nadat ze bij bezoek 2 zijn uitgedaagd voor de CAE® (klinisch symptoom).
|
Wijziging van pre-CAE naar post-CAE bij bezoek 6 (dag 85)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale lissamine groene kleuring in studieoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
Zoals gemeten met de Ora Calibra-schaal bij bezoek 6 (dag 85) in Study Eye
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
|
Traanfilm-opbreektijd (TFBUT) in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
Verandering van baseline post-CAE® naar week 12 post-CAE®
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
|
Totale som Lissamine groene kleuring in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline Pre-CAE® naar week 12 Pre-CAE
|
Zoals gemeten met de Ora Calibra-schaal bij bezoek 6 (dag 85) in Study Eye
|
Wijziging van baseline Pre-CAE® naar week 12 Pre-CAE
|
|
Oogpijn voor ITT
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 6 (dag 85), PL9643 versus voertuig, in ITT-populatie
|
Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
|
Inferieure fluoresceïnekleuring in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
Zoals gemeten met de Ora Calibra-schaal bij bezoek 6 (dag 85) in Study Eye
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
|
Inferieure corneale fluoresceïnekleuring in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
Zoals gemeten met de Ora Calibra-schaal bij bezoek 6 (dag 85) in Study Eye
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
|
Gevoel van vreemd lichaam voor hyperresponders
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 6 (dag 85) voor hyperresponders
|
Bezoek 6 (dag 85), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
|
Droge ogen bij hyperresponders versus voertuig in de subpopulatie van hyperresponders
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 6 (dag 85) voor hyperresponders
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
|
Onverdoofd Schirmer-testresultaat (mm) in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
Gemeten bij bezoek 6 (dag 85) in Study Eye
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), pre-CAE
|
|
Oogongemak voor hyperresponders versus voertuig in de subpopulatie van hyperresponders
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 6 (dag 85) voor hyperresponders
|
Wijziging van baseline naar bezoek 6 (dag 85), post-CAE
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn voor hyperresponders
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar bezoek 3 (dag 15), post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 3 (dag 15) voor hyperresponders
|
Wijziging van baseline naar bezoek 3 (dag 15), post-CAE
|
|
Pijn voor ITT
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 15), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Zoals gemeten met een visuele analoge schaal bij bezoek 3 (dag 15) PL9643 versus voertuig, in ITT-populatie
|
Bezoek 3 (dag 15), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
|
Oogongemak voor hyperresponders
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 15), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Gemeten op visueel-analoge schaal, pre-CAE bij bezoek 3 (dag 15) voor hyperresponders
|
Bezoek 3 (dag 15), overgang van pre-CAE naar post-CAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Dodge, Palatin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL9643-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .