안구 건조증 환자에서 PL9643을 평가하는 3상 다기관 연구 (MELODY-1)
2024년 10월 15일 업데이트: Palatin Technologies, Inc
이것은 안구건조증 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 안과 솔루션인 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어 연구 테스트 PL9643입니다.
이는 안구건조증 환자에게 안전하고 효과적인지 판단하기 위한 안구 솔루션인 PL9643을 테스트하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어 연구입니다.
2주 준비 기간 후, 환자는 PL9643 안액 또는 비히클 안액으로 무작위 배정되어 12주 동안 1일 3회 양측으로 투여됩니다.
중간 데이터를 검토하기 위해 데이터 모니터링 위원회가 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안구건조증 환자의 비교약에 대한 안전성과 효능을 결정하기 위한 안과 솔루션인 PL9643을 테스트하는 다중 센터, 이중 마스크, 무작위, 비히클 제어 연구입니다.
무작위화 전 2주/14일 연구 준비 기간(대상자 선택 목적) 동안 모든 대상자는 1일 3회 양쪽으로 비히클 점안액(비히클)을 투여받게 됩니다. 그런 다음 무작위 배정이 1:1로 이루어지며 환자는 PL9643 점안액을 1일 3회 양측으로 투여받거나 비히클 점안액을 1일 3회 양측으로 투여받도록 배정됩니다. 치료기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
575
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute
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-
Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- Center for Sight
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-
North Carolina
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Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
- Mint Hill
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE, Inc
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye research, LLC
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Axis Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 보고한 안구건조증 병력이 있는 경우
- 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 경우
- 최고교정시력(BCVA) 0.7
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 세극등 소견이 있는 경우
- 진행 중인 안구 감염 진단을 받아야 합니다.
- 1차 방문 후 7일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 경우
- Restasis®, Xiidra®, Cequa® 또는 Eysuvis® 사용
- 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받은 적이 있는 경우
- 현재 국소 안과 처방을 받고 있음
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- PL9643과 관련된 이전 임상 연구에 참여
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PL9643 안과용 솔루션
PL9643 안과 용액을 하루에 세 번 양측으로 투여합니다.
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안과용 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 차량 안과 솔루션
차량용 안과용 솔루션을 하루 3회 양측으로 투여합니다.
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안과용 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막합 리사민 그린 염색
기간: 방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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Ora Calibra® Scale로 측정됩니다.
기준선에서 12주차로 변경합니다.
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방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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안구 통증
기간: 방문 6(85일차)에서 Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정됨.
초응답자 하위 모집단의 PL9643 대 차량.
초반응자 하위 집단은 2차 방문 시 CAE®(임상 증상)에 대한 도전을 받은 후 처음 30분 이내에 VAS 점수가 4 이상인 환자로 정의됩니다.
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방문 6(85일차)에서 Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 비강 리사민 녹색 염색
기간: 기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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Study Eye에서 방문 6(85일)에 Ora Calibra Scale로 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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연구 안구의 눈물막 파괴 시간(TFBUT)
기간: 기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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기준선 Post-CAE®에서 12주차 Post-CAE®로 변경
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기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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연구 눈의 총합 리사민 그린 염색
기간: 기준선 Pre-CAE®에서 12주차 Pre-CAE로 변경
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Study Eye에서 방문 6(85일)에 Ora Calibra Scale로 측정됨
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기준선 Pre-CAE®에서 12주차 Pre-CAE로 변경
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ITT의 안구 통증
기간: 방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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방문 6(85일차) 시 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 바와 같이, ITT 모집단에서 PL9643 대 비히클
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방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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연구 안구에서 열등한 플루오레세인 염색
기간: 기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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연구 안구에서 방문 6(85일) 시 Ora Calibra 척도에 의해 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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연구 안구에서 하부 각막 플루오레세인 염색
기간: 기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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Study Eye에서 방문 6(85일)에 Ora Calibra Scale로 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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초반응자를 위한 이물감각
기간: 방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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초반응자에 대한 방문 6(85일차)에서 시각적 아날로그 척도로 측정됨
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방문 6(85일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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초응답자 하위 모집단의 초응답자 대 차량의 안구 건조증
기간: 기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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초반응자에 대한 방문 6(85일차)에서 시각적 아날로그 척도로 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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연구 눈의 마취되지 않은 Schirmer 테스트 결과(mm)
기간: 기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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연구 눈에서 방문 6(85일)에 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일차), Pre-CAE로 변경
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초응답자 하위 모집단의 차량과 초응답자에 대한 눈의 불편함
기간: 기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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초반응자에 대한 방문 6(85일)에서 시각적 아날로그 척도로 측정됨
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기준선에서 방문 6(85일), CAE 후로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과잉 반응자의 고통
기간: 기준선에서 방문 3(15일차), CAE 이후로 변경
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초응답자에 대한 방문 3(15일차)에서 시각적 아날로그 척도로 측정됨
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기준선에서 방문 3(15일차), CAE 이후로 변경
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ITT의 고통
기간: 방문 3(15일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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방문 3(15일) 시 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 PL9643 대 비히클, ITT 모집단
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방문 3(15일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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과민반응자의 눈 불편
기간: 방문 3(15일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 초응답자에 대한 방문 3(15일차)에서의 사전 CAE
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방문 3(15일차), Pre-CAE에서 Post-CAE로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Dodge, Palatin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PL9643 안과용 솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한