Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multicenterundersøgelse, der evaluerer PL9643 hos patienter med tørre øjne (MELODY-1)

15. oktober 2024 opdateret af: Palatin Technologies, Inc

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelsestest PL9643, en optalmisk løsning, for at afgøre, om den er sikker og effektiv for patienter med tørre øjne

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der tester PL9643, en optalmisk løsning til at bestemme, om den er sikker og effektiv for patienter med tørre øjne.

Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil patienterne blive randomiseret ligeligt til PL9643 oftalmisk opløsning eller vehikel oftalmisk opløsning administreret bilateralt tre gange dagligt i 12 uger.

Et dataovervågningsudvalg vil blive engageret til at gennemgå foreløbige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der tester PL9643, en optalmisk løsning, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten mod en komparator hos patienter med tørre øjne.

I løbet af en indkøringsperiode på 2 uger/14 dage (med henblik på valg af emne) forud for randomisering, vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle Ophthalmic Solution (vehikel) bilateralt tre gange om dagen. Randomisering vil derefter ske som 1:1, hvor patienter vil blive tildelt til at modtage PL9643 oftalmisk opløsning givet bilateralt tre gange om dagen eller vehikel oftalmisk opløsning administreret bilateralt tre gange om dagen. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Axis Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Har en patientrapporteret historie med tørre øjne
  5. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne
  6. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund
  2. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion
  3. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1
  4. Har brugt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
  5. Har haft øjen- og/eller lågoperationer
  6. Tager i øjeblikket enhver aktuel oftalmologisk recept
  7. Har en ukontrolleret systemisk sygdom
  8. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  9. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  10. Deltog i et tidligere klinisk studie, der involverede PL9643
  11. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL9643 Oftalmisk opløsning
PL9643 oftalmisk opløsning bilateralt tre gange om dagen.
Medicin: PL9643 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Aktiv studiemedicin
Aktiv komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Køretøjsophthalmisk opløsning bilateralt tre gange om dagen.
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival Sum Lissamine Grøn farvning
Tidsramme: Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt med Ora Calibra®-skalaen. Skift fra baseline til uge 12.
Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Øjensmerter
Tidsramme: Skift fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøg 6 (dag 85)
Målt ved Visual Analog Scale (VAS). PL9643 versus Vehicle, i hyper-responder underpopulation. Hyper-responder sub-population er defineret som de patienter, der opnår en VAS-score på 4 eller højere inden for de første 30 minutter efter at være blevet udfordret i CAE® (klinisk symptom) ved besøg 2.
Skift fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøg 6 (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Lissamine grøn farvning i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Som målt ved Ora Calibra Scale ved besøg 6 (dag 85) i Study Eye
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) i Study Eye
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Skift fra Baseline Post-CAE® til uge 12 Post-CAE®
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Totalsum Lissamine Grøn farvning i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra Baseline Pre-CAE® til uge 12 Pre-CAE
Som målt ved Ora Calibra Scale ved besøg 6 (dag 85) i Study Eye
Skift fra Baseline Pre-CAE® til uge 12 Pre-CAE
Øjensmerter til ITT
Tidsramme: Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt ved visuel analog skala ved besøg 6 (dag 85), PL9643 versus køretøj, i ITT-population
Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Inferior Fluorescein-farvning i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Som målt ved Ora Calibra-skalaen ved besøg 6 (dag 85) i studieøje
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Inferior corneal fluoresceinfarvning i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Som målt ved Ora Calibra Scale ved besøg 6 (dag 85) i Study Eye
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Fornemmelse af fremmedlegemer for hyperrespondere
Tidsramme: Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Som målt ved visuel analog skala ved besøg 6 (dag 85) for hyper-respondere
Besøg 6 (dag 85), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Øjentørhed for hyper-respondere versus køretøj i hyper-responder-underpopulation
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Som målt ved visuel analog skala ved besøg 6 (dag 85) for hyper-respondere
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Ikke-bedøvet Schirmer-testresultat (mm) i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Målt ved besøg 6 (dag 85) i studieøje
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Pre-CAE
Øjenbesvær for hyper-respondere versus køretøj i hyper-responder-underpopulation
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE
Som målt ved visuel analog skala ved besøg 6 (dag 85) for hyperrespondere
Skift fra baseline til besøg 6 (dag 85), Post-CAE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter for hyperrespondere
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 3 (dag 15), Post-CAE
Som målt ved visuel analog skala ved besøg 3 (dag 15) for hyperrespondere
Skift fra baseline til besøg 3 (dag 15), Post-CAE
Smerter til ITT
Tidsramme: Besøg 3 (dag 15), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Som målt ved visuel analog skala ved besøg 3 (dag 15) PL9643 versus køretøj, i ITT-population
Besøg 3 (dag 15), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Øjenbesvær for hyperrespondere
Tidsramme: Besøg 3 (dag 15), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt ved visuel analog skala, præ-CAE ved besøg 3 (dag 15) for hyperrespondere
Besøg 3 (dag 15), Skift fra Pre-CAE til Post-CAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Dodge, Palatin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL9643-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med PL9643 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner