Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multicenterundersøgelse, der evaluerer PL9643 hos patienter med tørre øjne (MELODY-1)

20. januar 2022 opdateret af: Palatin Technologies, Inc

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelsestest PL9643, en optalmisk løsning, for at afgøre, om den er sikker og effektiv for patienter med tørre øjne

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der tester PL9643, en optalmisk løsning til at bestemme, om den er sikker og effektiv for patienter med tørre øjne.

Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil patienterne blive randomiseret ligeligt til PL9643 oftalmisk opløsning eller vehikel oftalmisk opløsning administreret bilateralt tre gange dagligt i 12 uger.

Et dataovervågningsudvalg vil blive engageret til at gennemgå foreløbige data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der tester PL9643, en optalmisk løsning, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten mod en komparator hos patienter med tørre øjne.

I løbet af en indkøringsperiode på 2 uger/14 dage (med henblik på valg af emne) forud for randomisering, vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle Ophthalmic Solution (vehikel) bilateralt tre gange om dagen. Randomisering vil derefter ske som 1:1, hvor patienter vil blive tildelt til at modtage PL9643 oftalmisk opløsning givet bilateralt tre gange om dagen eller vehikel oftalmisk opløsning administreret bilateralt tre gange om dagen. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • Palatin Clinical Site #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Har en patientrapporteret historie med tørre øjne
  5. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne
  6. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund
  2. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion
  3. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1
  4. Har brugt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
  5. Har haft øjen- og/eller lågoperationer
  6. Tager i øjeblikket enhver aktuel oftalmologisk recept
  7. Har en ukontrolleret systemisk sygdom
  8. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  9. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  10. Deltog i et tidligere klinisk studie, der involverede PL9643
  11. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PL9643 Opthalmic Solution
PL9643 oftalmisk opløsning bilateralt tre gange om dagen.
Medicin: PL9643 Opthalmic Solution
Optalmisk opløsning
Andre navne:
  • Aktiv studiemedicin
ACTIVE_COMPARATOR: Opthalmisk løsning til køretøjer
Opthalmisk opløsning til køretøjer bilateralt tre gange om dagen.
Medicin: Opthalmisk løsning til køretøjer
Optalmisk opløsning
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inferior corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Ændring fra baseline uge 12 (dag 85)
Målt ved Ora Calibra® corneal and conjunctival staining Scale.
Ændring fra baseline uge 12 (dag 85)
Øjens ubehag
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 15 (uge 2)
Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema
Ændring fra baseline til dag 15 (uge 2)
Konjunktival Sum Lissamine Grøn farvning
Tidsramme: Baseline og uge 12 (dag 85)
Målt ved Ora Calibra® corneal and conjunctival staining Scale
Baseline og uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Winters, Palatin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL9643-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med PL9643 Opthalmic Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner