Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik fázisú, többközpontú vizsgálat a PL9643 kiértékelésére száraz szemű betegeknél (MELODY-1)

2022. január 20. frissítette: Palatin Technologies, Inc

Ez egy többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt vizsgálati teszt PL9643, egy szemészeti megoldás, amely annak meghatározására szolgál, hogy biztonságos és hatékony-e a száraz szemű betegek számára.

Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, hordozóval kontrollált vizsgálati teszt, a PL9643, egy szemészeti megoldás annak meghatározására, hogy biztonságos és hatékony-e a száraz szem betegeknél.

2 hetes bejáratási periódus után a betegeket egyenlő arányban randomizálják a PL9643 szemészeti oldatra vagy a vivőanyagú szemészeti oldatra, amelyet 12 héten keresztül naponta háromszor, kétoldalasan adnak be.

Az időközi adatok felülvizsgálatára Adatfelügyeleti Bizottságot vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyag-ellenőrzött vizsgálati teszt a PL9643 szemészeti oldattal, amely a komparátorral szembeni biztonságosságot és hatékonyságot határozza meg száraz szemű betegeknél.

A véletlenszerű besorolást megelőző 2 hetes/14 napos vizsgálati bejáratási időszakban (az alanyok kiválasztása céljából) minden alany naponta háromszor kap kétoldali vivőanyagú szemészeti oldatot (vivőanyagot). A véletlenszerűsítés ezután 1:1 arányban történik, ahol a betegeket naponta háromszor bilaterálisan beadva PL9643 szemészeti oldatot vagy napi háromszor bilaterálisan beadott szemészeti vivőanyagot kapnak. A kezelés időtartama 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28411
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Toborzás
        • Palatin Clinical Site #3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves
  2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  3. Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
  4. A páciensek beszámolója szerint száraz szem volt
  5. Korábban már használta vagy szeretne szemcseppeket használni száraz szem tüneteire
  6. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,7 legyen

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős réslámpás leletei vannak
  2. Folyamatos szemfertőzéssel kell diagnosztizálni
  3. Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül
  4. Használt már Restasis®, Xiidra®, Cequa® vagy Eysuvis®
  5. Bármilyen szem- és/vagy szemhéjműtéten esett át
  6. Szedjen jelenleg bármilyen lokális szemészeti receptet
  7. Kontrollálatlan szisztémás betegsége van
  8. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  9. Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt
  10. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, amelyben a PL9643 szerepelt
  11. Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PL9643 Szemészeti oldat
PL9643 szemészeti oldat kétoldali adagolása naponta háromszor.
Drog: PL9643 Szemészeti oldat
Szemészeti oldat
Más nevek:
  • Aktív vizsgálati gyógyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Jármű szemészeti megoldás
A vivőanyagú szemészeti oldatot kétoldalasan naponta háromszor.
Drog: Jármű szemészeti megoldás
Szemészeti oldat
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inferior szaruhártya fluoreszcein festődés
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, 12. hét (85. nap)
Az Ora Calibra® szaruhártya- és kötőhártyafestési skálával mérve.
Változás az alaphelyzethez képest, 12. hét (85. nap)
Szemészeti kellemetlenség
Időkeret: Változás az alapvonalról a 15. napra (2. hét)
Ora Calibra® okuláris diszkomfort és 4 tünetből álló kérdőív
Változás az alapvonalról a 15. napra (2. hét)
Conjunctival Sum Lissamine Green festés
Időkeret: Alapállapot és 12. hét (85. nap)
Az Ora Calibra® szaruhártya- és kötőhártyafestési skálával mérve
Alapállapot és 12. hét (85. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palatin Technologies, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason Winters, Palatin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL9643-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a PL9643 Szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel