Harmadik fázisú, többközpontú vizsgálat a PL9643 kiértékelésére száraz szemű betegeknél (MELODY-1)
2024. október 15. frissítette: Palatin Technologies, Inc
Ez egy többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt vizsgálati teszt PL9643, egy szemészeti megoldás, amely annak meghatározására szolgál, hogy biztonságos és hatékony-e a száraz szemű betegek számára.
Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, hordozóval kontrollált vizsgálati teszt, a PL9643, egy szemészeti megoldás annak meghatározására, hogy biztonságos és hatékony-e a száraz szem betegeknél.
2 hetes bejáratási periódus után a betegeket egyenlő arányban randomizálják a PL9643 szemészeti oldatra vagy a vivőanyagú szemészeti oldatra, amelyet 12 héten keresztül naponta háromszor, kétoldalasan adnak be.
Az időközi adatok felülvizsgálatára Adatfelügyeleti Bizottságot vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyag-ellenőrzött vizsgálati teszt a PL9643 szemészeti oldattal, amely a komparátorral szembeni biztonságosságot és hatékonyságot határozza meg száraz szemű betegeknél.
A véletlenszerű besorolást megelőző 2 hetes/14 napos vizsgálati bejáratási időszakban (az alanyok kiválasztása céljából) minden alany naponta háromszor kap kétoldali vivőanyagú szemészeti oldatot (vivőanyagot). A véletlenszerűsítés ezután 1:1 arányban történik, ahol a betegeket naponta háromszor bilaterálisan beadva PL9643 szemészeti oldatot vagy napi háromszor bilaterálisan beadott szemészeti vivőanyagot kapnak. A kezelés időtartama 12 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
575
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Axis Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
- A páciensek beszámolója szerint száraz szem volt
- Korábban már használta vagy szeretne szemcseppeket használni száraz szem tüneteire
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,7 legyen
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős réslámpás leletei vannak
- Folyamatos szemfertőzéssel kell diagnosztizálni
- Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül
- Használt már Restasis®, Xiidra®, Cequa® vagy Eysuvis®
- Bármilyen szem- és/vagy szemhéjműtéten esett át
- Szedjen jelenleg bármilyen lokális szemészeti receptet
- Kontrollálatlan szisztémás betegsége van
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
- Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, amelyben a PL9643 szerepelt
- Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PL9643 Szemészeti oldat
PL9643 szemészeti oldat kétoldali adagolása naponta háromszor.
|
Szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jármű szemészeti oldat
A vivőanyagú szemészeti oldatot kétoldalúan naponta háromszor.
|
Szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conjunctival Sum Lissamine Green festés
Időkeret: 6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Az Ora Calibra® Scale mérése.
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre.
|
6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
|
Szemfájdalom
Időkeret: Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira a 6. látogatásnál (85. nap)
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
PL9643 versus jármű, a hiperreagáló alpopulációban.
A hiperreagáló szubpopulációt azok a betegek jelentik, akik a 2. viziten a CAE® (klinikai tünet) fertőzés első 30 percében 4-es vagy magasabb VAS-pontszámot értek el.
|
Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira a 6. látogatásnál (85. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr lisszaminzöld festése a vizsgált szemen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
Az Ora Calibra Scale mérése a 6. látogatásnál (85. nap) a Study Eye-ben
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) a Study Eye-ben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
Váltás a CAE utáni kiindulási állapotról a CAE utáni 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
|
Teljes összeg Lisszamin zöld festés a vizsgált szemen
Időkeret: Váltás a Baseline Pre-CAE®-ről a 12. hét Pre-CAE-re
|
Az Ora Calibra Scale mérése a 6. látogatásnál (85. nap) a Study Eye-ben
|
Váltás a Baseline Pre-CAE®-ről a 12. hét Pre-CAE-re
|
|
Szemfájdalom ITT esetén
Időkeret: 6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Vizuális analóg skálával mérve a 6. látogatásnál (85. nap), PL9643 versus jármű, ITT populációban
|
6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
|
Gyengébb fluoreszcein festődés a vizsgált szemen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
Ora Calibra Skálával mérve a 6. látogatásnál (85. nap) a Study Eye-ben
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
|
Inferior cornea fluoreszcein festődés a vizsgált szemen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
Az Ora Calibra Scale mérése a 6. látogatásnál (85. nap) a Study Eye-ben
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
|
Idegentest érzés hiperreagálók számára
Időkeret: 6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Vizuális analóg skálával mérve a 6. látogatásnál (85. nap) a hiperreagálóknál
|
6. látogatás (85. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
|
Szemszárazság a hiperreagálóknál a járművel szemben a hiperreagáló alpopulációban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
Vizuális analóg skálával mérve a 6. látogatásnál (85. nap) a hiperreagálóknál
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
|
Érzéstelenített Schirmer-teszt eredménye (mm) a vizsgálószemben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
A 6. látogatáskor (85. nap) mérve a Study Eye-ben
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE előtt
|
|
Szembántalom a hiperreagálóknál a járművel szemben a hiperreagáló alpopulációban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
Vizuális analóg skálával mérve a 6. látogatásnál (85. nap) a hiperreagálóknál
|
Változás az alaphelyzetről a 6. látogatásra (85. nap), CAE után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a hiperreagálóknak
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 3. látogatásra (15. nap), CAE után
|
Vizuális analóg skálával mérve a 3. látogatásnál (15. nap) hiperreagálóknál
|
Változás az alaphelyzetről a 3. látogatásra (15. nap), CAE után
|
|
Fájdalom az ITT miatt
Időkeret: 3. látogatás (15. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Vizuális analóg skálával mérve a 3. látogatásnál (15. nap) PL9643 versus jármű, ITT populációban
|
3. látogatás (15. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
|
Szembántalom a hiperreagálóknak
Időkeret: 3. látogatás (15. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Vizuális analóg skálával mérve, a CAE előtti 3. látogatáskor (15. nap) hiperreagálóknál
|
3. látogatás (15. nap), Váltás a CAE előtti állapotról a CAE utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Dodge, Palatin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL9643-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .