Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PL9643:a kuivasilmäisillä potilailla (MELODY-1)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc

Tämä on monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimustesti PL9643, oftalminen ratkaisu, jonka avulla voidaan määrittää, onko se turvallinen ja tehokas kuivasilmäisille potilaille

Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimustesti PL9643, oftalminen ratkaisu sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas kuivasilmäisille potilaille.

Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan yhtäläisesti PL9643-silmäliuokseen tai vehikkeli-silmäliuokseen, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Väliaikatietojen tarkastelemiseksi kutsutaan tietojen seurantakomiteaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimustesti PL9643, oftalminen liuos, jolla määritetään turvallisuus ja teho vertailuvalmistetta vastaan ​​kuivasilmäisillä potilailla.

2 viikkoa/14 päivää kestävän tutkimuksen sisäänajojakson aikana (kohteen valintaa varten) ennen satunnaistamista, kaikki koehenkilöt saavat vehicle oftalmic -liuosta (vehikkeli) kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä. Satunnaistaminen tapahtuu sitten suhteessa 1:1, jossa potilaat määrätään saamaan PL9643 oftalmista liuosta, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä, tai vehikkeli-silmäliuosta, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä. Hoitojakso on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Rekrytointi
        • Palatin Clinical Site #3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  4. Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys
  5. Sinulla on aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin
  6. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä
  2. Sinulla diagnosoidaan jatkuva silmätulehdus
  3. olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä vierailusta 1
  4. Olet käyttänyt Restasis®, Xiidra®, Cequa® tai Eysuvis®
  5. Onko sinulla ollut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia
  6. Ota tällä hetkellä mitä tahansa ajankohtaista silmälääkemääräystä
  7. Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
  8. Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
  9. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  10. Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui PL9643
  11. Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PL9643 Oftalminen liuos
PL9643 oftalminen liuos kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä.
Lääke: PL9643 Oftalminen liuos
Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Aktiivinen tutkimuslääke
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoneuvon oftalminen liuos
Kuljettimen oftalminen liuos molemmin puolin kolme kertaa päivässä.
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon huonompi fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikosta 12 (päivä 85)
Mitattu Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Muutos lähtötilanteesta viikosta 12 (päivä 85)
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15. päivään (viikko 2)
Ora Calibra® silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomake
Muutos lähtötasosta 15. päivään (viikko 2)
Sidekalvon summa Lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päivä 85)
Mitattu Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla
Lähtötilanne ja viikko 12 (päivä 85)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palatin Technologies, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Winters, Palatin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL9643-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset PL9643 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa