Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PL9643:a kuivasilmäisillä potilailla (MELODY-1)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimustesti PL9643, oftalminen ratkaisu, jonka avulla voidaan määrittää, onko se turvallinen ja tehokas kuivasilmäisille potilaille
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimustesti PL9643, oftalminen ratkaisu sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas kuivasilmäisille potilaille.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan yhtäläisesti PL9643-silmäliuokseen tai vehikkeli-silmäliuokseen, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Väliaikatietojen tarkastelemiseksi kutsutaan tietojen seurantakomiteaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimustesti PL9643, oftalminen liuos, jolla määritetään turvallisuus ja teho vertailuvalmistetta vastaan kuivasilmäisillä potilailla.
2 viikkoa/14 päivää kestävän tutkimuksen sisäänajojakson aikana (kohteen valintaa varten) ennen satunnaistamista, kaikki koehenkilöt saavat vehicle oftalmic -liuosta (vehikkeli) kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä. Satunnaistaminen tapahtuu sitten suhteessa 1:1, jossa potilaat määrätään saamaan PL9643 oftalmista liuosta, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä, tai vehikkeli-silmäliuosta, joka annetaan kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Axis Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys
- Sinulla on aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä
- Sinulla diagnosoidaan jatkuva silmätulehdus
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä vierailusta 1
- Olet käyttänyt Restasis®, Xiidra®, Cequa® tai Eysuvis®
- Onko sinulla ollut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia
- Ota tällä hetkellä mitä tahansa ajankohtaista silmälääkemääräystä
- Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui PL9643
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PL9643 Oftalminen liuos
PL9643 oftalminen liuos kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä.
|
Oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Ajoneuvo-oftalminen liuos kahdenvälisesti kolme kertaa päivässä.
|
Oftalminen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon summa Lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Mitattu Ora Calibra® -asteikolla.
Muutos perustilasta viikkoon 12.
|
Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
|
Silmän kipu
Aikaikkuna: Muutos ennen CAE:tä CAE:n jälkeiseen tilaan 6. käynnillä (päivä 85)
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittauksella.
PL9643 verrattuna ajoneuvoon hyperresponder-alapopulaatiossa.
Hypervaste-alapopulaatio määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat VAS-pistemäärän 4 tai enemmän ensimmäisten 30 minuutin aikana CAE® (kliininen oire) -altistuksen jälkeen käynnillä 2.
|
Muutos ennen CAE:tä CAE:n jälkeiseen tilaan 6. käynnillä (päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän lissamiininvihreä värjäys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
Mitattu Ora Calibra -asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) Study Eyessa
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) Study Eye -ohjelmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
Vaihda perustilanteesta Post-CAE® viikkoon 12 Post-CAE®
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
|
Lissamiininvihreän värjäytymisen kokonaissumma tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta Pre-CAE® viikkoon 12 ennen CAE:tä
|
Mitattu Ora Calibra -asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) Study Eyessa
|
Vaihda perustilanteesta Pre-CAE® viikkoon 12 ennen CAE:tä
|
|
Silmäkipu ITT:lle
Aikaikkuna: Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 6 (päivä 85), PL9643 verrattuna ajoneuvoon, ITT-populaatiossa
|
Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
|
Huono fluoreseiinivärjäys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
Mitattu Ora Calibra -asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) Study Eyessa
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
|
Sarveiskalvon huonompi fluoreseiinivärjäys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
Mitattu Ora Calibra -asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) Study Eyessa
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
|
Vieras kehon tunne hyperresponderille
Aikaikkuna: Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) hyperrespondereille
|
Käynti 6 (Päivä 85), Vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
|
Hyperresponderien silmien kuivuus verrattuna ajoneuvoon hyperresponderien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) hyperrespondereille
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
|
Nukuttamaton Schirmer-testin tulos (mm) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
Mitattu vierailulla 6 (päivä 85) Study Eyessä
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 (päivä 85), ennen CAE:tä
|
|
Epämukavuus silmissä hyperresponderien verrattuna ajoneuvoon hyperresponderien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 6 (päivä 85) hyperrespondereille
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 6 (päivä 85), CAE:n jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu hyperrespondereille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 15), CAE:n jälkeinen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 3 (päivä 15) hyperrespondereille
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 15), CAE:n jälkeinen
|
|
Kipu ITT:lle
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 15), vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla vierailulla 3 (päivä 15) PL9643 verrattuna ajoneuvoon, ITT-populaatiossa
|
Käynti 3 (päivä 15), vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
|
Epämukavuus silmissä hyperrespondereille
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 15), vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, ennen CAE:tä vierailulla 3 (päivä 15) hyperrespondereille
|
Käynti 3 (päivä 15), vaihda CAE:tä edeltävästä tilasta Post-CAE
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Dodge, Palatin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL9643-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .