Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 3 hodnotící PL9643 u pacientů se suchým okem (MELODY-1)

20. ledna 2022 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc

Jedná se o multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, vozidlem řízené testovací testování PL9643, oční roztok, který má určit, zda je bezpečný a účinný pro pacienty se suchým okem.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii testující PL9643, oční řešení k určení, zda je bezpečné a účinné pro pacienty se suchým okem.

Po 2týdenním zaváděcím období budou pacienti randomizováni rovnoměrně k očnímu roztoku PL9643 nebo očnímu roztoku s vehikulem podávaným bilaterálně třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Bude pověřen Výbor pro monitorování údajů, který přezkoumá prozatímní údaje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie testující PL9643, oční roztok, ke stanovení bezpečnosti a účinnosti proti komparátoru u pacientů se suchým okem.

Během 2týdenní/14denní zaváděcí periody studie (pro účely výběru subjektů) před randomizací budou všechny subjekty dostávat oční roztok vehikula (vehikulum) bilaterálně třikrát denně. Randomizace pak nastane jako 1:1, kde budou pacienti přiřazeni k tomu, aby dostávali oční roztok PL9643 podávaný oboustranně třikrát denně nebo oční roztok vehikula podávaný oboustranně třikrát denně. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Palatin Clinical Site #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
  4. Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka
  5. Máte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  6. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě
  2. Být diagnostikován s probíhající oční infekcí
  3. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1
  4. Použili jste Restasis®, Xiidra®, Cequa® nebo Eysuvis®
  5. Prodělali jste nějaké operace očí a/nebo víček
  6. V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis
  7. Máte nekontrolované systémové onemocnění
  8. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  9. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce
  10. Účastnil se předchozí klinické studie zahrnující PL9643
  11. Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PL9643 oční roztok
PL9643 oční roztok oboustranně třikrát denně.
Lék: PL9643 oční roztok
Oftalmický roztok
Ostatní jména:
  • Aktivní studijní medikace
ACTIVE_COMPARATOR: Oční řešení pro vozidla
Vehikulový oftalmický roztok oboustranně třikrát denně.
Lék: Oční řešení pro vozidla
Oftalmický roztok
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem
Časové okno: Změna oproti základnímu týdnu 12 (den 85)
Měřeno pomocí stupnice Ora Calibra® pro barvení rohovky a spojivky.
Změna oproti základnímu týdnu 12 (den 85)
Oční nepohodlí
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 15 (týden 2)
Ora Calibra® Dotazník pro oční nepohodlí a 4 příznaky
Změna ze základního stavu do dne 15 (týden 2)
Konjunktivální Sum Lissamine Green Barvení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 (den 85)
Měřeno pomocí stupnice Ora Calibra® pro barvení rohovky a spojivky
Výchozí stav a týden 12 (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palatin Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Winters, Palatin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL9643-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na PL9643 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit