Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 3 hodnotící PL9643 u pacientů se suchým okem (MELODY-1)

15. října 2024 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc

Jedná se o multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, vozidlem řízené testovací testování PL9643, oční roztok, který má určit, zda je bezpečný a účinný pro pacienty se suchým okem.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii testující PL9643, oční řešení k určení, zda je bezpečné a účinné pro pacienty se suchým okem.

Po 2týdenním zaváděcím období budou pacienti randomizováni rovnoměrně k očnímu roztoku PL9643 nebo očnímu roztoku s vehikulem podávaným bilaterálně třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Bude pověřen Výbor pro monitorování údajů, který přezkoumá prozatímní údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie testující PL9643, oční roztok, ke stanovení bezpečnosti a účinnosti proti komparátoru u pacientů se suchým okem.

Během 2týdenní/14denní zaváděcí periody studie (pro účely výběru subjektů) před randomizací budou všechny subjekty dostávat oční roztok vehikula (vehikulum) bilaterálně třikrát denně. Randomizace pak nastane jako 1:1, kde budou pacienti přiřazeni k tomu, aby dostávali oční roztok PL9643 podávaný oboustranně třikrát denně nebo oční roztok vehikula podávaný oboustranně třikrát denně. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Axis Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
  4. Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka
  5. Máte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  6. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě
  2. Být diagnostikován s probíhající oční infekcí
  3. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1
  4. Použili jste Restasis®, Xiidra®, Cequa® nebo Eysuvis®
  5. Prodělali jste nějaké operace očí a/nebo víček
  6. V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis
  7. Máte nekontrolované systémové onemocnění
  8. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  9. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce
  10. Účastnil se předchozí klinické studie zahrnující PL9643
  11. Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PL9643 oční roztok
PL9643 oční roztok oboustranně třikrát denně.
Lék: PL9643 oční roztok
Oční roztok
Ostatní jména:
  • Aktivní studijní medikace
Aktivní komparátor: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula oboustranně třikrát denně.
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální Sum Lissamine Green Barvení
Časové okno: Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Měřeno váhou Ora Calibra®. Změna ze základního stavu na týden 12.
Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Oční bolest
Časové okno: Změna z Pre-CAE na Post-CAE při návštěvě 6 (den 85)
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). PL9643 versus vozidlo, v subpopulaci hyperrespondérů. Subpopulace hyperrespondérů je definována jako pacienti, kteří dosáhli skóre VAS 4 nebo vyšší během prvních 30 minut po vyvolání CAE® (klinický symptom) při návštěvě 2.
Změna z Pre-CAE na Post-CAE při návštěvě 6 (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní lissamine zelené barvení ve studovaném oku
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Měřeno pomocí Ora Calibra Scale při návštěvě 6 (den 85) ve Study Eye
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Čas rozpadu slzného filmu (TFBUT) ve Study Eye
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Změna z Baseline Post-CAE® na týden 12 Post-CAE®
Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Celkové zbarvení lissaminové zeleně ve studovaném oku
Časové okno: Změna z Baseline Pre-CAE® na týden 12 Pre-CAE
Měřeno pomocí Ora Calibra Scale při návštěvě 6 (den 85) ve Study Eye
Změna z Baseline Pre-CAE® na týden 12 Pre-CAE
Oční bolest pro ITT
Časové okno: Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové škály při návštěvě 6 (den 85), PL9643 versus vozidlo, v populaci ITT
Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Inferiorní barvení fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Měřeno na stupnici Ora Calibra při návštěvě 6 (den 85) ve studijním oku
Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Měřeno pomocí Ora Calibra Scale při návštěvě 6 (den 85) ve Study Eye
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Snímání cizího tělesa pro hyperrespondéry
Časové okno: Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice při návštěvě 6 (85. den) pro hyperrespondéry
Návštěva 6 (den 85), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Suchost očí u hyperrespondérů versus vehikulum v subpopulaci hyperrespondérů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice při návštěvě 6 (85. den) pro hyperrespondéry
Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Výsledek Schirmerova testu bez anestézie (mm) ve studovaném oku
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Měřeno při návštěvě 6 (den 85) ve studijním oku
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (den 85), před CAE
Oční nepohodlí pro hyperrespondéry versus vozidlo v subpopulaci hyperrespondérů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice při návštěvě 6 (85. den) pro hyperrespondéry
Změna z výchozího stavu na návštěvu 6 (den 85), po CAE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pro hyperrespondery
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 3 (den 15), po CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice při návštěvě 3 (den 15) pro hyperrespondéry
Změna ze základního stavu na návštěvu 3 (den 15), po CAE
Bolest pro ITT
Časové okno: Návštěva 3 (den 15), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice při návštěvě 3 (den 15) PL9643 versus vozidlo, v populaci ITT
Návštěva 3 (den 15), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Oční diskomfort pro hyperrespondéry
Časové okno: Návštěva 3 (den 15), změna z Pre-CAE na Post-CAE
Měřeno pomocí vizuální analogové škály, před CAE při návštěvě 3 (den 15) pro hyperrespondéry
Návštěva 3 (den 15), změna z Pre-CAE na Post-CAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palatin Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Dodge, Palatin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL9643-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na PL9643 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit