Un estudio multicéntrico de fase 3 que evalúa PL9643 en pacientes con ojo seco (MELODY-1)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Palatin Technologies, Inc
Este es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado por vehículo que prueba PL9643, una solución oftálmica, para determinar si es seguro y eficaz para los pacientes con ojo seco.
Este es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado por vehículo que prueba PL9643, una solución oftálmica para determinar si es segura y eficaz para pacientes con ojo seco.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes serán aleatorizados en partes iguales para recibir la solución oftálmica PL9643 o la solución oftálmica vehículo administrada bilateralmente tres veces al día durante 12 semanas.
Se contratará un Comité de Monitoreo de Datos para revisar los datos provisionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con vehículo que prueba PL9643, una solución oftálmica, para determinar la seguridad y eficacia frente a un comparador en pacientes con ojo seco.
Durante un período de preinclusión del estudio de 2 semanas/14 días (a los efectos de la selección de sujetos) antes de la aleatorización, todos los sujetos recibirán solución oftálmica vehículo (vehículo) de forma bilateral tres veces al día. Luego, la aleatorización ocurrirá como 1:1 donde los pacientes serán asignados para recibir la solución oftálmica PL9643 administrada bilateralmente tres veces al día o la solución oftálmica vehículo administrada bilateralmente tres veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Axis Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener un historial de ojo seco informado por un paciente
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco
- Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 0,7
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier hallazgo de lámpara de hendidura clínicamente significativo
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1
- Han usado Restasis®, Xiidra®, Cequa® o Eysuvis®
- Ha tenido alguna cirugía ocular y/o de párpados
- Estar tomando actualmente alguna prescripción oftálmica tópica
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada.
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable
- Participó en un estudio clínico anterior con PL9643
- Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PL9643 Solución oftálmica
Solución oftálmica PL9643 de forma bilateral tres veces al día.
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Solución oftálmica
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución oftálmica para vehículos
Solución oftálmica del vehículo de forma bilateral tres veces al día.
|
Solución oftálmica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción conjuntival de suma lisamina verde
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Medido con la báscula Ora Calibra®.
Cambio desde el inicio a la semana 12.
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Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Dolor ocular
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-CAE a Post-CAE en la visita 6 (día 85)
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Según lo medido por la escala analógica visual (VAS).
PL9643 versus Vehículo, en la subpoblación de hiperrespondedores.
La subpoblación de hiperrespondedor se define como aquellos pacientes que logran una puntuación VAS de 4 o más dentro de los primeros 30 minutos de haber sido desafiados en el CAE® (síntoma clínico) en la Visita 2.
|
Cambio de Pre-CAE a Post-CAE en la visita 6 (día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción nasal con verde de lisamina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
|
Según lo medido por la escala Ora Calibra en la visita 6 (día 85) en el ojo del estudio
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
|
Cambio desde el valor inicial Post-CAE® a la semana 12 Post-CAE®
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Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
|
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Tinción de suma total de verde lisamina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el Pre-CAE® inicial al Pre-CAE de la semana 12
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Según lo medido por la escala Ora Calibra en la visita 6 (día 85) en el ojo del estudio
|
Cambio desde el Pre-CAE® inicial al Pre-CAE de la semana 12
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Dolor ocular por ITT
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Medido mediante escala analógica visual en la visita 6 (día 85), PL9643 versus vehículo, en población ITT
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Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Tinción con fluoresceína inferior en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
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Según lo medido con la escala Ora Calibra en la visita 6 (día 85) en el ojo del estudio
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
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Tinción corneal inferior con fluoresceína en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
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Según lo medido por la escala Ora Calibra en la visita 6 (día 85) en el ojo del estudio
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
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Sensación de cuerpo extraño para hiperrespondedores
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Medido mediante una escala analógica visual en la visita 6 (día 85) para hiperrespondedores
|
Visita 6 (día 85), cambio de Pre-CAE a Post-CAE
|
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Sequedad ocular para hiperrespondedores versus vehículos en la subpoblación de hiperrespondedores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
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Medido mediante una escala analógica visual en la visita 6 (día 85) para hiperrespondedores
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
|
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Resultado de la prueba de Schirmer sin anestesia (mm) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
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Medido en la visita 6 (día 85) en el ojo del estudio
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), antes del CAE
|
|
Malestar ocular para hiperrespondedores versus vehículos en la subpoblación de hiperrespondedores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
|
Según lo medido por la escala analógica visual en la visita 6 (día 85) para hiperrespondedores
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (día 85), después de la CAE
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor para los hiperrespondedores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 3 (día 15), después de la CAE
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Según lo medido por la escala analógica visual en la visita 3 (día 15) para hiperrespondedores
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 (día 15), después de la CAE
|
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Dolor por ITT
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 15), Cambio de Pre-CAE a Post-CAE
|
Medido mediante escala analógica visual en la visita 3 (día 15) PL9643 versus vehículo, en población ITT
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Visita 3 (Día 15), Cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Malestar ocular para hiperrespondedores
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 15), Cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Medido mediante escala analógica visual, pre-CAE en la visita 3 (día 15) para hiperrespondedores
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Visita 3 (Día 15), Cambio de Pre-CAE a Post-CAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian Dodge, Palatin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL9643-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .