Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, multicenterstudie som utvärderar PL9643 hos patienter med torra ögon (MELODY-1)

20 januari 2022 uppdaterad av: Palatin Technologies, Inc

Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studietestning PL9643, en oftalmisk lösning, för att avgöra om den är säker och effektiv för patienter med torra ögon

Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studie som testar PL9643, en oftalmisk lösning för att avgöra om den är säker och effektiv för patienter med torra ögon.

Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer patienter att randomiseras lika till PL9643 oftalmisk lösning eller vehikel oftalmisk lösning som administreras bilateralt tre gånger om dagen i 12 veckor.

En dataövervakningskommitté kommer att anlitas för att granska interimsdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad studie som testar PL9643, en oftalmisk lösning, för att fastställa säkerheten och effekten mot en jämförelsepreparat hos patienter med torra ögon.

Under en 2-veckors/14-dagars inkörningsperiod för studien (i syfte att välja ämne) före randomisering kommer alla försökspersoner att få Vehicle Ophthalmic Solution (vehikel) bilateralt tre gånger om dagen. Randomisering kommer sedan att ske som 1:1 där patienter kommer att tilldelas att få PL9643 oftalmisk lösning som ges bilateralt tre gånger om dagen eller vehikel oftalmisk lösning administrerad bilateralt tre gånger om dagen. Behandlingstiden är 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Rekrytering
        • Palatin Clinical Site #3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal
  2. Ge skriftligt informerat samtycke
  3. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer
  4. Har en patientrapporterad historia med torra ögon
  5. Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon
  6. Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,7

Exklusions kriterier:

  1. Har några kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor
  2. Få diagnosen en pågående ögoninfektion
  3. Har använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1
  4. Har använt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
  5. Har gjort några ögon- och/eller ögonlocksoperationer
  6. Tar för närvarande något aktuellt oftalmologiskt recept
  7. Har en okontrollerad systemisk sjukdom
  8. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  9. Var en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
  10. Deltog i en tidigare klinisk studie som involverade PL9643
  11. Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PL9643 Oftalmisk lösning
PL9643 oftalmisk lösning bilateralt tre gånger om dagen.
Läkemedel: PL9643 Oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Aktiv studiemedicin
ACTIVE_COMPARATOR: Optalmisk lösning för fordon
Vehikel oftalmisk lösning bilateralt tre gånger om dagen.
Läkemedel: Optalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underlägsen fluoresceinfärgning av hornhinnan
Tidsram: Ändring från baslinje vecka 12 (dag 85)
Uppmätt med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale.
Ändring från baslinje vecka 12 (dag 85)
Okulärt obehag
Tidsram: Ändring från baslinje till dag 15 (vecka 2)
Ora Calibra® Okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär
Ändring från baslinje till dag 15 (vecka 2)
Konjunktival Summa Lissamine Grön färgning
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (dag 85)
Uppmätt med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale
Baslinje och vecka 12 (dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Utredare

  • Studierektor: Jason Winters, Palatin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL9643-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på PL9643 Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera