En fas 3, multicenterstudie som utvärderar PL9643 hos patienter med torra ögon (MELODY-1)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Palatin Technologies, Inc
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studietestning PL9643, en oftalmisk lösning, för att avgöra om den är säker och effektiv för patienter med torra ögon
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studie som testar PL9643, en oftalmisk lösning för att avgöra om den är säker och effektiv för patienter med torra ögon.
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer patienter att randomiseras lika till PL9643 oftalmisk lösning eller vehikel oftalmisk lösning som administreras bilateralt tre gånger om dagen i 12 veckor.
En dataövervakningskommitté kommer att anlitas för att granska interimsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad studie som testar PL9643, en oftalmisk lösning, för att fastställa säkerheten och effekten mot en jämförelsepreparat hos patienter med torra ögon.
Under en 2-veckors/14-dagars inkörningsperiod för studien (i syfte att välja ämne) före randomisering kommer alla försökspersoner att få Vehicle Ophthalmic Solution (vehikel) bilateralt tre gånger om dagen. Randomisering kommer sedan att ske som 1:1 där patienter kommer att tilldelas att få PL9643 oftalmisk lösning som ges bilateralt tre gånger om dagen eller vehikel oftalmisk lösning administrerad bilateralt tre gånger om dagen. Behandlingstiden är 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
575
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Axis Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer
- Har en patientrapporterad historia med torra ögon
- Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon
- Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,7
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion
- Har använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1
- Har använt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
- Har gjort några ögon- och/eller ögonlocksoperationer
- Tar för närvarande något aktuellt oftalmologiskt recept
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
- Var en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
- Deltog i en tidigare klinisk studie som involverade PL9643
- Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PL9643 Oftalmisk lösning
PL9643 oftalmisk lösning bilateralt tre gånger om dagen.
|
Oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oftalmisk lösning för fordon
Vehikel oftalmisk lösning bilateralt tre gånger om dagen.
|
Oftalmisk lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival Summa Lissamine Grön färgning
Tidsram: Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Mätt med Ora Calibra®-skalan.
Ändra från Baseline till vecka 12.
|
Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
|
Okulär smärta
Tidsram: Byt från Pre-CAE till Post-CAE vid besök 6 (dag 85)
|
Som mätt med Visual Analog Scale (VAS).
PL9643 kontra fordon, i hyper-responder sub-population.
Hyper-responder subpopulation definieras som de patienter som uppnår en VAS-poäng på 4 eller högre inom de första 30 minuterna efter att ha blivit utmanad i CAE® (kliniskt symptom) vid besök 2.
|
Byt från Pre-CAE till Post-CAE vid besök 6 (dag 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Lissamine Grön färgning i Study Eye
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Uppmätt med Ora Calibra Scale vid besök 6 (dag 85) i Study Eye
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) i Study Eye
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
Byt från Baseline Post-CAE® till vecka 12 Post-CAE®
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Totalsumma Lissamine grön färgning i studieöga
Tidsram: Ändra från Baseline Pre-CAE® till vecka 12 Pre-CAE
|
Uppmätt med Ora Calibra Scale vid besök 6 (dag 85) i Study Eye
|
Ändra från Baseline Pre-CAE® till vecka 12 Pre-CAE
|
|
Okulär smärta för ITT
Tidsram: Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 6 (dag 85), PL9643 kontra fordon, i ITT-population
|
Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
|
Underlägsen fluoresceinfärgning i studieögat
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
Som mätt med Ora Calibra-skalan vid besök 6 (dag 85) i Study Eye
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Underlägsen hornhinnefluoresceinfärgning i studieögat
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Uppmätt med Ora Calibra Scale vid besök 6 (dag 85) i Study Eye
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Främmande kroppskänsla för hypersvarare
Tidsram: Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 6 (dag 85) för hypersvarare
|
Besök 6 (dag 85), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
|
Torrhet i ögonen för hyper-svarare kontra fordon i hyper-responder-subpopulation
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 6 (dag 85) för hypersvarare
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Osövt Schirmer-testresultat (mm) i studieöga
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Uppmätt vid besök 6 (dag 85) i Study Eye
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Ögonbesvär för hyperresponderare kontra fordon i hyperrespondersubpopulation
Tidsram: Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 6 (dag 85) för hypersvarare
|
Byt från baslinje till besök 6 (dag 85), Post-CAE
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta för hypersvarare
Tidsram: Byt från baslinje till besök 3 (dag 15), Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 3 (dag 15) för hypersvarare
|
Byt från baslinje till besök 3 (dag 15), Post-CAE
|
|
Smärta för ITT
Tidsram: Besök 3 (dag 15), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Uppmätt med visuell analog skala vid besök 3 (dag 15) PL9643 kontra fordon, i ITT-population
|
Besök 3 (dag 15), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
|
Ögonbesvär för hyperresponderare
Tidsram: Besök 3 (dag 15), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Uppmätt med Visual Analog Scale, Pre-CAE vid besök 3 (dag 15) för hypersvarare
|
Besök 3 (dag 15), Byt från Pre-CAE till Post-CAE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Dodge, Palatin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL9643-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .