Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, многоцентровое исследование по оценке PL9643 у пациентов с синдромом сухого глаза (MELODY-1)

20 января 2022 г. обновлено: Palatin Technologies, Inc

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор, чтобы определить, является ли он безопасным и эффективным для пациентов с синдромом сухого глаза.

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор для определения его безопасности и эффективности для пациентов с синдромом сухого глаза.

После 2-недельного вводного периода пациенты будут рандомизированы в равной степени для получения офтальмологического раствора PL9643 или офтальмологического раствора-носителя, вводимого двусторонне три раза в день в течение 12 недель.

Для проверки промежуточных данных будет привлечен Комитет по мониторингу данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор, для определения безопасности и эффективности по сравнению с препаратом сравнения у пациентов с синдромом сухого глаза.

В течение 2-недельного/14-дневного вводного периода исследования (с целью отбора субъектов) перед рандомизацией все субъекты будут получать офтальмологический раствор-носитель (носитель) на двусторонней основе три раза в день. Затем будет происходить рандомизация в соотношении 1:1, когда пациентам будет назначено получать офтальмологический раствор PL9643, вводимый двусторонне три раза в день, или офтальмологический раствор носителя, вводимый двусторонне три раза в день. Срок лечения 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #9
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #7
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #5
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #1
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #8
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #4
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #10
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #2
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Рекрутинг
        • Palatin Clinical Site #3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет
  2. Дать письменное информированное согласие
  3. Быть готовым и способным соблюдать все процедуры обучения
  4. Иметь историю сухости глаз, о которой сообщают пациенты.
  5. Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для симптомов сухости глаз
  6. Иметь максимальную корригированную остроту зрения (BCVA) 0,7.

Критерий исключения:

  1. Иметь какие-либо клинически значимые результаты щелевой лампы
  2. Быть диагностированным с продолжающейся глазной инфекцией
  3. Вы носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1
  4. Использовали Restasis®, Xiidra®, Cequa® или Eysuvis®
  5. Были ли какие-либо операции на глазах и / или веках
  6. В настоящее время принимаете какой-либо местный офтальмологический рецепт
  7. Имеют неконтролируемое системное заболевание
  8. быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  9. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью.
  10. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с участием PL9643.
  11. Быть не в состоянии или не желать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PL9643 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор PL9643 билатерально три раза в день.
Лекарство: PL9643 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Препарат активного исследования
ACTIVE_COMPARATOR: Автомобильный офтальмологический раствор
Нанесение офтальмологического раствора двусторонне 3 раза в день.
Лекарство: Автомобильный офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание нижней части роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной неделей 12 (день 85)
Измерено с помощью шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Изменение по сравнению с исходной неделей 12 (день 85)
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-го дня (2-я неделя)
Ora Calibra® Окулярный дискомфорт и опросник по 4 симптомам
Изменение от исходного уровня до 15-го дня (2-я неделя)
Окрашивание конъюнктивы Sum Lissamine Green
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя (85-й день)
Измерено с помощью шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®
Исходный уровень и 12-я неделя (85-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palatin Technologies, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Winters, Palatin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL9643-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования PL9643 Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться