Фаза 3, многоцентровое исследование по оценке PL9643 у пациентов с синдромом сухого глаза (MELODY-1)
15 октября 2024 г. обновлено: Palatin Technologies, Inc
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор, чтобы определить, является ли он безопасным и эффективным для пациентов с синдромом сухого глаза.
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор для определения его безопасности и эффективности для пациентов с синдромом сухого глаза.
После 2-недельного вводного периода пациенты будут рандомизированы в равной степени для получения офтальмологического раствора PL9643 или офтальмологического раствора-носителя, вводимого двусторонне три раза в день в течение 12 недель.
Для проверки промежуточных данных будет привлечен Комитет по мониторингу данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование, в котором тестируется PL9643, офтальмологический раствор, для определения безопасности и эффективности по сравнению с препаратом сравнения у пациентов с синдромом сухого глаза.
В течение 2-недельного/14-дневного вводного периода исследования (с целью отбора субъектов) перед рандомизацией все субъекты будут получать офтальмологический раствор-носитель (носитель) на двусторонней основе три раза в день. Затем будет происходить рандомизация в соотношении 1:1, когда пациентам будет назначено получать офтальмологический раствор PL9643, вводимый двусторонне три раза в день, или офтальмологический раствор носителя, вводимый двусторонне три раза в день. Срок лечения 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
575
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Axis Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Дать письменное информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры обучения
- Иметь историю сухости глаз, о которой сообщают пациенты.
- Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для симптомов сухости глаз
- Иметь максимальную корригированную остроту зрения (BCVA) 0,7.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты щелевой лампы
- Быть диагностированным с продолжающейся глазной инфекцией
- Вы носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1
- Использовали Restasis®, Xiidra®, Cequa® или Eysuvis®
- Были ли какие-либо операции на глазах и / или веках
- В настоящее время принимаете какой-либо местный офтальмологический рецепт
- Имеют неконтролируемое системное заболевание
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью.
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с участием PL9643.
- Быть не в состоянии или не желать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PL9643 Офтальмологический раствор
PL9643 глазной раствор двусторонне три раза в день.
|
Офтальмологическое решение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Раствор офтальмологический раствор двусторонне три раза в день.
|
Офтальмологическое решение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конъюнктивальная сумма Окрашивание лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
Измеряется по шкале Ora Calibra®.
Изменение исходного уровня на 12-ю неделю.
|
Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
|
Глазная боль
Временное ограничение: Переход от Pre-CAE к Post-CAE на 6-м визите (85-й день)
|
По данным визуально-аналоговой шкалы (VAS).
PL9643 по сравнению с носителем в субпопуляции гиперреспондентов.
Подгруппа гиперреспондеров определяется как пациенты, достигшие показателя VAS 4 или выше в течение первых 30 минут после заражения CAE® (клинический симптом) во время визита 2.
|
Переход от Pre-CAE к Post-CAE на 6-м визите (85-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание носа лиссаминовым зеленым в исследуемом глазу
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
По данным измерения по шкале Ora Calibra на 6-м визите (85-й день) на исследуемом глазу.
|
Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
|
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
Переход от исходного уровня после CAE® к 12-й неделе после CAE®
|
Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
|
Общая сумма окрашивания лиссаминовым зеленым в исследуемом глазу
Временное ограничение: Переход от базового уровня Pre-CAE® к Pre-CAE 12 недели
|
По данным измерения по шкале Ora Calibra на 6-м визите (85-й день) на исследуемом глазу.
|
Переход от базового уровня Pre-CAE® к Pre-CAE 12 недели
|
|
Глазная боль при ИТТ
Временное ограничение: Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы при посещении 6 (день 85), PL9643 по сравнению с носителем, в популяции ITT.
|
Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
|
Неудовлетворительное окрашивание флуоресцеином в исследуемом глазу
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
По данным шкалы Ora Calibra на 6-м визите (85-й день) на исследуемом глазу
|
Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
|
Окрашивание флуоресцеином нижней роговицы исследуемого глаза
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
По данным измерения по шкале Ora Calibra на 6-м визите (85-й день) на исследуемом глазу.
|
Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
|
Ощущение инородного тела у гиперреактивных людей
Временное ограничение: Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы на 6-м визите (85-й день) для гиперреспондеров.
|
Визит 6 (день 85), переход с до-CAE на пост-CAE
|
|
Сухость глаз у гиперреспондентов по сравнению с транспортным средством в субпопуляции гиперреспондеров
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы на 6-м визите (85-й день) для гиперреспондеров.
|
Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
|
Результат теста Ширмера без анестезии (мм) на исследуемом глазу
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
Измерено при визите 6 (день 85) на исследуемом глазу.
|
Переход от исходного уровня к визиту 6 (день 85), до CAE
|
|
Дискомфорт глаз у гиперреспондентов по сравнению с транспортным средством в подгруппе гиперреспондентов
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы на 6-м визите (85-й день) для гиперреспондентов.
|
Переход от исходного уровня к посещению 6 (день 85), после CAE
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль для гиперответчиков
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению 3 (день 15), после CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы на 3-м визите (15-й день) для гиперреспондеров.
|
Переход от исходного уровня к посещению 3 (день 15), после CAE
|
|
Боль для ИТТ
Временное ограничение: Визит 3 (день 15), переход с до-CAE на пост-CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы при посещении 3 (день 15) PL9643 по сравнению с носителем, в популяции ITT
|
Визит 3 (день 15), переход с до-CAE на пост-CAE
|
|
Дискомфорт глаз у гиперреспондентов
Временное ограничение: Визит 3 (день 15), переход с до-CAE на пост-CAE
|
По данным визуально-аналоговой шкалы, Pre-CAE на 3-м визите (15-й день) для гиперреспондентов
|
Визит 3 (день 15), переход с до-CAE на пост-CAE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Dodge, Palatin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL9643-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .