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Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von PL9643 bei Patienten mit trockenem Auge (MELODY-1)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Palatin Technologies, Inc

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie, in der PL9643, eine ophthalmologische Lösung, getestet wird, um festzustellen, ob sie für Patienten mit trockenem Auge sicher und wirksam ist

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie, die PL9643 testet, eine ophthalmologische Lösung, um festzustellen, ob sie sicher und wirksam für Patienten mit trockenem Auge ist.

Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase werden die Patienten zu gleichen Teilen auf die ophthalmologische Lösung PL9643 oder die ophthalmologische Vehikellösung randomisiert, die 12 Wochen lang dreimal täglich bilateral verabreicht wird.

Ein Datenüberwachungsausschuss wird eingesetzt, um vorläufige Daten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie, in der PL9643, eine ophthalmologische Lösung, getestet wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber einem Vergleichspräparat bei Patienten mit trockenem Auge zu bestimmen.

Während einer 2-wöchigen/14-tägigen Einlaufphase der Studie (zum Zweck der Probandenauswahl) vor der Randomisierung erhalten alle Probanden die Vehikel-Augenlösung (Vehikel) bilateral dreimal täglich. Die Randomisierung erfolgt dann im Verhältnis 1:1, wobei die Patienten PL9643-Augenlösung, die bilateral dreimal täglich gegeben wird, oder die Vehikel-Augenlösung, die bilateral dreimal täglich verabreicht wird, zugeteilt bekommen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Axis Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  4. Haben Sie eine patientenberichtete Geschichte des trockenen Auges
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges zu verwenden
  6. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie klinisch signifikante Spaltlampenbefunde
  2. Es muss eine anhaltende Augeninfektion diagnostiziert werden
  3. Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben
  4. Habe Restasis®, Xiidra®, Cequa® oder Eysuvis® verwendet
  5. Hatte Augen- und/oder Lidoperationen
  6. Nehmen Sie derzeit ein topisches ophthalmologisches Rezept ein
  7. Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung
  8. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  9. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet
  10. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit PL9643
  11. Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL9643 Augenlösung
PL9643 Augenlösung dreimal täglich beidseitig.
Arzneimittel: PL9643 Augenlösung
Augenlösung
Andere Namen:
  • Aktive Studienmedikation
Aktiver Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung dreimal täglich beidseitig einnehmen.
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Augenlösung
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivale Sum-Lissamin-Grün-Färbung
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Gemessen mit der Ora Calibra®-Skala. Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12.
Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Augenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE bei Besuch 6 (Tag 85)
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). PL9643 im Vergleich zu Vehikel, in der Hyper-Responder-Subpopulation. Als Hyper-Responder-Subpopulation gelten diejenigen Patienten, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Provokation im CAE® (klinisches Symptom) bei Besuch 2 einen VAS-Wert von 4 oder mehr erreichen.
Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE bei Besuch 6 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Lissamingrünfärbung im Studienauge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Gemessen mit der Ora Calibra Scale bei Besuch 6 (Tag 85) im Study Eye
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) im Studienauge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Wechsel von Baseline Post-CAE® zu Woche 12 Post-CAE®
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Gesamtsumme der Lissamingrün-Färbung im Untersuchungsauge
Zeitfenster: Wechsel von Baseline Pre-CAE® zu Woche 12 Pre-CAE
Gemessen mit der Ora Calibra Scale bei Besuch 6 (Tag 85) im Study Eye
Wechsel von Baseline Pre-CAE® zu Woche 12 Pre-CAE
Augenschmerzen bei ITT
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Gemessen mittels visueller Analogskala bei Besuch 6 (Tag 85), PL9643 im Vergleich zum Fahrzeug, in der ITT-Population
Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Minderwertige Fluoreszeinfärbung im Studienauge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Gemessen mit der Ora Calibra-Skala bei Besuch 6 (Tag 85) im Studienauge
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Minderwertige Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Studienauge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Gemessen mit der Ora Calibra Scale bei Besuch 6 (Tag 85) im Study Eye
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Fremdkörpergefühl für Hyper-Responder
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Gemessen anhand der visuellen Analogskala bei Besuch 6 (Tag 85) für Hyper-Responder
Besuch 6 (Tag 85), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Augentrockenheit bei Hyper-Respondern im Vergleich zu Vehikel in der Subpopulation der Hyper-Responder
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Gemessen anhand der visuellen Analogskala bei Besuch 6 (Tag 85) für Hyper-Responder
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Ergebnis des nicht betäubten Schirmer-Tests (mm) im Studienauge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Gemessen bei Besuch 6 (Tag 85) im Studienauge
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), vor CAE
Augenbeschwerden bei Hyperrespondern im Vergleich zu Vehikel in der Subpopulation der Hyperresponder
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE
Gemessen anhand der visuellen Analogskala bei Besuch 6 (Tag 85) für Hyperresponder
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 6 (Tag 85), nach CAE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz für Hyper-Responder
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 3 (Tag 15), nach CAE
Gemessen anhand der visuellen Analogskala bei Besuch 3 (Tag 15) für Hyper-Responder
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 3 (Tag 15), nach CAE
Schmerzen für ITT
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 15), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Gemessen mit der visuellen Analogskala bei Besuch 3 (Tag 15), PL9643 im Vergleich zum Fahrzeug, in der ITT-Population
Besuch 3 (Tag 15), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Augenbeschwerden für Hyperresponder
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 15), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE
Gemessen anhand der visuellen Analogskala, vor CAE bei Besuch 3 (Tag 15) für Hyperresponder
Besuch 3 (Tag 15), Wechsel von Pre-CAE zu Post-CAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Dodge, Palatin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL9643-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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