Une étude multicentrique de phase 3 évaluant le PL9643 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire (MELODY-1)
15 octobre 2024 mis à jour par: Palatin Technologies, Inc
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule testant PL9643, une solution ophtalmique, pour déterminer si elle est sûre et efficace pour les patients souffrant de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule testant PL9643, une solution ophtalmique pour déterminer si elle est sûre et efficace pour les patients atteints de sécheresse oculaire.
Après une période de rodage de 2 semaines, les patients seront randomisés de manière égale pour recevoir la solution ophtalmique PL9643 ou la solution ophtalmique véhicule administrée bilatéralement trois fois par jour pendant 12 semaines.
Un comité de surveillance des données sera chargé d'examiner les données provisoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule testant PL9643, une solution ophtalmique, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité par rapport à un comparateur chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Au cours d'une période de rodage de l'étude de 2 semaines/14 jours (aux fins de la sélection des sujets) avant la randomisation, tous les sujets recevront une solution ophtalmique véhicule (véhicule) bilatéralement trois fois par jour. La randomisation se produira alors comme 1:1 où les patients seront assignés pour recevoir la solution ophtalmique PL9643 administrée bilatéralement trois fois par jour ou la solution ophtalmique véhicule administrée bilatéralement trois fois par jour. La durée du traitement est de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
575
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- East West Eye Institute
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Mint Hill, North Carolina, États-Unis, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Axis Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire rapportés par le patient
- Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux pour les symptômes de sécheresse oculaire
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours
- Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1
- Avoir utilisé Restasis®, Xiidra®, Cequa® ou Eysuvis®
- Avoir subi des chirurgies oculaires et/ou des paupières
- Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique
- Avoir une maladie systémique non contrôlée
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable
- Participation à une précédente étude clinique impliquant PL9643
- Être incapable ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PL9643 Solution ophtalmique
Solution ophtalmique PL9643 bilatéralement trois fois par jour.
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Solution ophtalmique
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule bilatéralement trois fois par jour.
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Solution ophtalmique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration au vert de lissamine de la somme conjonctivale
Délai: Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Mesuré par l'échelle Ora Calibra®.
Changement de la ligne de base à la semaine 12.
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Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Douleur oculaire
Délai: Passage du pré-CAE au post-CAE lors de la visite 6 (jour 85)
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
PL9643 versus Vehicle, dans la sous-population hyper-répondeurs.
La sous-population d'hyperrépondeurs est définie comme les patients obtenant un score EVA de 4 ou plus dans les 30 premières minutes suivant leur provocation au CAE® (symptôme clinique) lors de la visite 2.
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Passage du pré-CAE au post-CAE lors de la visite 6 (jour 85)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration nasale au vert de lissamine dans l'œil étudié
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle Ora Calibra lors de la visite 6 (jour 85) dans l'œil de l'étude
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) dans l'œil d'étude
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Changement entre la ligne de base post-CAE® et la semaine 12 post-CAE®
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Somme totale de la coloration au vert de lissamine dans l'œil étudié
Délai: Changement entre le niveau de référence pré-CAE® et la semaine 12 pré-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle Ora Calibra lors de la visite 6 (jour 85) dans l'œil de l'étude
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Changement entre le niveau de référence pré-CAE® et la semaine 12 pré-CAE
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Douleur oculaire en ITT
Délai: Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 6 (jour 85), PL9643 par rapport au véhicule, dans la population ITT
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Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Coloration inférieure à la fluorescéine dans l'œil étudié
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle Ora Calibra lors de la visite 6 (jour 85) dans l'œil de l'étude
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Coloration inférieure à la fluorescéine cornéenne dans l'œil étudié
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle Ora Calibra lors de la visite 6 (jour 85) dans l'œil de l'étude
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Sensation de corps étranger pour les hyper-répondeurs
Délai: Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 6 (jour 85) pour les hyper-répondeurs
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Visite 6 (jour 85), passage du pré-CAE au post-CAE
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Sécheresse oculaire pour les hyper-répondeurs versus véhicule dans la sous-population des hyper-répondeurs
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 6 (jour 85) pour les hyper-répondeurs
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Résultat du test de Schirmer non anesthésié (mm) dans l'œil de l'étude
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Mesuré lors de la visite 6 (jour 85) dans l'œil de l'étude
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), pré-CAE
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Gêne oculaire pour les hyper-répondeurs par rapport au véhicule dans la sous-population des hyper-répondeurs
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 6 (jour 85) pour les hyper-répondeurs
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Changement entre la ligne de base et la visite 6 (jour 85), post-CAE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pour les hyper-répondeurs
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 3 (jour 15), post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 3 (jour 15) pour les hyper-répondeurs
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Changement entre la ligne de base et la visite 3 (jour 15), post-CAE
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Douleur en ITT
Délai: Visite 3 (jour 15), passage du pré-CAE au post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique lors de la visite 3 (jour 15) PL9643 par rapport au véhicule, dans la population ITT
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Visite 3 (jour 15), passage du pré-CAE au post-CAE
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Inconfort oculaire pour les hyper-répondeurs
Délai: Visite 3 (jour 15), passage du pré-CAE au post-CAE
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique, pré-CAE lors de la visite 3 (jour 15) pour les hyper-répondeurs
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Visite 3 (jour 15), passage du pré-CAE au post-CAE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Dodge, Palatin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL9643-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .