Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie oceniające PL9643 u pacjentów z zespołem suchego oka (MELODY-1)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Palatin Technologies, Inc

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie PL9643, rozwiązanie okulistyczne, mające na celu określenie, czy jest ono bezpieczne i skuteczne u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z kontrolą nośnika, w którym testuje się PL9643, roztwór oftalmiczny w celu określenia, czy jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z zespołem suchego oka.

Po 2-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy otrzymującej roztwór oftalmiczny PL9643 lub roztwór oftalmiczny nośnika, którym podawano obustronnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Do przeglądu danych pośrednich zostanie zaangażowany Komitet ds. Monitorowania Danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z kontrolą nośnika, w którym testuje się PL9643, roztwór oftalmiczny, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z lekiem porównawczym u pacjentów z zespołem suchego oka.

Podczas 2-tygodniowego/14-dniowego okresu wstępnego badania (w celu selekcji uczestników) przed randomizacją, wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór oftalmiczny nośnika (nośnik) obustronnie trzy razy dziennie. Następnie nastąpi randomizacja w stosunku 1:1, gdzie pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania roztworu oftalmicznego PL9643 podawanego obustronnie trzy razy dziennie lub roztworu oftalmicznego nośnika podawanego obustronnie trzy razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Axis Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  4. Mieć historię suchego oka zgłoszoną przez pacjenta
  5. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka
  6. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,7

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badań lampą szczelinową
  2. Zdiagnozować trwającą infekcję oka
  3. Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1
  4. Stosowałem Restasis®, Xiidra®, Cequa® lub Eysuvis®
  5. Miałeś jakiekolwiek operacje oczu i / lub powiek
  6. Przyjmuj obecnie jakąkolwiek receptę okulistyczną do stosowania miejscowego
  7. Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
  8. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
  9. Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  10. Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem PL9643
  11. Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PL9643 Roztwór okulistyczny
PL9643 roztwór do oczu obustronnie trzy razy dziennie.
Lek: PL9643 Roztwór okulistyczny
Rozwiązanie okulistyczne
Inne nazwy:
  • Aktywny badany lek
Aktywny komparator: Pojazdowe rozwiązanie okulistyczne
Roztwór oftalmiczny do pojazdów dwustronnie, trzy razy dziennie.
Lek: Pojazdowe rozwiązanie okulistyczne
Rozwiązanie okulistyczne
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie sumą spojówek na zielono lisaminy
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Mierzone za pomocą skali Ora Calibra®. Zmiana z wartości początkowej na tydzień 12.
Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Ból oka
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed CAE na post-CAE podczas wizyty 6 (dzień 85)
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). PL9643 w porównaniu z pojazdem, w subpopulacji osób z nadmierną odpowiedzią. Subpopulację osób wykazujących hiperodpowiedź definiuje się jako pacjentów, którzy uzyskali wynik VAS wynoszący 4 lub więcej w ciągu pierwszych 30 minut od poddania się badaniu CAE® (objawy kliniczne) podczas wizyty 2.
Zmiana z okresu przed CAE na post-CAE podczas wizyty 6 (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie nosa na zielono lissaminy w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Zmierzono za pomocą skali Ora Calibra podczas wizyty 6 (dzień 85) w badaniu Eye
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Zmiana z wartości wyjściowej po CAE® na 12. tydzień po CAE®
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Całkowite barwienie zielenią lizaminy w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego Pre-CAE® na tydzień 12 Pre-CAE
Zmierzono za pomocą skali Ora Calibra podczas wizyty 6 (dzień 85) w badaniu Eye
Zmiana z poziomu wyjściowego Pre-CAE® na tydzień 12 Pre-CAE
Ból oka w ITT
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wizyty 6 (dzień 85), PL9643 w porównaniu z nośnikiem, w populacji ITT
Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Słabe barwienie fluoresceiną w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Zmierzono za pomocą skali Ora Calibra podczas wizyty 6 (dzień 85) w badaniu Eye
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Barwienie fluoresceiną dolnej rogówki w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Zmierzono za pomocą skali Ora Calibra podczas wizyty 6 (dzień 85) w badaniu Eye
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Uczucie ciała obcego u osób nadpobudliwych
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Zmierzono za pomocą wizualno-analogowej skali podczas wizyty 6 (dzień 85) w przypadku osób hiperreagujących
Wizyta 6 (dzień 85), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Suchość oczu u osób z nadmierną reakcją a pojazd w subpopulacji z nadmierną reakcją
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Zmierzono za pomocą wizualno-analogowej skali podczas wizyty 6 (dzień 85) w przypadku osób hiperreagujących
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Wynik testu Schirmera bez znieczulenia (mm) w badanym oku
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Zmierzono podczas wizyty 6 (dzień 85) w badaniu Eye
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), przed CAE
Dyskomfort oczu u osób z nadmierną odpowiedzią w porównaniu z pojazdem w subpopulacji osób z hiperreakcją
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE
Zmierzono za pomocą wizualno-analogowej skali podczas wizyty 6 (dzień 85) w przypadku osób z nadmierną reakcją
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (dzień 85), po CAE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dla osób nadpobudliwych
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 3 (dzień 15), po CAE
Zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wizyty 3 (dzień 15) w przypadku osób hiperreagujących
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 3 (dzień 15), po CAE
Ból dla ITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 15), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wizyty 3 (dzień 15) PL9643 w porównaniu z nośnikiem, w populacji ITT
Wizyta 3 (dzień 15), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Dyskomfort oczu u osób z nadpobudliwością
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 15), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE
Zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, przed CAE podczas wizyty 3 (dzień 15) w przypadku osób z hiperodpowiedzią
Wizyta 3 (dzień 15), zmiana z okresu przed CAE na post-CAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Dodge, Palatin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL9643-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na PL9643 Roztwór okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj