一项在干眼症患者中评估 PL9643 的 3 期多中心研究 (MELODY-1)
2022年1月20日 更新者：Palatin Technologies, Inc
这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照的研究，测试 PL9643，一种眼科解决方案，以确定它对干眼症患者是否安全有效
这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照研究，测试 PL9643，一种眼科解决方案，以确定对干眼症患者是否安全有效。
在 2 周的磨合期后，患者将被随机分配到 PL9643 眼药水或载体眼药水，每天 3 次双侧给药，持续 12 周。
将聘请数据监测委员会审查临时数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照的研究，测试 PL9643（一种眼用溶液），以确定与对照品相比在干眼症患者中的安全性和有效性。
在随机化之前的 2 周/14 天研究磨合期（用于受试者选择的目的），所有受试者将每天三次双侧接受车辆眼科溶液（车辆）。 然后将以 1:1 的比例随机化，患者将被分配接受 PL9643 滴眼液，每天三次双侧给药，或每天三次双侧给药载体滴眼液。 治疗周期为12周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #9
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #6
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40517
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #7
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #5
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #1
-
-
North Carolina
-
Mint Hill、North Carolina、美国、28227
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #8
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #4
-
Wilmington、North Carolina、美国、28411
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #10
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #2
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- 招聘中
- Palatin Clinical Site #3
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 有患者报告的干眼病史
- 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.7
排除标准：
- 有任何具有临床意义的裂隙灯检查结果
- 被诊断出患有持续性眼部感染
- 在第 1 次就诊后的 7 天内戴过隐形眼镜
- 使用过 Restasis®、Xiidra®、Cequa® 或 Eysuvis®
- 做过任何眼部和/或眼睑手术
- 目前正在服用任何局部眼科处方
- 患有不受控制的全身性疾病
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 是一名有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性
- 参与过一项涉及 PL9643 的临床研究
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PL9643 眼药水
PL9643 眼药水双侧，一日三次。
|
眼药水
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：车载光学解决方案
车用眼药水双侧，每日三次。
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下层角膜荧光素染色
大体时间：与基线第 12 周（第 85 天）相比的变化
|
由 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表测量。
|
与基线第 12 周（第 85 天）相比的变化
|
|
眼部不适
大体时间：从基线到第 15 天（第 2 周）的变化
|
Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷
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从基线到第 15 天（第 2 周）的变化
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|
结膜总和丽丝胺绿染色
大体时间：基线和第 12 周（第 85 天）
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由 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表测量
|
基线和第 12 周（第 85 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Winters、Palatin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (预期的)
2022年9月29日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PL9643 眼药水的临床试验
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