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一项在干眼症患者中评估 PL9643 的 3 期多中心研究 (MELODY-1)

2024年10月15日 更新者：Palatin Technologies, Inc

这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照的研究，测试 PL9643，一种眼科解决方案，以确定它对干眼症患者是否安全有效

这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照研究，测试 PL9643，一种眼科解决方案，以确定对干眼症患者是否安全有效。

在 2 周的磨合期后，患者将被随机分配到 PL9643 眼药水或载体眼药水，每天 3 次双侧给药，持续 12 周。

将聘请数据监测委员会审查临时数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、车辆对照的研究，测试 PL9643（一种眼用溶液），以确定与对照品相比在干眼症患者中的安全性和有效性。

在随机化之前的 2 周/14 天研究磨合期（用于受试者选择的目的），所有受试者将每天三次双侧接受车辆眼科溶液（车辆）。 然后将以 1:1 的比例随机化，患者将被分配接受 PL9643 滴眼液，每天三次双侧给药，或每天三次双侧给药载体滴眼液。 治疗周期为12周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

575

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance、California、美国、90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill、North Carolina、美国、28227
        • Mint Hill
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Axis Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁
  2. 提供书面知情同意书
  3. 愿意并能够遵守所有学习程序
  4. 有患者报告的干眼病史
  5. 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
  6. 最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.7

排除标准：

  1. 有任何具有临床意义的裂隙灯检查结果
  2. 被诊断出患有持续性眼部感染
  3. 在第 1 次就诊后的 7 天内戴过隐形眼镜
  4. 使用过 Restasis®、Xiidra®、Cequa® 或 Eysuvis®
  5. 做过任何眼部和/或眼睑手术
  6. 目前正在服用任何局部眼科处方
  7. 患有不受控制的全身性疾病
  8. 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
  9. 是一名有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性
  10. 参与过一项涉及 PL9643 的临床研究
  11. 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PL9643 眼药水
PL9643滴眼液双侧每日3次。
药品：PL9643 眼药水
眼药水
其他名称：
  • 主动研究药物
有源比较器：车用眼科解决方案
载体滴眼液双侧，每日3次。
药品：车用眼科解决方案
眼药水
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结膜和丽丝胺绿染色
大体时间：访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
通过 Ora Calibra® 量表测量。 从基线更改为第 12 周。
访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
眼痛
大体时间：第 6 次访视时（第 85 天）从 CAE 前更改为 CAE 后
通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 PL9643 与车辆，在高反应者亚群中。 高反应者亚群定义为在第 2 次就诊时 CAE®（临床症状）受到挑战后的前 30 分钟内 VAS 评分达到 4 分或更高的患者。
第 6 次访视时（第 85 天）从 CAE 前更改为 CAE 后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中的鼻丽丝胺绿染色
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
根据 Study Eye 第 6 次访视（第 85 天）时通过 Ora Calibra 量表测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
研究眼中的泪膜破裂时间 (TFBUT)
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
从基线 Post-CAE® 更改为 Post-CAE® 第 12 周
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
研究眼中丽丝胺绿染色总量
大体时间：从基线 Pre-CAE® 更改为第 12 周 Pre-CAE
根据 Study Eye 第 6 次访视（第 85 天）时通过 Ora Calibra 量表测量
从基线 Pre-CAE® 更改为第 12 周 Pre-CAE
ITT 眼痛
大体时间：访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
在第 6 次访视（第 85 天）时通过视觉模拟量表测量，PL9643 与媒介物相比，在 ITT 群体中
访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
研究眼的荧光素染色较差
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
根据第 6 次就诊（第 85 天）在研究眼中通过 Ora Calibra 量表测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
研究眼的下角膜荧光素染色
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
根据 Study Eye 第 6 次访视（第 85 天）时通过 Ora Calibra 量表测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
高反应者的异物感
大体时间：访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
在第 6 次就诊（第 85 天）时通过视觉模拟量表对超反应者进行测量
访视 6（第 85 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
高反应者的眼干与高反应者亚群中的媒介物
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
在第 6 次就诊（第 85 天）时通过视觉模拟量表对超反应者进行测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
研究眼中未麻醉的泪液分泌测试结果 (mm)
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
在第 6 次访视（第 85 天）时在研究眼中测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 前
高反应者与媒介物在高反应者亚群中的眼睛不适
大体时间：从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后
在第 6 次访视（第 85 天）时通过视觉模拟量表对超反应者进行测量
从基线更改为访视 6（第 85 天），CAE 后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过度反应者的痛苦
大体时间：从基线更改为访视 3（第 15 天），CAE 后
在第 3 次就诊（第 15 天）时通过视觉模拟量表对超反应者进行测量
从基线更改为访视 3（第 15 天），CAE 后
ITT 的痛苦
大体时间：访视 3（第 15 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
在 ITT 人群中，在第 3 次访视（第 15 天）时通过视觉模拟量表测量 PL9643 与媒介物的比较
访视 3（第 15 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
高反应者的眼睛不适
大体时间：访视 3（第 15 天），从 CAE 前更改为 CAE 后
根据视觉模拟量表测量，超反应者在第 3 次访视（第 15 天）时进行预 CAE
访视 3（第 15 天），从 CAE 前更改为 CAE 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palatin Technologies, Inc

调查人员

  • 研究主任：Brian Dodge、Palatin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月21日

研究注册日期

首次提交

2022年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月8日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PL9643-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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