Um estudo multicêntrico de fase 3 avaliando PL9643 em pacientes com olho seco (MELODY-1)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Palatin Technologies, Inc
Este é um teste de estudo multicêntrico, duplamente mascarado, randomizado e controlado por veículo PL9643, uma solução oftálmica, para determinar se é seguro e eficaz para pacientes com olho seco
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo que testa o PL9643, uma solução oftálmica para determinar se é seguro e eficaz para pacientes com olho seco.
Após um período inicial de 2 semanas, os pacientes serão randomizados igualmente para a solução oftálmica PL9643 ou solução oftálmica veículo administrada bilateralmente três vezes ao dia durante 12 semanas.
Um Comitê de Monitoramento de Dados será contratado para revisar os dados provisórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, que testa o PL9643, uma solução oftálmica, para determinar a segurança e a eficácia contra um comparador em pacientes com olho seco.
Durante um período inicial de estudo de 2 semanas/14 dias (para fins de seleção de sujeitos) antes da randomização, todos os sujeitos receberão Solução Oftálmica de Veículo (veículo) bilateralmente três vezes ao dia. A randomização ocorrerá então como 1:1, onde os pacientes serão designados para receber solução oftálmica PL9643 administrada bilateralmente três vezes ao dia ou solução oftálmica de veículo administrada bilateralmente três vezes ao dia. O período de tratamento é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
575
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Mint Hill
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Axis Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Ter um histórico de olho seco relatado pelo paciente
- Tem histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso
- Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1
- Já usou Restasis®, Xiidra®, Cequa® ou Eysuvis®
- Já teve alguma cirurgia ocular e/ou da pálpebra
- Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica
- Tem uma doença sistêmica descontrolada
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade
- Participou de um estudo clínico anterior envolvendo PL9643
- Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução oftálmica PL9643
Solução oftálmica PL9643 bilateralmente três vezes ao dia.
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Solução oftálmica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução oftálmica para veículos
Solução oftálmica veicular bilateralmente três vezes ao dia.
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Solução oftálmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de soma conjuntival com lissamina verde
Prazo: Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Medido pela Escala Ora Calibra®.
Mudança da linha de base para a semana 12.
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Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Dor ocular
Prazo: Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE na Visita 6 (Dia 85)
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Conforme medido pela escala visual analógica (VAS).
PL9643 versus Veículo, na subpopulação hiper-respondedora.
A subpopulação hiper-respondedora é definida como aqueles pacientes que alcançam uma pontuação VAS de 4 ou superior nos primeiros 30 minutos após serem desafiados no CAE® (sintoma clínico) na Visita 2.
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Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE na Visita 6 (Dia 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração nasal de lissamina verde no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Conforme medido pela Escala Ora Calibra na Visita 6 (Dia 85) no Study Eye
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Mudança da linha de base pós-CAE® para a semana 12 pós-CAE®
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Coloração de soma total de lissamina verde no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base pré-CAE® para a semana 12 pré-CAE
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Conforme medido pela Escala Ora Calibra na Visita 6 (Dia 85) no Study Eye
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Mudança da linha de base pré-CAE® para a semana 12 pré-CAE
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Dor ocular para ITT
Prazo: Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 6 (dia 85), PL9643 versus veículo, na população ITT
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Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Coloração inferior com fluoresceína no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Conforme medido pela escala Ora Calibra na visita 6 (dia 85) no olho do estudo
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Coloração de fluoresceína da córnea inferior no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Conforme medido pela Escala Ora Calibra na Visita 6 (Dia 85) no Study Eye
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Sensação de corpo estranho para hiper-respondedores
Prazo: Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 6 (dia 85) para hiper-respondedores
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Visita 6 (Dia 85), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Secura ocular para hiper-respondedores versus veículo na subpopulação de hiper-respondedores
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 6 (dia 85) para hiper-respondedores
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Resultado do teste de Schirmer não anestesiado (mm) no olho do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Medido na visita 6 (dia 85) no olho do estudo
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pré-CAE
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Desconforto ocular para hiper-respondedores versus veículo na subpopulação de hiper-respondedores
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 6 (dia 85) para hiper-respondedores
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Mudança da linha de base para a visita 6 (dia 85), pós-CAE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor para hiper-respondedores
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 3 (dia 15), pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 3 (dia 15) para hiper-respondedores
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Mudança da linha de base para a visita 3 (dia 15), pós-CAE
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Dor para ITT
Prazo: Visita 3 (Dia 15), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica na visita 3 (dia 15) PL9643 versus veículo, na população ITT
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Visita 3 (Dia 15), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Desconforto ocular para hiper-respondedores
Prazo: Visita 3 (Dia 15), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Conforme medido pela escala visual analógica, pré-CAE na visita 3 (dia 15) para hiper-respondedores
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Visita 3 (Dia 15), Mudança de Pré-CAE para Pós-CAE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Dodge, Palatin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL9643-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .