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Uno studio multicentrico di fase 3 che valuta PL9643 in pazienti con secchezza oculare (MELODY-1)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Palatin Technologies, Inc

Questo è un test di studio multicentrico, in doppia maschera, randomizzato, controllato dal veicolo PL9643, una soluzione oftalmica, per determinare se è sicuro ed efficace per i pazienti con occhio secco

Questo è uno studio PL9643 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, una soluzione oftalmica per determinare se è sicura ed efficace per i pazienti con occhio secco.

Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i pazienti verranno randomizzati ugualmente alla soluzione oftalmica PL9643 o alla soluzione oftalmica per veicolo somministrata bilateralmente tre volte al giorno per 12 settimane.

Un comitato di monitoraggio dei dati sarà incaricato di esaminare i dati provvisori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che testa PL9643, una soluzione oftalmica, per determinare la sicurezza e l'efficacia rispetto a un comparatore nei pazienti con occhio secco.

Durante un periodo di rodaggio dello studio di 2 settimane/14 giorni (ai fini della selezione dei soggetti) prima della randomizzazione, tutti i soggetti riceveranno soluzione oftalmica per veicolo (veicolo) bilateralmente tre volte al giorno. La randomizzazione avverrà quindi come 1:1 in cui i pazienti verranno assegnati a ricevere soluzione oftalmica PL9643 somministrata bilateralmente tre volte al giorno o soluzione oftalmica per veicolo somministrata bilateralmente tre volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Axis Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  4. Avere una storia di secchezza oculare riferita dal paziente
  5. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco
  6. Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,7

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura
  2. Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso
  3. Aver indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1
  4. Hanno utilizzato Restasis®, Xiidra®, Cequa® o Eysuvis®
  5. Ha subito interventi chirurgici oculari e / o palpebrali
  6. Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica
  7. Avere una malattia sistemica incontrollata
  8. Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  9. Sii una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite
  10. Ha partecipato a un precedente studio clinico che coinvolge PL9643
  11. Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL9643 Soluzione oftalmica
PL9643 soluzione oftalmica bilateralmente tre volte al giorno.
Droga: PL9643 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Farmaco in studio attivo
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica bilateralmente tre volte al giorno.
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione con verde di lissamina della somma congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Misurato dalla scala Ora Calibra®. Passaggio dal basale alla settimana 12.
Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Dolore oculare
Lasso di tempo: Passaggio da pre-CAE a post-CAE alla visita 6 (giorno 85)
Misurato mediante scala analogica visiva (VAS). PL9643 rispetto al Veicolo, nella sottopopolazione di iper-responder. La sottopopolazione iper-responder è definita come quei pazienti che raggiungono un punteggio VAS pari o superiore a 4 entro i primi 30 minuti dall'esame CAE® (sintomo clinico) alla Visita 2.
Passaggio da pre-CAE a post-CAE alla visita 6 (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione nasale con verde lissamina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Misurato mediante la scala Ora Calibra alla visita 6 (giorno 85) nello Study Eye
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) in Study Eye
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Passaggio dal basale post-CAE® alla settimana 12 post-CAE®
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Colorazione con verde di lissamina della somma totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal Pre-CAE® basale al Pre-CAE della settimana 12
Misurato mediante la scala Ora Calibra alla visita 6 (giorno 85) nello Study Eye
Passaggio dal Pre-CAE® basale al Pre-CAE della settimana 12
Dolore oculare per ITT
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 6 (giorno 85), PL9643 rispetto al veicolo, nella popolazione ITT
Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Colorazione inferiore con fluoresceina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Misurato mediante la scala Ora Calibra alla visita 6 (giorno 85) nello Study Eye
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Colorazione con fluoresceina corneale inferiore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Misurato mediante la scala Ora Calibra alla visita 6 (giorno 85) nello Study Eye
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Sensazione di corpo estraneo per gli iper-responder
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 6 (giorno 85) per gli iper-responder
Visita 6 (giorno 85), passaggio da pre-CAE a post-CAE
Secchezza oculare per gli iper-responder rispetto al veicolo nella sottopopolazione di iper-responder
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 6 (giorno 85) per gli iper-responder
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Risultato del test di Schirmer non anestetizzato (mm) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Misurato alla visita 6 (giorno 85) nello Study Eye
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), pre-CAE
Disagio oculare per gli iper-responder rispetto al veicolo nella sottopopolazione di iper-responder
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 6 (giorno 85) per gli iper-responder
Passaggio dal basale alla visita 6 (giorno 85), post-CAE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore per gli iper-responder
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 3 (giorno 15), post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 3 (giorno 15) per gli iper-responder
Passaggio dal basale alla visita 3 (giorno 15), post-CAE
Dolore per ITT
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 15), Passaggio da Pre-CAE a Post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva alla visita 3 (giorno 15) PL9643 rispetto al veicolo, nella popolazione ITT
Visita 3 (Giorno 15), Passaggio da Pre-CAE a Post-CAE
Disturbo oculare per gli iper-responder
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 15), Passaggio da Pre-CAE a Post-CAE
Misurato mediante scala analogica visiva, pre-CAE alla visita 3 (giorno 15) per iper-responder
Visita 3 (Giorno 15), Passaggio da Pre-CAE a Post-CAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Dodge, Palatin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL9643-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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