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Baduanjin の逐次療法と PCI 後の EF 低下を伴う AMI の心機能 (BST-AMI)

2022年1月9日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital

AMI患者および初回PCI後の駆出率低下患者の心機能および運動持久力に対するバドゥアンジン逐次療法の効果

急性心筋梗塞（AMI）は、世界中で主要な死因の 1 つであり、かなりの罹患率と死亡率をもたらす可能性があります。 運動トレーニングが心筋梗塞後の患者の左室リモデリングに有益な効果をもたらし、心筋梗塞後早期にトレーニングを行うとより大きな効果が得られることを示す証拠が増えており、その中でも最も早いリハビリテーション時期は心筋梗塞後1週間である。 しかし、AMI の 1 週間後の患者に対する Baduanjin 逐次療法の効果はまだ評価されていません。 したがって、この研究の目的は、AMI および初回 PCI 後の駆出率低下患者の心臓機能および身体機能に対する Baduanjin 逐次療法の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yaling Han, MD
  • 電話番号：86-24-23922184
  • メール：hanyaling@163.net

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • General Hospital of Shenyang Military Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回の経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性心筋梗塞。
  • 18歳以上80歳未満。
  • 35% < LVEF < 50% および LV < 65mm;
  • インフォームド・コンセントあり

除外基準:

  • 重度の症候性うっ血性心不全（KILLIP心機能クラスIII～IV）。
  • 悪性不整脈（心室細動、心室頻拍、多発性多源性心室性期外収縮）。
  • コントロールができていない高血圧（収縮期血圧が160mmhg以上、拡張期血圧が100mmhg以上）。
  • 余命が6か月未満の生命を脅かす病気。
  • 運動することができない、または困難である。
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エアロビック
行動：エアロビック
通常の運動対照グループに割り当てられた参加者は、自宅または心臓リハビリテーションセンターで、厳重に監督されたグループ形式の有酸素運動プログラムを3か月間受けます。 このプログラムは、MI に対する中強度の運動に関する現在推奨されているガイドラインと一致しています。
実験的：八端津逐次療法
行動：八端津逐次療法
2003 年にスポーツ総局によって制定された「健康気功八端辰基準」に準拠した、標準化された八端辰運動プロトコルの詳細な説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインと3か月
心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）の測定値の変化。 LVEF (%)。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠：ベースラインと3か月
SF-36 には、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体的痛み、一般的および精神的健康という 8 つの側面にグループ化された 36 項目があります。
ベースラインと3か月
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと3か月
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、最も一般的な精神障害の 1 つを簡単に測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。
ベースラインと3か月
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと3か月
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）でスコア付けします。 プライマリケアでの使用が検証されています。 これはうつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されます。
ベースラインと3か月
シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：ベースラインと3か月
Spertus によって開発され、1994 年に初めて文献で報告された Seattle Angina Questionnaire (SAQ) は、CAD および心臓病患者の心疾患特有の生活の質を測定するためにますます使用されています。
ベースラインと3か月
ミネソタ州満足度アンケート (MSQ)
時間枠：ベースラインと3か月
ミネソタ州満足度アンケート (MSQ) は、当初、従業員の仕事に対する満足度を測定するために設計されました。
ベースラインと3か月
伝統的な中国医学 (TCM) の症状スコアスケール
時間枠：ベースラインと3か月
伝統的な中国医学（TCM）症状スコアスケールは、患者の症状を中医学の観点から評価するためのスコアスケールです。 満点は 30 点、7 ～ 14 点は軽度、15 ～ 22 点は中等度、23 点以上は重度です。
ベースラインと3か月
CPET オペレーター - ピーク VO2/kg
時間枠：ベースラインと3か月
心肺運動検査（CPET）は、一定の運動負荷下での被験者の心肺機能を総合的に評価する一種です。 CPET 中に収集された情報は、ピーク VO2 (ピーク運動時に達成される最高レベルの酸素消費量) を計算するために使用されます。 (ml/kg/分)
ベースラインと3か月
CPET 演算子 - 代謝当量 (MET)
時間枠：ベースラインと3か月
心臓病学、特にトレッドミルプロトコルが使用される場合、外部作業の代謝要件を代謝当量（MET）として表すのが一般的です。 「MET」は安静時の代謝酸素必要量と同等として定義されます。 1 代謝当量は 1 分あたり 3.5 ml/kg に相当します。 運動能力（METS）は、運動検査の対象となった男性の死亡率を予測する強力な指標です。 (単位はメッツ)
ベースラインと3か月
CPET オペレータ - ピーク O2 - パルス
時間枠：ベースラインと3か月
CPET によって計算されるもう 1 つの値は、ピーク O2 パルスです。これは、(運動のピーク レベルで) 各拍動で心臓がどれだけの血液を送り出せるかを示します。 (ml/拍)
ベースラインと3か月
徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインと3か月
6 分間歩行テストでは、患者が 6 分間で素早く歩ける距離を測定します。 (メートル単位)
ベースラインと3か月
コンプライアンス実践の時間
時間枠：ベースラインと3か月
運動の時間。 (分単位)
ベースラインと3か月
運動コンプライアンス - 運動頻度
時間枠：ベースラインと3か月
運動の頻度。 (1週間あたり)
ベースラインと3か月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP)
時間枠：ベースラインと3か月
N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) (pg/ml)
ベースラインと3か月
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースラインと3か月
心室容積（LV拡張末期容積）の心エコー検査測定値の変化。 LVEDV (ml)
ベースラインと3か月
LV 収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースラインと3か月
心室容積（LV収縮終期容積）の心エコー検査測定値の変化。 LVESV (ml)
ベースラインと3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生と複合
時間枠：ベースラインと3か月
再発性心筋梗塞、あらゆる血行再建、再入院、ステント血栓症（ST）による全死因および脳卒中と定義）
ベースラインと3か月
運動リハビリテーションに関連する有害事象
時間枠：ベースラインと3か月
転倒などの運動リハビリテーションに関連する有害事象。
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenyang Northern Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meili Liu, MD、General Hospital of Shenyang Military Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (予想される)

2023年2月11日

研究の完了 (予想される)

2023年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BST-AMI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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