Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin sekventiel terapi og hjertefunktion af AMI med reduceret EF efter PCI (BST-AMI)

9. januar 2022 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekt af Baduanjin sekventiel terapi på hjertefunktion og træningsudholdenhed hos patienter med AMI og reduceret ejektionsfraktion efter primær PCI

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af ​​de førende dødsårsager rundt om i verden, med potentiale for betydelig morbiditet og dødelighed. Den stigende evidens indikerer, at træningstræning har gavnlige effekter på LV-ombygning hos post-MI-patienter med større fordele, når man træner tidligere efter MI, hvoraf det tidligste tidspunkt for genoptræning er en uge efter myokardieinfarkt. Effekten af ​​Baduanjin sekventiel terapi for patienter efter en uges AMI er dog endnu ikke vurderet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​Baduanjin sekventiel terapi på hjerte- og fysisk funktion hos patienter med AMI og reduceret ejektionsfraktion efter primær PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention;
  • Alder 18 år eller over og under 80 år;
  • 35 % < LVEF < 50 % og LV < 65 mm;
  • Med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (KILLIP hjertefunktionsklasse III-IV);
  • Ondartede arytmier (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, hyppige ventrikulære for tidlige kilder med flere kilder);
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmhg, diastolisk blodtryk større end 100 mmhg);
  • Livstruende sygdomme med begrænset forventet levetid <6 måneder;
  • Manglende evne eller besvær med at træne;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat, der er placeret i hjemmet eller et hjerterehabiliteringscenter, der varer 3 måneder. Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.
Eksperimentel: Baduanjin sekventiel terapi
Adfærdsmæssigt: Baduanjin sekventiel terapi
En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). LVEF i %.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SF-36 har 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed.
baseline og 3 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et 7-element instrument, der bruges til kort at måle eller vurdere en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser.
baseline og 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje. Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling.
baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), udviklet af Spertus og første gang rapporteret i litteraturen i 1994, bliver i stigende grad brugt til at måle hjertesygdomsspecifik livskvalitet hos patienter med CAD og
baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) er oprindeligt designet til at måle en medarbejders tilfredshed med hans eller hendes job.
baseline og 3 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscoreskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscoreskala er en scoreskala til evaluering af patienters symptomer ud fra et TCM-perspektiv. Den fulde score er 30 point, 7-14 point er milde, 15-22 point er moderate og ≥23 point er svære.
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-Peak VO2/kg
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en slags integreret evaluering af forsøgspersonens kardiopulmonale funktion under en bestemt træningsbelastning. Oplysningerne indsamlet under en CPET bruges til at beregne Peak VO2 (det højeste niveau af iltforbrug opnået ved spidsbelastning). (ml/kg/min)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-metabolisk ækvivalent (MET'er)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Inden for kardiologien, og især når der anvendes løbebåndsprotokoller, er det almindeligt at udtrykke det metaboliske behov for eksternt arbejde som den metaboliske ækvivalent (MET). "MET" er defineret som ækvivalenten til det hvilende metaboliske oxygenbehov. En metabolisk ækvivalent svarer til 3,5 ml/kg pr. minut. Træningskapacitet (i METS) er en stærk prædiktor for dødelighed blandt mænd, der henvises til træningstest. (enhed i MET'er)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-peak O2-puls
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En anden værdi beregnet af CPET er peak O2-pulsen, som angiver, hvor meget blod ens hjerte kan pumpe ud med hvert slag (ved spidsbelastningsniveauet for træning). (ml/slag)
baseline og 3 måneder
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En 6-minutters gangtest måler den afstand, patienter hurtigt kan gå på 6 minutter. (i meter)
baseline og 3 måneder
Træn efterlevelse - træningstid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Træningstid. (i minutter)
baseline og 3 måneder
Træningsoverholdelse - Træningsfrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Træningsfrekvens. (Per uge)
baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i pg/ml
baseline og 3 måneder
LV end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-diastolisk volumen). LVEDV i ml.
baseline og 3 måneder
LV slutsystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-systolisk volumen). LVESV i ml.
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sammensætningen af ​​større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
defineret som tilbagevendende myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, genindlæggelse, stenttrombose (ST) dødsfald af alle årsager og slagtilfælde)
baseline og 3 måneder
Bivirkninger relateret til træningsrehabilitering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Uønskede hændelser relateret til træningsrehabilitering, såsom fald.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST-AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMI

Kliniske forsøg med Baduanjin sekventiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner