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Terapia sequencial de Baduanjin e função cardíaca de IAM com FE reduzida após ICP (BST-AMI)

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efeito da Terapia Sequencial Baduanjin na Função Cardíaca e Resistência ao Exercício em Pacientes com IAM e Fração de Ejeção Reduzida Após ICP Primária

O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma das principais causas de morte em todo o mundo, com potencial para morbidade e mortalidade substanciais. As evidências crescentes indicam que o treinamento físico tem efeitos benéficos na remodelação do VE em pacientes pós-IAM, com maiores benefícios ocorrendo quando o treinamento ocorre mais cedo após o IAM, entre os quais o tempo mais precoce para a reabilitação é uma semana após o infarto do miocárdio. No entanto, o efeito da terapia sequencial de Baduanjin para pacientes após uma semana de IAM ainda não foi avaliado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia sequencial de Baduanjin na função cardíaca e física em pacientes com IAM e fração de ejeção reduzida após ICP primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio submetido a intervenção coronária percutânea primária;
  • Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
  • 35% < FEVE < 50% e VE < 65mm;
  • Com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática grave (classe de função cardíaca KILLIP III-IV);
  • Arritmias malignas (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, prematuros ventriculares de múltiplas fontes freqüentes);
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmhg, pressão arterial diastólica superior a 100 mmhg);
  • Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <6 meses;
  • Incapacidade ou dificuldade para se exercitar;
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado em casa ou centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses. O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.
Experimental: Terapia sequencial Baduanjin
Comportamental: Terapia sequencial Baduanjin
Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). FEVE em %.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: linha de base e 3 meses
o SF-36 possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e saúde mental.
linha de base e 3 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar brevemente um dos transtornos mentais mais comuns.
linha de base e 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base e 3 meses
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Foi validado para uso na atenção primária. Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
linha de base e 3 meses
Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Seattle Angina Questionnaire (SAQ), desenvolvido por Spertus e relatado pela primeira vez na literatura em 1994, está sendo cada vez mais usado para medir a qualidade de vida específica da doença cardíaca em pacientes com DAC e
linha de base e 3 meses
Questionário de Satisfação de Minnesota (MSQ)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) é inicialmente projetado para medir a satisfação de um funcionário com seu trabalho.
linha de base e 3 meses
Escala de pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: linha de base e 3 meses
A escala de pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é uma escala de pontuação para avaliar os sintomas dos pacientes sob a perspectiva da MTC. A pontuação total é de 30 pontos, 7-14 pontos são leves, 15-22 pontos são moderados e ≥23 pontos são graves.
linha de base e 3 meses
Operadores de TCPE - pico de VO2/kg
Prazo: linha de base e 3 meses
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é um tipo de avaliação integrativa da função cardiopulmonar do indivíduo sob uma determinada carga de exercício. As informações coletadas durante um TCPE são usadas para calcular o pico de VO2 (o nível mais alto de consumo de oxigênio atingido no pico do exercício). (ml/kg/min)
linha de base e 3 meses
Equivalente metabólico de operadores de TCPE (METs)
Prazo: linha de base e 3 meses
Em cardiologia, e principalmente quando se utilizam protocolos de esteira, é comum expressar a necessidade metabólica de trabalho externo como o equivalente metabólico (MET). "MET" é definido como o equivalente à necessidade metabólica de oxigênio em repouso. Um equivalente metabólico é igual a 3,5 ml/kg por minuto. A capacidade de exercício (em METS) é um poderoso preditor de mortalidade entre homens encaminhados para teste de esforço. (unidade em METs)
linha de base e 3 meses
Pulso de O2 de pico dos operadores de TCPE
Prazo: linha de base e 3 meses
Outro valor calculado pelo TCPE é o pico de pulso de O2, que indica quanto sangue o coração pode bombear a cada batida (no nível máximo do exercício). (ml/batida)
linha de base e 3 meses
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: linha de base e 3 meses
Um teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que os pacientes podem caminhar rapidamente em 6 minutos. (em metros)
linha de base e 3 meses
Exercite a conformidade-tempo de exercício
Prazo: linha de base e 3 meses
Tempo de exercício. (em minutos)
linha de base e 3 meses
Conformidade com o exercício - Frequência do exercício
Prazo: linha de base e 3 meses
Frequência do exercício. (por semana)
linha de base e 3 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pro BNP)
Prazo: linha de base e 3 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pro BNP) em pg/ml
linha de base e 3 meses
Volume diastólico final do VE (LVEDV)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume diastólico final do VE). LVEDV em ml.
linha de base e 3 meses
Volume sistólico final do VE (LVESV)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume sistólico final do VE). VVEV em ml.
linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência e composição de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: linha de base e 3 meses
definido como infarto do miocárdio recorrente, qualquer revascularização, readmissão, trombose de stent (ST) todas as causas de morte e acidente vascular cerebral)
linha de base e 3 meses
Eventos adversos relacionados à reabilitação com exercícios
Prazo: linha de base e 3 meses
Eventos adversos relacionados à reabilitação por exercícios, como queda.
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BST-AMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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