Baduanjin sekvensiell terapi og hjertefunksjon av AMI med redusert EF etter PCI (BST-AMI)
9. januar 2022 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Effekt av Baduanjin sekvensiell terapi på hjertefunksjon og treningsutholdenhet hos pasienter med AMI og redusert ejeksjonsfraksjon etter primær PCI
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en av de ledende dødsårsakene rundt om i verden, med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet.
De økende bevisene indikerer at treningstrening har gunstige effekter på LV-remodellering hos post-MI-pasienter med større fordeler ved trening tidligere etter MI, blant annet er det tidligste tidspunktet for rehabilitering en uke etter hjerteinfarkt.
Effekten av Baduanjin sekvensiell terapi for pasienter etter en uke med AMI har imidlertid ennå ikke blitt vurdert.
Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av Baduanjin sekvensiell terapi på hjerte- og fysisk funksjon hos pasienter med AMI og redusert ejeksjonsfraksjon etter primær PCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meili Liu, MD
- Telefonnummer: 86-18940193302
- E-post: liumeili1983bl@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yaling Han, MD
- Telefonnummer: 86-24-23922184
- E-post: hanyaling@163.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon;
- 18 år eller over og under 80 år;
- 35 % < LVEF < 50 % og LV < 65 mm;
- Med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt (KILLIP hjertefunksjonsklasse III-IV);
- Ondartede arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, hyppige ventrikulære prematurer med flere kilder);
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmhg, diastolisk blodtrykk større enn 100 mmhg);
- Livstruende sykdommer med begrenset forventet levealder <6 måneder;
- Manglende evne eller vanskeligheter med å trene;
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
|
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert hjemme eller hjerterehabiliteringssenter som varer i 3 måneder.
Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for øvelser med moderat intensitet for MI.
|
|
Eksperimentell: Baduanjin sekvensiell terapi
|
En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endringen i ekkokardiografiske mål for venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
LVEF i %.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
SF-36 har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et 7-elements instrument som brukes til kort å måle eller vurdere en av de vanligste psykiske lidelsene.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), utviklet av Spertus og først rapportert i litteraturen i 1994, blir i økende grad brukt til å måle hjertesykdomsspesifikk livskvalitet hos pasienter med CAD og
|
baseline og 3 måneder
|
|
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) er i utgangspunktet utformet for å måle en ansatts tilfredshet med jobben sin.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptompoengskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptompoengskala er en poengskala for å evaluere pasientenes symptomer fra TCMs perspektiv.
Full poengsum er 30 poeng, 7-14 poeng er milde, 15-22 poeng er moderate og ≥23 poeng er alvorlige.
|
baseline og 3 måneder
|
|
CPET-operatører-Peak VO2/kg
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) er en slags integrativ evaluering av forsøkspersonens kardiopulmonale funksjon under en viss treningsbelastning.
Informasjonen som samles inn under en CPET brukes til å beregne Peak VO2 (det høyeste nivået av oksygenforbruk oppnådd ved topp trening).
(ml/kg/min)
|
baseline og 3 måneder
|
|
CPET-operatører-metabolsk ekvivalent (METs)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Innen kardiologi, og spesielt når tredemølleprotokoller brukes, er det vanlig å uttrykke det metabolske behovet for eksternt arbeid som metabolsk ekvivalent (MET).
"MET" er definert som ekvivalenten med det hvilende metabolske oksygenbehovet.
En metabolsk ekvivalent tilsvarer 3,5 ml/kg per minutt.
Treningskapasitet (i METS) er en kraftig prediktor for dødelighet blant menn henvist til treningstesting.
(enhet i MET)
|
baseline og 3 måneder
|
|
CPET-operatører-topp O2-puls
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
En annen verdi beregnet av CPET er peak O2-pulse, som indikerer hvor mye blod ens hjerte kan pumpe ut med hvert slag (på toppnivået for trening).
(ml/slag)
|
baseline og 3 måneder
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
En 6-minutters gåtest måler avstanden pasienter raskt kan gå på 6 minutter.
(i meter)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Trening etterlevelse-treningstid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Treningstid. (i minutter)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Treningsoverholdelse - Treningsfrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Treningsfrekvens. (per uke)
|
baseline og 3 måneder
|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i pg/ml
|
baseline og 3 måneder
|
|
LV endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endediastolisk volum).
LVEDV i ml.
|
baseline og 3 måneder
|
|
LV endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endesystolisk volum).
LVESV i ml.
|
baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sammensetningen av alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
definert som tilbakevendende hjerteinfarkt, eventuell revaskularisering, reinnleggelse, stenttrombose (ST) dødsfall av alle årsaker og hjerneslag)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser knyttet til treningsrehabilitering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Uønskede hendelser knyttet til treningsrehabilitering, som fall.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perelshtein Brezinov O, Klempfner R, Zekry SB, Goldenberg I, Kuperstein R. Prognostic value of ejection fraction in patients admitted with acute coronary syndrome: A real world study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6226. doi: 10.1097/MD.0000000000006226.
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
11. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
11. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BST-AMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .