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Thérapie séquentielle Baduanjin et fonction cardiaque de l'IAM avec réduction de la FE après ICP (BST-AMI)

9 janvier 2022 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effet de la thérapie séquentielle Baduanjin sur la fonction cardiaque et l'endurance à l'effort chez les patients atteints d'IAM et avec une fraction d'éjection réduite après une ICP primaire

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est l'une des principales causes de décès dans le monde, avec un potentiel de morbidité et de mortalité considérables. De plus en plus de preuves indiquent que l'entraînement physique a des effets bénéfiques sur le remodelage du VG chez les patients post-IM avec des avantages plus importants lors de l'entraînement plus tôt après l'IM, parmi lesquels le premier moment de la rééducation est une semaine après l'infarctus du myocarde. Cependant, l'effet de la thérapie séquentielle Baduanjin pour les patients après une semaine d'IAM n'a pas encore été évalué. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la thérapie séquentielle Baduanjin sur la fonction cardiaque et physique chez les patients atteints d'IAM et de fraction d'éjection réduite après une ICP primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yaling Han, MD
  • Numéro de téléphone: 86-24-23922184
  • E-mail: hanyaling@163.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée primaire ;
  • Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans ;
  • 35 % < FEVG < 50 % et VG < 65 mm ;
  • Avec des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique sévère (classe de fonction cardiaque KILLIP III-IV);
  • Arythmies malignes (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, prématurés ventriculaires multisources fréquents) ;
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmhg, pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmhg) ;
  • Maladies potentiellement mortelles avec une espérance de vie limitée <6 mois ;
  • Incapacité ou difficulté à faire de l'exercice ;
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants affectés au groupe témoin d'exercice habituel reçoivent un programme d'exercices aérobies en groupe étroitement supervisé à domicile ou dans un centre de réadaptation cardiaque d'une durée de 3 mois. Le programme est conforme aux directives actuelles recommandées d'exercices d'intensité modérée pour l'IM.
Expérimental: Thérapie séquentielle Baduanjin
Comportemental: Thérapie séquentielle Baduanjin
Une description détaillée d'un protocole d'exercice Baduanjin standardisé conforme à la "Norme de santé Qigong Baduanjin" promulguée par l'Administration générale des sports en 2003.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: de base et 3 mois
Le changement dans les mesures échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche，(LVEF). FEVG en %.
de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: de base et 3 mois
le SF-36 comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé générale et mentale.
de base et 3 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: de base et 3 mois
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un instrument en 7 points utilisé pour mesurer ou évaluer brièvement l'un des troubles mentaux les plus courants.
de base et 3 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de base et 3 mois
Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Il a été validé pour une utilisation en soins primaires. Il ne s'agit pas d'un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
de base et 3 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: de base et 3 mois
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ), développé par Spertus et publié pour la première fois dans la littérature en 1994, est de plus en plus utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie et
de base et 3 mois
Questionnaire de satisfaction du Minnesota (MSQ)
Délai: de base et 3 mois
Le Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) est initialement conçu pour mesurer la satisfaction d'un employé à l'égard de son travail.
de base et 3 mois
Échelle de score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: de base et 3 mois
L'échelle de score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est une échelle de score permettant d'évaluer les symptômes des patients du point de vue de la MTC. Le score complet est de 30 points, 7-14 points sont légers, 15-22 points sont modérés et ≥23 points sont sévères.
de base et 3 mois
Opérateurs CPET-Peak VO2/kg
Délai: de base et 3 mois
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est un type d'évaluation intégrative de la fonction cardiopulmonaire du sujet sous une certaine charge d'exercice. Les informations recueillies lors d'un CPET sont utilisées pour calculer le Peak VO2 (le niveau le plus élevé de consommation d'oxygène atteint lors d'un exercice de pointe). (ml/kg/min)
de base et 3 mois
Opérateurs CPET-équivalent métabolique (MET)
Délai: de base et 3 mois
En cardiologie, et en particulier lorsque des protocoles de tapis roulant sont utilisés, il est courant d'exprimer le besoin métabolique pour le travail externe en équivalent métabolique (MET). "MET" est défini comme l'équivalent des besoins métaboliques en oxygène au repos. Un équivalent métabolique équivaut à 3,5 ml/kg par minute. La capacité d'exercice (en METS) est un puissant prédicteur de la mortalité chez les hommes référés pour des tests d'effort. (unité en MET)
de base et 3 mois
Opérateurs CPET-pic O2-impulsion
Délai: de base et 3 mois
Une autre valeur calculée par le CPET est le pouls maximal d'O2, qui indique la quantité de sang que le cœur peut pomper à chaque battement (au niveau maximal de l'exercice). (ml/battement)
de base et 3 mois
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: de base et 3 mois
Un test de marche de 6 minutes mesure la distance que les patients peuvent parcourir rapidement en 6 minutes. (en mètres)
de base et 3 mois
Conformité à l'exercice-temps d'exercice
Délai: de base et 3 mois
Temps d'exercice. (en minutes)
de base et 3 mois
Conformité à l'exercice-Fréquence d'exercice
Délai: de base et 3 mois
Fréquence d'exercice. (par semaine)
de base et 3 mois
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP)
Délai: de base et 3 mois
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP) en pg/ml
de base et 3 mois
Volume télédiastolique VG (LVEDV)
Délai: de base et 3 mois
La modification des mesures échocardiographiques des volumes ventriculaires (volume télédiastolique VG). LVDV en ml.
de base et 3 mois
Volume télésystolique VG (LVESV)
Délai: de base et 3 mois
La modification des mesures échocardiographiques des volumes ventriculaires (volume télésystolique VG). LVESV en ml.
de base et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue et le composite des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: de base et 3 mois
défini comme un infarctus du myocarde récurrent, toute revascularisation, réadmission, décès toutes causes confondues avec thrombose de stent (ST) et accident vasculaire cérébral)
de base et 3 mois
Événements indésirables liés à la rééducation par l'effort
Délai: de base et 3 mois
Événements indésirables liés à la rééducation par l'exercice, comme une chute.
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

11 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BST-AMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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