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Terapia sequenziale di Baduanjin e funzione cardiaca dell'IMA con riduzione della frazione di eiezione dopo PCI (BST-AMI)

9 gennaio 2022 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effetto della terapia sequenziale Baduanjin sulla funzione cardiaca e sulla resistenza all'esercizio in pazienti con IMA e frazione di eiezione ridotta dopo PCI primario

L'infarto acuto del miocardio (AMI) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo, con il potenziale di una sostanziale morbilità e mortalità. La crescente evidenza indica che l'esercizio fisico ha effetti benefici sul rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti post-IM con maggiori benefici che si verificano quando ci si allena prima dopo l'IM, tra cui il primo momento per la riabilitazione è una settimana dopo l'infarto del miocardio. Tuttavia, l'effetto della terapia sequenziale Baduanjin per i pazienti dopo una settimana di IMA deve ancora essere valutato. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della terapia sequenziale Baduanjin sulla funzione cardiaca e fisica in pazienti con IMA e ridotta frazione di eiezione dopo PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario;
  • di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
  • 35% < LVEF < 50% e LV < 65 mm;
  • Con consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe di funzionalità cardiaca KILLIP III-IV);
  • Aritmie maligne (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, frequenti prematuri ventricolari a più sorgenti);
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmhg, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmhg);
  • Malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <6 mesi;
  • Incapacità o difficoltà di esercizio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti assegnati al consueto gruppo di controllo dell'esercizio ricevono un programma di esercizi aerobici di gruppo sotto stretta supervisione situato a casa o in un centro di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi. Il programma è coerente con le attuali linee guida raccomandate per gli esercizi di intensità moderata per l'IM.
Sperimentale: Terapia sequenziale Baduanjin
Comportamentale: Terapia sequenziale Baduanjin
Una descrizione dettagliata di un protocollo di esercizio Baduanjin standardizzato è conforme allo "Standard di salute Qigong Baduanjin" emanato dall'Amministrazione generale dello sport nel 2003.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il cambiamento nelle misure ecocardiografiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra, (LVEF). LVEF in %.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
l'SF-36 ha 36 item raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale.
basale e 3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è uno strumento di 7 item utilizzato per misurare o valutare brevemente uno dei disturbi mentali più comuni.
basale e 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie. Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
basale e 3 mesi
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), sviluppato da Spertus e riportato per la prima volta in letteratura nel 1994, viene sempre più utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia cardiaca nei pazienti con CAD e
basale e 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del Minnesota (MSQ)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) è inizialmente progettato per misurare la soddisfazione di un dipendente per il proprio lavoro.
basale e 3 mesi
Scala del punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La scala del punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC) è una scala di punteggio per valutare i sintomi dei pazienti dal punto di vista della MTC. Il punteggio completo è di 30 punti, 7-14 punti sono lievi, 15-22 punti sono moderati e ≥23 punti sono gravi.
basale e 3 mesi
Operatori CPET-Picco VO2/kg
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un tipo di valutazione integrativa della funzione cardiopolmonare del soggetto sotto un certo carico di esercizio. Le informazioni raccolte durante un CPET vengono utilizzate per calcolare il picco VO2 (il più alto livello di consumo di ossigeno raggiunto durante il picco di esercizio). (ml/kg/min)
basale e 3 mesi
Operatori CPET-equivalente metabolico (MET)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
In cardiologia, e specialmente quando si utilizzano i protocolli del tapis roulant, è comune esprimere il fabbisogno metabolico per il lavoro esterno come equivalente metabolico (MET). "MET" è definito come l'equivalente del fabbisogno metabolico di ossigeno a riposo. Un equivalente metabolico equivale a 3,5 ml/kg al minuto. La capacità di esercizio (in METS) è un potente predittore di mortalità tra gli uomini sottoposti a test da sforzo. (unità in MET)
basale e 3 mesi
Operatori CPET-picco O2-impulso
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Un altro valore calcolato dal CPET è il picco dell'impulso O2, che indica la quantità di sangue che il cuore può pompare ad ogni battito (al livello massimo dell'esercizio). (ml/battito)
basale e 3 mesi
Distanza di 6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Un test del cammino di 6 minuti misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente in 6 minuti. (in metri)
basale e 3 mesi
Esercitare la conformità-tempo di esercizio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Tempo di esercizio. (in minuti)
basale e 3 mesi
Conformità all'esercizio: frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Frequenza degli esercizi. (a settimana)
basale e 3 mesi
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro BNP) in pg/ml
basale e 3 mesi
Volume telediastolico LV (LVEDV)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La variazione delle misure ecocardiografiche dei volumi ventricolari (volume telediastolico LV). LVEDV in ml.
basale e 3 mesi
Volume telesistolico LV (LVESV)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La variazione delle misure ecocardiografiche dei volumi ventricolari (volume telesistolico LV). LVESV in ml.
basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi e il composito di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
definito come infarto miocardico ricorrente, qualsiasi rivascolarizzazione, riammissione, trombosi dello stent (ST) morte per tutte le cause e ictus)
basale e 3 mesi
Eventi avversi correlati alla riabilitazione fisica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Eventi avversi correlati alla riabilitazione fisica, come la caduta.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST-AMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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