Baduanjinin sekventiaalinen hoito ja AMI:n sydäntoiminta alentuneella EF:llä PCI:n jälkeen (BST-AMI)
sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Baduanjinin sekventiaalihoidon vaikutus sydämen toimintaan ja harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on AMI ja vähentynyt ejektiofraktio ensisijaisen PCI:n jälkeen
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on yksi johtavista kuolinsyistä ympäri maailmaa, ja se voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kasvava näyttö osoittaa, että liikuntaharjoittelulla on suotuisia vaikutuksia sydänlihaksen uusiutumiseen post-MI-potilailla, ja suurempi hyöty ilmenee harjoitellessa aikaisemmin sydäninfarktin jälkeen, joista aikaisin kuntoutusaika on viikko sydäninfarktin jälkeen.
Baduanjin-jaksollisen hoidon vaikutusta potilaisiin viikon AMI:n jälkeen ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Baduanjin-jaksollisen hoidon vaikutusta sydämen ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on AMI ja alentunut ejektiofraktio primaarisen PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meili Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-18940193302
- Sähköposti: liumeili1983bl@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaling Han, MD
- Puhelinnumero: 86-24-23922184
- Sähköposti: hanyaling@163.net
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, johon tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
- 18 vuotta täyttänyt ja alle 80 vuotta;
- 35 % < LVEF < 50 % ja LV < 65 mm;
- Tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (KILLIP-sydämen toimintaluokka III-IV);
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt (kammiovärinä, kammiotakykardia, usein monilähteistä ennenaikainen kammio);
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmhg, diastolinen verenpaine yli 100 mmhg);
- Hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on rajoitettu alle 6 kuukautta;
- Kyvyttömyys tai vaikeus harjoittaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
|
Tavanomaiseen harjoituksenhallintaryhmään sijoittuville osallistujille tarjotaan tiiviisti ohjattu ryhmämuotoinen aerobinen harjoitusohjelma, joka sijaitsee kotona tai sydämen kuntoutuskeskuksessa 3 kuukauden ajan.
Ohjelma on sopusoinnussa nykyisten suositeltujen ohjeiden kanssa kohtalaisen intensiteetin harjoituksista MI:lle.
|
|
Kokeellinen: Baduanjinin jaksollinen terapia
|
Yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta Baduanjin-harjoitusprotokollasta, joka on urheilun yleishallinnon vuonna 2003 säätämän "Terveys Qigong Baduanjin -standardin" mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kaikukardiografisten mittojen muutos.
LVEF prosentteina.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
SF-36:ssa on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ulottuvuuteen: fyysinen toimintakyky, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) on 7-osainen instrumentti, jota käytetään lyhyesti mittaamaan tai arvioimaan yhtä yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Spertusin kehittämää ja kirjallisuudessa ensimmäisen kerran vuonna 1994 raportoitua Seattle Angina Questionnairea (SAQ) käytetään yhä enemmän sydänsairausspesifisen elämänlaadun mittaamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) on alun perin suunniteltu mittaamaan työntekijän tyytyväisyyttä työhönsä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden pisteytysasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirepisteasteikko on pisteytysasteikko potilaiden oireiden arvioimiseksi TCM:n näkökulmasta.
Täysi pistemäärä on 30 pistettä, 7-14 pistettä ovat lieviä, 15-22 pistettä ovat kohtalaisia ja ≥23 pistettä ovat vaikeita.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
CPET-operaattorit - Huippu VO2/kg
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on eräänlainen integroiva arviointi tutkittavan kardiopulmonaalisesta toiminnasta tietyllä rasituskuormalla.
CPET:n aikana kerättyjä tietoja käytetään huippu-VO2:n laskemiseen (korkein hapenkulutus huippukunnossa).
(ml/kg/min)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
CPET-operaattorit-metabolic ekvivalentti (MET)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kardiologiassa ja erityisesti juoksumattoprotokollia käytettäessä on yleistä ilmaista aineenvaihduntatarve ulkoiselle työlle aineenvaihduntaekvivalenteina (MET).
"MET" määritellään lepoaineenvaihdunnan hapentarpeen ekvivalentiksi.
Yksi metabolinen ekvivalentti vastaa 3,5 ml/kg minuutissa.
Liikuntakyky (METS:ssä) on voimakas kuolleisuuden ennustaja rasitustesteihin lähetetyillä miehillä.
(yksikkö MET:issä)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
CPET-operaattorit - huippu O2-pulssi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toinen CPET:n laskema arvo on O2-pulssin huippu, joka osoittaa, kuinka paljon verta sydämestä voi pumpata kullakin lyönnillä (harjoituksen huipputasolla).
(ml/lyönti)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti kuudessa minuutissa.
(metreinä)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen - harjoitusaika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Harjoitusaika. (minuuteissa)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen - Harjoitustiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Harjoituksen taajuus. (viikossa)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro BNP) pg/ml
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
LV:n loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos kammion tilavuuden kaikukardiografisissa mittauksissa (LV:n loppudiastolinen tilavuus).
LVEDV ml.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
LV loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos kammion tilavuuden kaikukardiografisissa mittauksissa (LV:n loppusystolinen tilavuus).
LVESV ml.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) esiintyminen ja yhdistelmä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
määritellään toistuvaksi sydäninfarktiksi, mahdolliseksi revaskularisaatioksi, takaisinottoksi, stenttitromboosiksi (ST) kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi ja aivohalvaukseksi)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntakuntoutukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Liikuntakuntoutukseen liittyvät haittatapahtumat, kuten kaatuminen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perelshtein Brezinov O, Klempfner R, Zekry SB, Goldenberg I, Kuperstein R. Prognostic value of ejection fraction in patients admitted with acute coronary syndrome: A real world study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6226. doi: 10.1097/MD.0000000000006226.
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-AMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .