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Baduanjin-Sequenztherapie und Herzfunktion von AMI mit reduzierter EF nach PCI (BST-AMI)

9. Januar 2022 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wirkung der Baduanjin-Sequenztherapie auf die Herzfunktion und die Trainingsausdauer bei Patienten mit AMI und reduzierter Ejektionsfraktion nach primärer PCI

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die zunehmenden Belege deuten darauf hin, dass körperliches Training positive Auswirkungen auf den LV-Umbau bei Patienten nach einem Herzinfarkt hat, wobei größere Vorteile erzielt werden, wenn man früher nach einem Herzinfarkt trainiert, wobei der früheste Zeitpunkt für eine Rehabilitation eine Woche nach einem Myokardinfarkt ist. Allerdings muss die Wirkung der sequenziellen Baduanjin-Therapie für Patienten nach einer Woche AMI noch beurteilt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der sequentiellen Baduanjin-Therapie auf die Herz- und Körperfunktion bei Patienten mit AMI und reduzierter Ejektionsfraktion nach primärer PCI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt während einer primären perkutanen Koronarintervention;
  • Ab 18 Jahren und unter 80 Jahren;
  • 35 % < LVEF < 50 % und LV < 65 mm;
  • Mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Herzinsuffizienz (KILLIP-Herzfunktionsklasse III-IV);
  • Bösartige Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, häufige ventrikuläre Extrasystolen aus mehreren Quellen);
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmhg, diastolischer Blutdruck über 100 mmhg);
  • Lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung <6 Monate;
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, Sport zu treiben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Teilnehmer, die der üblichen Übungskontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein streng überwachtes Aerobic-Übungsprogramm im Gruppenformat, das zu Hause oder im Herzrehabilitationszentrum stattfindet und drei Monate dauert. Das Programm steht im Einklang mit den aktuell empfohlenen Richtlinien für Übungen mittlerer Intensität bei MI.
Experimental: Sequentielle Baduanjin-Therapie
Verhalten: Sequentielle Baduanjin-Therapie
Eine detaillierte Beschreibung eines standardisierten Baduanjin-Übungsprotokolls, das dem „Health Qigong Baduanjin Standard“ entspricht, der 2003 von der General Administration of Sports erlassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). LVEF in %.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der SF-36 umfasst 36 Elemente, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Leistungsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit.
Ausgangswert und 3 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Instrument, mit dem eine der häufigsten psychischen Störungen kurzzeitig gemessen oder bewertet werden kann.
Ausgangswert und 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Es handelt sich nicht um ein Screening-Instrument für Depressionen, sondern dient zur Überwachung der Schwere der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung.
Ausgangswert und 3 Monate
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der von Spertus entwickelte und 1994 erstmals in der Literatur veröffentlichte Seattle Angina Questionnaire (SAQ) wird zunehmend zur Messung der kardiologischen Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt
Ausgangswert und 3 Monate
Minnesota-Zufriedenheitsfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) dient ursprünglich dazu, die Zufriedenheit eines Mitarbeiters mit seiner Arbeit zu messen.
Ausgangswert und 3 Monate
Symptom-Score-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Symptom-Score-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist eine Score-Skala zur Bewertung der Symptome von Patienten aus Sicht der TCM. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, 7–14 Punkte gelten als leicht, 15–22 Punkte als mittelschwer und ≥23 Punkte als schwerwiegend.
Ausgangswert und 3 Monate
CPET-Betreiber – Spitzen-VO2/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine Art der integrativen Bewertung der kardiopulmonalen Funktion des Probanden unter einer bestimmten Belastung. Die während eines CPET gesammelten Informationen werden zur Berechnung des Spitzen-VO2 (der höchste Wert des Sauerstoffverbrauchs, der bei Spitzenbelastung erreicht wird) verwendet. (ml/kg/min)
Ausgangswert und 3 Monate
CPET Operatoren-Metabolisches Äquivalent (METs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
In der Kardiologie und insbesondere bei der Verwendung von Laufbandprotokollen ist es üblich, den Stoffwechselbedarf für externe Arbeit als metabolisches Äquivalent (MET) auszudrücken. „MET“ ist definiert als das Äquivalent des metabolischen Sauerstoffbedarfs im Ruhezustand. Ein Stoffwechseläquivalent entspricht 3,5 ml/kg pro Minute. Die körperliche Leistungsfähigkeit (in METS) ist ein aussagekräftiger Prädiktor für die Sterblichkeit bei Männern, die zu Belastungstests überwiesen werden. (Einheit in METs)
Ausgangswert und 3 Monate
CPET-Betreiber – Spitzen-O2-Puls
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ein weiterer von CPET berechneter Wert ist der maximale O2-Puls, der angibt, wie viel Blut das Herz bei jedem Schlag auspumpen kann (bei Höchstbelastung). (ml/Schlag)
Ausgangswert und 3 Monate
6-minütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ein 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die Patienten in 6 Minuten schnell zurücklegen können. (in Metern)
Ausgangswert und 3 Monate
Übungs-Compliance-Übungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Übungszeit. (in Minuten)
Ausgangswert und 3 Monate
Übungscompliance – Übungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Trainingshäufigkeit. (pro Woche)
Ausgangswert und 3 Monate
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro BNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro BNP) in pg/ml
Ausgangswert und 3 Monate
LV enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen des ventrikulären Volumens (LV-enddiastolisches Volumen). LVEDV in ml.
Ausgangswert und 3 Monate
Endsystolisches LV-Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen des Ventrikelvolumens (LV-endsystolisches Volumen). LVESV in ml.
Ausgangswert und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten und die Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
definiert als wiederkehrender Myokardinfarkt, jegliche Revaskularisation, Wiederaufnahme, Stentthrombose (ST), Tod aller Ursachen und Schlaganfall)
Ausgangswert und 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der körperlichen Rehabilitation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der körperlichen Rehabilitation, wie z. B. Stürze.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST-AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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