Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия Baduanjin и сердечная функция ОИМ со сниженной ФВ после ЧКВ (BST-AMI)

9 января 2022 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Влияние последовательной терапии Бадуанджин на сердечную функцию и выносливость при физической нагрузке у пациентов с ОИМ и сниженной фракцией выброса после первичного ЧКВ

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из ведущих причин смерти во всем мире с потенциалом значительной заболеваемости и смертности. Все больше данных указывает на то, что физические упражнения оказывают благотворное влияние на ремоделирование ЛЖ у пациентов, перенесших ИМ, при этом больший эффект достигается при тренировке в более ранние сроки после ИМ, среди которых самое раннее время для реабилитации — через неделю после инфаркта миокарда. Однако эффект последовательной терапии бадуанджином у пациентов после одной недели ОИМ еще предстоит оценить. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния последовательной терапии бадуанджином на сердечную и физическую функцию у пациентов с ОИМ и сниженной фракцией выброса после первичного ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meili Liu, MD
  • Номер телефона: 86-18940193302
  • Электронная почта: liumeili1983bl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaling Han, MD
  • Номер телефона: 86-24-23922184
  • Электронная почта: hanyaling@163.net

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда, подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству;
  • Возраст 18 лет и старше и моложе 80 лет;
  • 35% < ФВ ЛЖ < 50% и ЛЖ < 65 мм;
  • С информированного согласия

Критерий исключения:

  • Тяжелая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс сердечной функции KILLIP III-IV);
  • Злокачественные аритмии (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, частая множественная желудочковая экстрасистолия);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.);
  • Угрожающие жизни заболевания с ограниченной продолжительностью жизни < 6 месяцев;
  • Неспособность или трудности с физическими упражнениями;
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники, отнесенные к обычной контрольной группе упражнений, получают программу аэробных упражнений группового формата, проводимую под пристальным наблюдением, на дому или в кардиореабилитационном центре продолжительностью 3 месяца. Программа соответствует действующим рекомендациям по выполнению упражнений средней интенсивности при ИМ.
Экспериментальный: Бадуанджин последовательная терапия
Поведенческий: Бадуанджин последовательная терапия
Подробное описание стандартизированного протокола упражнений бадуаньцзинь, соответствующего «Стандарту оздоровительного цигун бадуаньцзинь», принятому Главным управлением спорта в 2003 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ФВ ЛЖ в %.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
SF-36 включает 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
исходный уровень и 3 мес.
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой инструмент из 7 пунктов, используемый для краткого измерения или оценки одного из наиболее распространенных психических расстройств.
исходный уровень и 3 мес.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи. Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение.
исходный уровень и 3 мес.
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ), разработанный Spertus и впервые опубликованный в литературе в 1994 г., все чаще используется для измерения качества жизни пациентов с ИБС и
исходный уровень и 3 мес.
Опросник удовлетворенности Миннесоты (MSQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Миннесотский опросник удовлетворенности (MSQ) изначально предназначен для измерения удовлетворенности сотрудника своей работой.
исходный уровень и 3 мес.
Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ) представляет собой шкалу оценки симптомов пациентов с точки зрения ТКМ. Полная оценка составляет 30 баллов, 7-14 баллов - легкая, 15-22 балла - средняя и ≥23 балла - тяжелая.
исходный уровень и 3 мес.
Операторы CPET-Пик VO2/кг
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (КПНТ) представляет собой один из видов интегративной оценки сердечно-легочной функции субъекта при определенной физической нагрузке. Информация, собранная во время CPET, используется для расчета пикового VO2 (наивысший уровень потребления кислорода, достигаемый при пиковых нагрузках). (мл/кг/мин)
исходный уровень и 3 мес.
Операторы-метаболический эквивалент CPET (METs)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
В кардиологии, особенно при использовании протоколов беговой дорожки, метаболические потребности для внешней работы принято выражать в виде метаболического эквивалента (МЭТ). «МЕТ» определяется как эквивалент метаболической потребности в кислороде в покое. Один метаболический эквивалент равен 3,5 мл/кг в минуту. Толерантность к физической нагрузке (в METS) является мощным предиктором смертности среди мужчин, направленных на тестирование с физической нагрузкой. (единица измерения в МЕТ)
исходный уровень и 3 мес.
Операторы CPET-пик O2-импульс
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Другим значением, рассчитанным с помощью CPET, является пиковый пульс O2, который показывает, сколько крови сердце может перекачать с каждым ударом (при пиковом уровне физической нагрузки). (мл/удар)
исходный уровень и 3 мес.
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациенты могут быстро пройти за 6 минут. (в метрах)
исходный уровень и 3 мес.
Упражнение соблюдение-время выполнения упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Время выполнения упражнения. (в минутах)
исходный уровень и 3 мес.
Соответствие упражнениям — частота упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Частота упражнений. (в неделю)
исходный уровень и 3 мес.
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) в пг/мл
исходный уровень и 3 мес.
Конечный диастолический объем ЛЖ (КДО ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей объемов желудочков (конечно-диастолический объем ЛЖ). LVEDV в мл.
исходный уровень и 3 мес.
Конечный систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей объемов желудочков (конечно-систолический объем ЛЖ). КСО ЛЖ в мл.
исходный уровень и 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и совокупность основных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
определяется как повторный инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, повторная госпитализация, тромбоз стента (СТ), смерть от всех причин и инсульт)
исходный уровень и 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с физической реабилитацией
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с реабилитацией физическими упражнениями, например падение.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Northern Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BST-AMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться