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八段锦序贯疗法对AMI合并EF降低PCI术后心功能的影响 (BST-AMI)

2022年1月9日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital

八段锦序贯疗法对直接PCI术后射血分数降低的AMI患者心功能及运动耐力的影响

急性心肌梗死 (AMI) 是全世界死亡的主要原因之一，具有很高的发病率和死亡率。 越来越多的证据表明，运动训练对 MI 后患者的 LV 重构有益，MI 后早期训练的益处更大，其中最早的康复时间是心肌梗死后一周。 然而，八段锦序贯疗法对急性心肌梗死一周后患者的疗效仍有待评估。 因此，本研究的目的是评估八段锦序贯疗法对直接PCI术后射血分数降低的AMI患者心脏和身体功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 招聘中
        • General Hospital of Shenyang Military Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受直接经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死；
  • 18周岁以上80周岁以下；
  • 35% < LVEF < 50% 且 LV < 65mm；
  • 经知情同意

排除标准：

  • 严重的症状性充血性心力衰竭（KILLIP 心功能 III-IV 级）；
  • 恶性心律失常（心室颤动、室性心动过速、频繁多源性室性早搏）；
  • 未控制的高血压（收缩压大于160mmhg，舒张压大于100mmhg）；
  • 预期寿命有限<6个月的危及生命的疾病；
  • 无法或难以锻炼；
  • 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有氧运动
行为的：有氧运动
分配到常规运动控制组的参与者将在家中或心脏康复中心接受为期 3 个月的密切监督、小组形式的有氧运动计划。 该计划与目前推荐的 MI 中等强度锻炼指南一致。
实验性的：八段锦序贯疗法
行为的：八段锦序贯疗法
八段锦标准化运动规程的详细描述符合国家体育总局2003年颁布的《健身气功八段锦标准》。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线和 3 个月
左心室射血分数 (LVEF) 的超声心动图测量值的变化。 以 % 表示的 LVEF。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36
大体时间：基线和 3 个月
SF-36 有 36 个项目，分为 8 个维度：身体功能、身体和情感限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
基线和 3 个月
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线和 3 个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种包含 7 项的工具，用于简要测量或评估一种最常见的精神障碍。
基线和 3 个月
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线和 3 个月
PHQ-9 是抑郁症模块，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。 它已被验证可用于初级保健。 它不是抑郁症的筛查工具，但可用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
基线和 3 个月
西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：基线和 3 个月
由 Spertus 开发并于 1994 年首次在文献中报道的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 越来越多地被用于测量 CAD 和
基线和 3 个月
明尼苏达州满意度问卷 (MSQ)
大体时间：基线和 3 个月
明尼苏达满意度问卷 (MSQ) 最初旨在衡量员工对其工作的满意度。
基线和 3 个月
中医症状评分量表
大体时间：基线和 3 个月
中医症状评分量表是从中医角度评价患者症状的评分量表。 满分为30分，7-14分为轻度，15-22分为中度，≥23分为重度。
基线和 3 个月
CPET 运营商-峰值 VO2/kg
大体时间：基线和 3 个月
心肺运动试验（CPET）是对受试者在一定运动负荷下心肺功能的一种综合评价。 在 CPET 期间收集的信息用于计算峰值 VO2（峰值运动时达到的最高耗氧量）。 （毫升/千克/分钟）
基线和 3 个月
CPET 运算符-代谢当量 (MET)
大体时间：基线和 3 个月
在心脏病学中，尤其是在使用跑步机方案时，通常将外部工作的代谢要求表示为代谢当量 (MET)。 “MET”定义为静息代谢氧需求的等价物。 一个代谢当量等于每分钟 3.5 毫升/千克。 运动能力（在 METS 中）是进行运动测试的男性死亡率的有力预测指标。 （MET 中的单位）
基线和 3 个月
CPET operators-peak O2-脉冲
大体时间：基线和 3 个月
CPET 计算的另一个值是峰值 O2 脉搏，它表示一个人的心脏每次跳动可以泵出多少血液（在运动的峰值水平）。 （毫升/拍）
基线和 3 个月
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：基线和 3 个月
6 分钟步行测试测量患者在 6 分钟内可以快速步行的距离。 （以米为单位）
基线和 3 个月
运动合规-运动时间
大体时间：基线和 3 个月
锻炼时间。 （分钟）
基线和 3 个月
运动依从性-运动频率
大体时间：基线和 3 个月
运动频率。 （每个星期）
基线和 3 个月
N-末端前脑利钠肽 (NT-pro BNP)
大体时间：基线和 3 个月
N-末端前脑利钠肽 (NT-pro BNP)，单位为 pg/ml
基线和 3 个月
LV 舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：基线和 3 个月
心室容积（左室舒张末期容积）的超声心动图测量值的变化。 以毫升为单位的 LVEDV。
基线和 3 个月
左室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：基线和 3 个月
心室容积（左室收缩末期容积）的超声心动图测量值的变化。 LVESV 以毫升为单位。
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生情况及构成
大体时间：基线和 3 个月
定义为复发性心肌梗死、任何血运重建、再入院、支架内血栓形成 (ST) 全因死亡和中风）
基线和 3 个月
与运动康复相关的不良事件
大体时间：基线和 3 个月
与运动康复相关的不良事件，例如跌倒。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Northern Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Meili Liu, MD、General Hospital of Shenyang Military Region

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (预期的)

2023年2月11日

研究完成 (预期的)

2023年2月11日

研究注册日期

首次提交

2021年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月9日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BST-AMI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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