Terapia secuencial de Baduanjin y función cardíaca del IAM con FE reducida después de PCI (BST-AMI)
9 de enero de 2022 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Efecto de la terapia secuencial de Baduanjin sobre la función cardíaca y la resistencia al ejercicio en pacientes con IAM y fracción de eyección reducida después de ICP primaria
El infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con el potencial de morbilidad y mortalidad sustanciales.
La creciente evidencia indica que el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre la remodelación del VI en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y que se producen mayores beneficios cuando se entrena más temprano después del infarto de miocardio, entre los cuales el momento más temprano para la rehabilitación es una semana después del infarto de miocardio.
Sin embargo, aún no se ha evaluado el efecto de la terapia secuencial de Baduanjin para pacientes después de una semana de IAM.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia secuencial de Baduanjin sobre la función cardíaca y física en pacientes con IAM y fracción de eyección reducida después de una ICP primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meili Liu, MD
- Número de teléfono: 86-18940193302
- Correo electrónico: liumeili1983bl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yaling Han, MD
- Número de teléfono: 86-24-23922184
- Correo electrónico: hanyaling@163.net
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio sometido a intervención coronaria percutánea primaria;
- Mayor de 18 años y menor de 80 años;
- 35 % < FEVI < 50 % y VI < 65 mm;
- Con consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave (clase de función cardíaca KILLIP III-IV);
- Arritmias malignas (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, ventrículo prematuro frecuente de origen múltiple);
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmhg, presión arterial diastólica superior a 100 mmhg);
- Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <6 meses;
- incapacidad o dificultad para hacer ejercicio;
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
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Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal, supervisado de cerca, ubicado en el hogar o en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses.
El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.
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Experimental: Terapia secuencial Baduanjin
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Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El cambio en las medidas ecocardiográficas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
FEVI en %.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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el SF-36 consta de 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
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línea de base y 3 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un instrumento de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar brevemente uno de los trastornos mentales más comunes.
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línea de base y 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
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línea de base y 3 meses
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), desarrollado por Spertus y publicado por primera vez en la literatura en 1994, se usa cada vez más para medir la calidad de vida específica de la enfermedad cardíaca en pacientes con CAD y
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línea de base y 3 meses
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Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ) está inicialmente diseñado para medir la satisfacción de un empleado con su trabajo.
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línea de base y 3 meses
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Escala de puntuación de síntomas de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La escala de puntuación de síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) es una escala de puntuación para evaluar los síntomas de los pacientes desde la perspectiva de la MTC.
La puntuación total es de 30 puntos, 7-14 puntos son leves, 15-22 puntos son moderados y ≥23 puntos son graves.
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línea de base y 3 meses
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Operadores CPET-VO2 pico/kg
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un tipo de evaluación integradora de la función cardiopulmonar del sujeto bajo una determinada carga de ejercicio.
La información recopilada durante un CPET se usa para calcular el VO2 máximo (el nivel más alto de consumo de oxígeno alcanzado en el ejercicio máximo).
(ml/kg/min)
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línea de base y 3 meses
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Operadores de CPET-equivalente metabólico (MET)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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En cardiología, y especialmente cuando se utilizan protocolos en cinta rodante, es habitual expresar el requerimiento metabólico de trabajo externo como equivalente metabólico (MET).
"MET" se define como el equivalente del requerimiento metabólico de oxígeno en reposo.
Un equivalente metabólico equivale a 3,5 ml/kg por minuto.
La capacidad de ejercicio (en METS) es un poderoso predictor de mortalidad entre los hombres remitidos para pruebas de ejercicio.
(unidad en MET)
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línea de base y 3 meses
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Operadores CPET-pico O2-pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Otro valor calculado por CPET es el pulso de O2 máximo, que indica cuánta sangre puede bombear el corazón con cada latido (en el nivel máximo de ejercicio).
(ml/latido)
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línea de base y 3 meses
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos.
(en metros)
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línea de base y 3 meses
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Cumplimiento del ejercicio-tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Tiempo de ejercicio. (en minutos)
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línea de base y 3 meses
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Cumplimiento del ejercicio-Frecuencia del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Frecuencia del ejercicio. (por semana)
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línea de base y 3 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) en pg/ml
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línea de base y 3 meses
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Volumen telediastólico del VI (LVEDV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen telediastólico del VI).
VTSVI en ml.
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línea de base y 3 meses
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Volumen sistólico final del VI (LVESV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen sistólico final del VI).
LVESV en ml.
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línea de base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia y el compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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definido como infarto de miocardio recurrente, cualquier revascularización, reingreso, trombosis del stent (ST), muerte por todas las causas y accidente cerebrovascular)
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línea de base y 3 meses
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Eventos adversos relacionados con la rehabilitación con ejercicios
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Eventos adversos relacionados con la rehabilitación del ejercicio, como caídas.
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perelshtein Brezinov O, Klempfner R, Zekry SB, Goldenberg I, Kuperstein R. Prognostic value of ejection fraction in patients admitted with acute coronary syndrome: A real world study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6226. doi: 10.1097/MD.0000000000006226.
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Haykowsky M, Scott J, Esch B, Schopflocher D, Myers J, Paterson I, Warburton D, Jones L, Clark AM. A meta-analysis of the effects of exercise training on left ventricular remodeling following myocardial infarction: start early and go longer for greatest exercise benefits on remodeling. Trials. 2011 Apr 4;12:92. doi: 10.1186/1745-6215-12-92.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
11 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BST-AMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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