症候性椎間板変性患者のための VIA Disc NP パイロット

包含基準:

包含の適格性は、各被験者の医学的、臨床的、および放射線学的症状に基づいて、サイト固有の基準で評価されます。 さらに、研究の一貫性を保つために、MRI 画像は、独立した審査のためにコアラボである Medical Metrics Imaging (MMI) に提出されます。 MMI は、すべての被験者の画像を確認して、X 線写真の選択基準を確認します。 メディカルモニターは、MRI関連の病歴とソースドキュメントのレビューに基づいて、すべての被験者に含めるための最終決定を行います.

1. 18歳以上;
2. ボディマス指数 (BMI) < 35;
3. -L1からS1までの最大2つの椎間板の中等度の放射線学的変性の診断が記録されており、関連する椎間板起因の慢性腰痛が疑われます。
4. 6か月以上の慢性LBP;

5. 過去 3 か月間、少なくとも 2 回の保守的治療で失敗した保守的治療には、以下が含まれます。

   1. 経口鎮痛薬 [鎮痛薬、ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)]、
   2. 特に腰痛の治療のために、理学療法士、カイロプラクターの提供者、または医師によって処方された構造化された理学療法または運動プログラム、および
   3. 硬膜外ステロイド注射および/またはファセット注射/選択的神経ブロック;

6. 以下を示す MRI:

   1. 1 ～ 2 個の椎骨レベルの病変 L1 ～ S1。
   2. Pfirrmann グレード 3 ～ 7 の修正版。
   3. modic の変更がないか、変更が 2 以下の場合。
7. -評価時のOswestry Disability Index（ODI）スコアが40点以上80点以下;
8. -ベースライン数値評価尺度（NRS）スコアが11ポイントスケールで6以上の腰痛;
9. 現在の感染の徴候や症状はありません。
10. -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名している;
11. -平均余命が2年を超える研究期間中、すべての研究手順と利用可能性を喜んで順守できること。

除外基準:

1. -VIAディスクNP、ゲンタマイシン、またはバンコマイシンの成分に対する既知のアレルギー;
2. 提案された鎮静/麻酔プロトコルに対する禁忌;
3. -過去6か月以内の神経根痛または神経学的欠損の病歴または証拠による背中の痛みよりも大きい神経根痛。 神経根痛は、皮膚分布に続く神経痛として定義され、画像上の神経圧迫と相関します。 体性関連痛は許容されます。

4. 索引レベルでの次の条件のいずれか:

   1. 5mmを超える椎間板の突出または椎間板の突出、または脊椎すべり症が5mmを超える（溶解および変性）;
   2. 血清陰性脊椎関節症;
   3. 症候性脊柱管狭窄症（中等度から重度）;
   4. 慢性ファセット症候群;
   5. 脊椎椎間板炎;
   6. 両側性脊椎分離症;
   7. -骨粗鬆症または腫瘍関連の椎体圧迫骨折の現在または病歴;
   8. 以前の腰椎固定手術または椎間板関節形成術;
5. -過去3か月間の仙腸関節（SI）関節痛/注射の履歴、または過去2年以内のSI関節固定;
6. -研究の前に、影響を受けた椎間板の化学的髄核溶解または経皮的治療を受けました;
7. -試験治療前の1週間以内の硬膜外ステロイド注射の履歴;
8. -腰椎椎間板内治療の注射または処置（例：メチレンブルー、デキストロース、グルコサミン、およびコンドロイチン硫酸、または双頭形成術）および同じまたは隣接するレベルでの神経切除手順（例：脊椎基底神経切除、背側枝または洞椎神経切除） . ディスコグラフィーおよび麻酔薬のディスコグラフィーを実施できますが、注射手順の少なくとも 2 週間以上前に実施する必要があります。
9. 対象の椎間板を修復するための以前の幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入（PRPなど）のレシピエントであった;
10. -研究者の決定に基づく重度の運動障害または馬尾障害;
11. 外傷性神経障害の診断;
12. -治験責任医師が判断した他の主要な身体系の重度の疾患。これには、固形臓器の悪性疾患または過去5年間の血液悪性腫瘍が含まれます。
13. 無機的行動のワデル徴候を 3 つ以上示す。
14. -精神不安定、双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）または制御不能な不安/うつ病、および/または登録から3か月以内に新規または変更された抗うつ薬または抗精神病薬が必要;
15. 補償された傷害または背中の痛み/傷害に関する進行中の訴訟、または障害を維持するための金銭的またはその他のインセンティブ;
16. 女性で出産の可能性がある場合、妊娠中または授乳中、または治療後最初の12か月以内に妊娠または授乳する計画がある;
17. -フォローアップを損なう病状（すなわち、線維筋痛症、関節リウマチ、慢性局所疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィー）;
18. 薬物乱用の証拠 (マリファナを含む);注：スクリーニング前の3か月以内に処方された徐放性麻薬（フェンタニルパッチ、MSコンチン、オキシコンチンなど）を使用している被験者。長時間作用型オピオイドを使用している被験者には、登録前にアヘン剤を断つオプションが与えられる場合があります。 短時間作用型オピエート（例えば、ヒドロコドン、オキシコドン、トラマドールなど）を服用している被験者が含まれ、治療後に使用状況が監視される場合があります。
19. -現在、放射線、化学療法、免疫抑制、または慢性ステロイド療法による治療を受けています（プレドニゾンまたはその同等物、最大5 mg / qdの使用、および喘息の吸入ステロイドが許可されています）;
20. 心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、髄腔内ポンプなどの能動埋め込み型デバイス。
21. あらゆるレベルの両側性脊椎分離症;
22. 脊椎の骨折、以前の腰椎手術または標的椎間板の以前の治療。