VIA Disc NP Pilot для пациентов с симптоматической дегенерацией дисков

Критерии включения:

Право на включение оценивается на основе конкретного места на основе медицинских, клинических и рентгенологических проявлений каждого субъекта. Кроме того, в целях согласованности исследования изображение МРТ будет отправлено в основную лабораторию Medical Metrics Imaging (MMI) для независимой проверки. MMI рассмотрит изображения каждого субъекта, чтобы подтвердить радиографические критерии включения. Медицинский наблюдатель примет окончательное решение о включении всех субъектов на основе изучения истории болезни, соответствующей МРТ, и первичных документов.

1. Возраст 18 лет и старше;
2. Индекс массы тела (ИМТ) < 35;
3. Документально подтвержденный диагноз умеренной рентгенологической дегенерации до 2 межпозвонковых дисков от L1 до S1 с подозрением на сопутствующую дискогенную хроническую боль в пояснице;
4. Хроническая БНС в течение ≥ 6 месяцев;

5. Неэффективность консервативного лечения за последние 3 месяца по крайней мере 2 консервативных методов лечения, в том числе:

   1. пероральные обезболивающие [анальгетики, стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)],
   2. структурированная программа физиотерапии или упражнений, предписанная физиотерапевтом, мануальным терапевтом или врачом специально для лечения боли в пояснице, и
   3. эпидуральные инъекции стероидов и/или фасеточные инъекции/селективные блокады нервов;

6. МРТ, демонстрирующая:

   1. Вовлечение 1-2 позвонков на уровне L1-S1;
   2. Модифицированный Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Никаких модических изменений или если изменения ≤ 2;
7. Индекс инвалидности Освестри (ODI) на момент оценки ≥ 40 и ≤ 80 баллов;
8. Боль в пояснице по базовой числовой шкале оценки (NRS) ≥ 6 баллов по 11-балльной шкале;
9. Отсутствие признаков или симптомов текущей инфекции;
10. быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию;
11. Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования с ожидаемой продолжительностью жизни> 2 лет.

Критерий исключения:

1. Известные аллергии на компоненты VIA Disc NP, гентамицин или ванкомицин;
2. Противопоказания к предлагаемому протоколу седации/анестезии;
3. Корешковая боль больше, чем боль в спине по анамнезу или признакам корешковой боли или неврологического дефицита в течение последних 6 месяцев. Корешковая боль определяется как нервная боль после дерматомного распространения и коррелирует со сдавлением нерва при визуализации. Допускается соматическая отраженная боль;

4. Любое из следующих условий на уровне индекса:

   1. Наличие протрузии диска > 5 мм или экструзии диска, либо спондилолистеза > 5 мм (лизис и дегенеративный);
   2. серонегативные спондилоартропатии;
   3. Симптоматический спинальный стеноз (от умеренной до тяжелой степени);
   4. Хронический фасеточный синдром;
   5. спондилодисцит;
   6. Двусторонний спондилолиз;
   7. Компрессионный перелом тела позвонка, связанный с остеопорозом или опухолью, в настоящее время или в анамнезе;
   8. Предыдущая операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника или эндопротезирование диска;
5. Боли/инъекции в крестцово-подвздошном суставе в анамнезе в течение последних 3 месяцев или сращение крестцово-подвздошного сустава в течение последних двух лет;
6. Проведенный хемонуклеолиз или чрескожное лечение пораженного диска до исследования;
7. История эпидуральных инъекций стероидов в течение 1 недели до исследуемого лечения;
8. Получил любую внутридисковую инъекцию или процедуру поясничного лечения (например, метиленовый синий, декстрозу, глюкозамин и хондроитинсульфат или биакупластику) и любые процедуры абляции нерва на том же или соседнем уровне (например, абляцию базивертебрального нерва, дорсальную ветвь или аблацию синовертебрального нерва) . Дискография и дискография с анестезией могут быть выполнены, но должны быть выполнены как минимум за 2 недели или более до процедуры инъекции;
9. Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками или другого биологического вмешательства (например, PRP) для восстановления целевого межпозвонкового диска;
10. Тяжелый двигательный дефицит или расстройство конского хвоста по определению исследователя;
11. Диагностика любых травматических неврологических расстройств;
12. Тяжелые заболевания любой другой крупной системы организма по оценке исследователя, включая злокачественные заболевания любого паренхиматозного органа или любое гематологическое злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет;
13. Демонстрировать 3 или более признаков неорганического поведения Уодделла;
14. Любая психическая нестабильность, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или неконтролируемая тревога/депрессия и/или потребность в новых или измененных антидепрессантах или антипсихотических препаратах в течение 3 месяцев после зачисления;
15. Компенсированные травмы или текущие судебные разбирательства по поводу болей/травм в спине, финансовые или иные стимулы для сохранения инвалидности;
16. Если женщина и детородный потенциал, беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в течение первых 12 месяцев после лечения;
17. Любое заболевание, затрудняющее последующее наблюдение (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, хронический регионарный болевой синдром, рефлекторная симпатическая дистрофия);
18. Доказательства злоупотребления психоактивными веществами (включая марихуану); Примечание: субъекты, принимающие прописанные наркотики с пролонгированным высвобождением (например, фентаниловый пластырь, MS Contin, оксиконтин) в течение 3 месяцев до скрининга; субъектам, принимающим опиоиды длительного действия, может быть предоставлена ​​возможность отказаться от опиатов перед включением в исследование. Субъекты, принимающие опиаты короткого действия (например, гидрокодон, оксикодон, трамадол и т. д.), могут быть включены, а их использование может контролироваться после лечения;
19. В настоящее время получают лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или длительной стероидной терапией (разрешено использование преднизолона или его эквивалента в дозе до 5 мг/сут, а также ингаляционных стероидов при астме);
20. Активные имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, интратекальные насосы и т. д.;
21. Двусторонний спондилолиз на любом уровне;
22. Перелом позвоночника, предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника или предыдущее лечение целевого диска.