VIA Disc NP-pilot til patienter med symptomatisk degenererede diske

Inklusionskriterier:

Berettigelse til inklusion vurderes på et stedsspecifikt grundlag baseret på hvert individs medicinske, kliniske og radiografiske præsentation. Derudover vil MR-billeddannelsen af ​​hensyn til undersøgelsens konsistens blive indsendt til Medical Metrics Imaging (MMI), et kernelaboratorium, til uafhængig gennemgang. MMI vil gennemgå billeddiagnostik af hvert individ for at bekræfte radiografiske inklusionskriterier. Lægemonitoren vil træffe den endelige beslutning om inklusion på alle emner baseret på gennemgang af den MR-relevante sygehistorie og kildedokumenter.

1. Alder 18 år eller ældre;
2. Body mass index (BMI) < 35;
3. Dokumenteret diagnose af moderat radiografisk degeneration af op til 2 intervertebrale diske fra L1 til S1, med mistanke om associeret diskogen kronisk lænderygsmerter;
4. Kronisk LBP i ≥ 6 måneder;

5. Mislykket konservativ pleje over de seneste 3 måneder af mindst 2 konservative behandlinger, herunder:

   1. oral smertestillende medicin [analgetika, steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)],
   2. struktureret fysioterapi eller træningsprogram ordineret af fysioterapeut, kiropraktor eller læge specifikt til behandling af lænderygsmerter, og
   3. epidurale steroidinjektioner og/eller facetindsprøjtninger/selektive nerveblokke;

6. En MR, der viser:

   1. 1 til 2 vertebralt niveau involvering L1-S1;
   2. Modificeret Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Ingen modic ændringer eller hvis ændringer ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI) score på tidspunktet for evaluering på ≥ 40 og ≤ 80 point;
8. Lænderygsmerter med Baseline Numeric Rating Scale (NRS)-score på ≥ 6 på 11-punktsskalaen;
9. Ingen tegn eller symptomer på nuværende infektion;
10. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse;
11. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed med en forventet levetid på > 2 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergier over for komponenter af VIA Disc NP, Gentamicin eller Vancomycin;
2. Kontraindikationer til den foreslåede sedations-/bedøvelsesprotokol;
3. Radikulær smerte større end rygsmerter ved historie eller tegn på radikulær smerte eller neurologisk underskud inden for de seneste 6 måneder. Radikulær smerte er defineret som nervesmerter efter en dermatomal fordeling, og som korrelerer med nervekompression på billeddannelse. Somatisk henvist smerte er tilladt;

4. Enhver af følgende forhold på indeksniveau:

   1. Indeholdt diskfremspring >5 mm eller diskekstrudering, eller spondylolistese >5 mm (lyse og degenerativ);
   2. Seronegativ spondyloarthropati;
   3. Symptomatisk spinal stenose (moderat til svær grad);
   4. Kronisk facetsyndrom;
   5. Spondylodiscitis;
   6. Bilateral spondylolyse;
   7. Aktuel eller historie med osteoporotisk eller tumorrelateret kompressionsfraktur i hvirvellegemet;
   8. Tidligere fusionsoperation af lændehvirvelsøjlen eller diskarthroplastik;
5. Anamnese med sacroiliac (SI) ledsmerter/injektioner inden for de seneste 3 måneder eller SI ledfusion inden for de seneste to år;
6. Modtaget kemonukleolyse eller perkutan behandling af den berørte diskus før undersøgelsen;
7. Anamnese med epidurale steroidinjektioner inden for 1 uge før undersøgelsesbehandling;
8. Modtaget enhver lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller -procedure (f.eks. methylenblåt, dextrose, glucosamin og chondroitinsulfat eller biakuplastik) og enhver nerveablationsprocedure på samme eller tilstødende niveau (f. . Diskografi og anæstetisk diskografi kan udføres, men skal udføres mindst 2 uger eller mere før injektionsproceduren;
9. været modtager af tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention (f.eks. PRP) for at reparere den intervertebrale målskive;
10. Svær motorisk deficit eller cauda equina lidelse baseret på investigator beslutsomhed;
11. Diagnose af eventuelle traumatiske neurologiske lidelser;
12. Alvorlige sygdomme i ethvert andet større kropssystem som vurderet af investigator, herunder maligne sygdomme i ethvert fast organ eller enhver hæmatologisk malignitet i løbet af de foregående 5 år;
13. Demonstrere 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd;
14. Enhver mental ustabilitet, bipolære lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression og/eller kræver nye eller ændrede antidepressiva eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding;
15. Kompenserede skader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomiske eller andre incitamenter til at forblive svækket;
16. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer inden for de første 12 måneder efter behandlingen;
17. Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen (dvs. fibromyalgi, leddegigt, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi);
18. Beviser for stofmisbrug (herunder marihuana); Bemærk: forsøgspersoner, der bruger ordineret narkotika med forlænget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) inden for de 3 måneder før screening; forsøgspersoner på langtidsvirkende opioider kan få mulighed for at vænne sig fra opiater før tilmelding. Individer på korttidsvirkende opiater (f.eks. hydrocodon, oxycodon, tramadol, etc.) kan inkluderes, og anvendelsen overvåges efter behandlingen;
19. Modtager i øjeblikket behandling med stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende, brug af op til 5 mg/qd er tilladt, såvel som inhalationssteroider mod astma);
20. Aktive implanterbare enheder, såsom pacemakere, rygmarvsstimulatorer, intrathekale pumper osv.;
21. Bilateral spondylolyse på ethvert niveau;
22. Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven.